Seguridad y eficacia de brilaroxazina (RP5063) en la esquizofrenia (RECOVER)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 65 años
2. El sujeto lee, comprende y firma un ICF actual aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) antes de realizar cualquiera de los procedimientos de Selección
3. Diagnóstico esquizofrenia

Criterio de exclusión:

1. Tiene un historial de resistencia al tratamiento exhibido por cualquiera de los siguientes:

   1. Respuesta nula o mínima a al menos 2 períodos de tratamiento de 28 días o más, con agentes antipsicóticos a la dosis máxima tolerada.
   2. Historial de por vida del uso de clozapina
   3. Antecedentes de terapia electroconvulsiva (TEC) para el tratamiento de la esquizofrenia en los últimos 5 años.
2. No tiene tratamiento previo para la esquizofrenia.
3. Diagnóstico primario actual que no sea esquizofrenia o un diagnóstico comórbido que sea el principal responsable de los síntomas actuales y el deterioro funcional.
4. Tiene un diagnóstico actual de un trastorno psicótico que no sea esquizofrenia o un trastorno del comportamiento que se cree que se debe a un trastorno por abuso de sustancias.
5. Cumple con los criterios para el trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave en los últimos 6 meses antes de la selección (excluyendo los relacionados con la cafeína o la nicotina).
6. Tiene antecedentes de lo siguiente: (a) lesión cerebral traumática que causa dificultades cognitivas continuas, enfermedad de Alzheimer u otra forma de demencia, o cualquier enfermedad orgánica crónica del sistema nervioso central (SNC) (b) discapacidad intelectual de una gravedad que capacidad de impacto para participar en el estudio.
7. El sujeto tiene un diagnóstico primario DSM-5 actual que no sea esquizofrenia, incluido el trastorno esquizoafectivo, el trastorno depresivo mayor, el trastorno de estrés postraumático, el trastorno obsesivo-compulsivo, el episodio maníaco, la hipomanía, el trastorno de pánico, el delirio, los trastornos amnésicos u otros trastornos cognitivos. También, sujetos con trastorno límite, paranoico, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial de la personalidad.
8. Con antipsicóticos dentro del Período de selección (mínimo 3 días antes del inicio y durante todo el estudio).
9. Dentro de los 28 días anteriores al inicio: inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), estimulantes del SNC, fármacos inductores de la enzima CYP3A4/5 potentes, incluidos, entre otros, rifampicina y carbamazepina, e inhibidores potentes del CYP3A4/5 como ketoconazol, itraconazol, claritromicina, etc. (ver Apéndice 20.1 para medicamentos prohibidos).
10. Medicamento antipsicótico de depósito dentro de las 5 semividas anteriores al valor inicial.
11. Prueba de drogas en orina positiva para drogas de abuso, incluidas anfetaminas, barbitúricos, cocaína, éxtasis, fenciclidina u opiáceos que cumplen los criterios de trastorno por consumo de sustancias DSM-5 de moderado a grave.