Segurança e Eficácia da Brilaroxazina (RP5063) na Esquizofrenia (RECOVER)

Critério de inclusão:

1. O sujeito é homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos
2. O sujeito lê, compreende e assina um ICF atual aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem
3. Diagnóstico esquizofrenia

Critério de exclusão:

1. Tem um histórico de resistência ao tratamento exibido por qualquer um dos seguintes:

   1. Nenhuma ou resposta mínima a pelo menos 2 períodos de tratamento com duração de 28 dias ou mais, com agentes antipsicóticos na dose máxima tolerada.
   2. História de uso de clozapina ao longo da vida
   3. História de terapia eletroconvulsiva (ECT) para tratamento de esquizofrenia nos últimos 5 anos.
2. É virgem de tratamento para esquizofrenia.
3. Diagnóstico atual primário diferente de esquizofrenia ou um diagnóstico comórbido que é o principal responsável pelos sintomas atuais e comprometimento funcional.
4. Tem um diagnóstico atual de um transtorno psicótico diferente de esquizofrenia ou um distúrbio comportamental que se acredita ser devido ao transtorno de abuso de substâncias.
5. Atende aos critérios para transtorno moderado a grave por uso de substâncias nos últimos 6 meses antes da triagem (excluindo aqueles relacionados à cafeína ou nicotina).
6. Tem um histórico do seguinte: (a) lesão cerebral traumática causando dificuldades cognitivas contínuas, doença de Alzheimer ou outra forma de demência, ou qualquer doença orgânica crônica do sistema nervoso central (SNC) (b) deficiência intelectual de gravidade que capacidade de impacto para participar do estudo.
7. O sujeito tem um diagnóstico primário atual do DSM-5 diferente de esquizofrenia, incluindo transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, episódio maníaco, hipomania, transtorno do pânico, delirium, amnéstico ou outros transtornos cognitivos. Além disso, indivíduos com transtorno de personalidade limítrofe, paranóide, histriônico, esquizotípico, esquizóide ou antissocial.
8. Em uso de antipsicótico durante o período de triagem (mínimo 3 dias antes da linha de base e durante o estudo).
9. Dentro de 28 dias antes da linha de base: inibidores da monoamina oxidase (MAO), estimulantes do SNC, medicamentos potentes indutores da enzima CYP3A4/5, incluindo, entre outros, rifampicina e carbamazepina e fortes inibidores da CYP3A4/5 como cetoconazol, itraconazol, claritromicina, etc. (consulte Apêndice 20.1 para medicamentos proibidos).
10. Medicação antipsicótica de depósito dentro de 5 meias-vidas antes da linha de base.
11. Rastreio positivo de drogas na urina para drogas de abuso, incluindo anfetaminas, barbitúricos, cocaína, ecstasy, fenciclidina ou opiáceos que atendem aos critérios de transtorno moderado a grave do uso de substâncias do DSM-5.