Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Brilaroxazine (RP5063) ved schizofreni (RECOVER)

16. desember 2024 oppdatert av: Reviva Pharmaceuticals

Fase 3, randomisert, 28 dager, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Brilaroxazin (RP5063) hos personer med schizofreni, etterfulgt av en 52-ukers åpen utvidelse

Denne studien skal evaluere effekten og sikkerheten til Brilaroxazin hos pasienter med akutt schizofreni sammenlignet med placebo på kort og lang sikt. Brilaroksazin vil bli gitt i faste doser på 15 mg eller 50 mg en gang daglig i løpet av måneden, deretter i langsiktige fleksible doser 15-50 mg daglig over en periode på 52 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind (DB), placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til RP5063 (brilaroxazin) ved faste doser på 15 mg eller 50 mg, administrert én gang daglig (OD) i 28 dager (28 dager) DB-behandling) hos personer med akutt forverring av schizofreni. Studien vil videre vurdere sikkerheten til RP5063 (brilaroxazin) ved fleksible doser på enten 15 eller 30 eller 50 mg administrert OD i en Open Label (OL)-behandling over en periode på 52 uker (52-ukers OL-behandlingsdel), hos forsøkspersoner med stabil schizofreni. OL-behandlingen vil ha 2 populasjoner av stabil schizofreni: DB-rollover og de novo-personer.

Studien består av 2 deler: en 28 dagers DB-behandling; etterfulgt av 52 ukers OL-behandling.

Den totale varigheten av studien er 56 uker (28 dager/4 uker DB-behandling og 52 uker OL-behandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

690

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Ta kontakt med:
          • Coordinator
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Ta kontakt med:
          • Coordinator
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Ta kontakt med:
          • Coordinator
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Ta kontakt med:
          • Coordinator
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Ta kontakt med:
          • Coordinator
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 92945
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Ta kontakt med:
          • Coordinator
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Ta kontakt med:
          • Coordinator
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Ta kontakt med:
          • Coordinator
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Ta kontakt med:
          • Coordinator
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Ta kontakt med:
          • Coordinator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Ta kontakt med:
          • Coordinator
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Ta kontakt med:
          • Coordinator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Ta kontakt med:
          • Coordinator
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Ta kontakt med:
          • Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Ta kontakt med:
          • Coordinator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Ta kontakt med:
          • Coordinator
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Ta kontakt med:
          • Coordinator
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Rekruttering
        • Reviva site
        • Ta kontakt med:
          • Coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år
  2. Subjektet leser, forstår og signerer en institusjonell vurderingskomité (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkjent gjeldende ICF før de utfører noen av screeningsprosedyrene
  3. Diagnose schizofreni

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med behandlingsresistens utvist av ett av følgende:

    1. Ingen eller minimal respons på minst 2 behandlingsperioder som varer i 28 dager eller lenger, med antipsykotiske midler i den maksimalt tolererte dosen.
    2. Livstidshistorie med bruk av klozapin
    3. Anamnese med elektrokonvulsiv terapi (ECT) for behandling av schizofreni i løpet av de siste 5 årene.
  2. Er behandlingsnaiv for schizofreni.
  3. Primæraktuell diagnose annet enn schizofreni eller en komorbid diagnose som er hovedansvarlig for aktuelle symptomer og funksjonsnedsettelse.
  4. Har en nåværende diagnose av en annen psykotisk lidelse enn schizofreni eller en atferdsforstyrrelse som antas å skyldes ruslidelse.
  5. Oppfyller kriteriene for moderat til alvorlig rusmisbruk de siste 6 månedene før screening (unntatt de som er relatert til koffein eller nikotin).
  6. Har en historie med følgende: (a) traumatisk hjerneskade som forårsaker pågående kognitive vansker, Alzheimers sykdom eller en annen form for demens, eller en hvilken som helst kronisk organisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) (b) intellektuell funksjonshemming av en alvorlighetsgrad som påvirkningsevne til å delta i studien.
  7. Personen har en gjeldende primær DSM-5-diagnose som ikke er schizofreni, inkludert schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, manisk episode, hypomani, panikklidelse, delirium, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også personer med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial personlighetsforstyrrelse.
  8. På antipsykotika innenfor screeningsperioden (minimum 3 dager før baseline og gjennom hele studien).
  9. Innen 28 dager før baseline: monoaminoksidase (MAO)-hemmere, sentralstimulerende midler, potente CYP3A4/5 enzyminduserende legemidler inkludert, men ikke begrenset til, rifampin og karbamazepin og sterke CYP3A4/5-hemmere som ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, etc. Vedlegg 20.1 for forbudte medisiner).
  10. Antipsykotisk depotmedisin innen 5 halveringstider før baseline.
  11. Positiv Urine Drug Screen for narkotikamisbruk, inkludert amfetamin, barbiturater, kokain, ecstasy, fencyklidin eller opiater som oppfyller kriteriene for moderat til alvorlig DSM-5-misbruksforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RP5063 15 mg én gang daglig
administrert OD i 28 dager og deretter fleksibelt 15-50 mg over en periode på 52 uker.
Legemiddel: Brilaroksazin
RP5063, en ny kjemisk enhet (NCE), er en ny multimodal nevromodulator beregnet for behandling av schizofreni og komorbide tilstander. Dette stoffet er et undersøkelsesmiddel og har ikke blitt godkjent for behandling eller markedsføring. RP5063 tilhører en klasse tredjegenerasjons antipsykotika kalt Dopamin-Serotonin System Stabilizers. Det kjemiske navnet på den RP5063 aktive farmasøytiske ingrediensen (API) er 6-(4-(4-(2,3-diklorfenyl)-piperazin-1-yl)-butoksy)-2H-benzo[b][1,4] oksazin-3(4H)-on-hydroklorid.
Andre navn:
  • RP5063
Aktiv komparator: RP5063 (brilaroxazin) 50 mg én gang daglig
administrert OD i 28 dager, deretter fleksibelt 15-50 mg over en periode på 52 uker
Legemiddel: Brilaroksazin
RP5063, en ny kjemisk enhet (NCE), er en ny multimodal nevromodulator beregnet for behandling av schizofreni og komorbide tilstander. Dette stoffet er et undersøkelsesmiddel og har ikke blitt godkjent for behandling eller markedsføring. RP5063 tilhører en klasse tredjegenerasjons antipsykotika kalt Dopamin-Serotonin System Stabilizers. Det kjemiske navnet på den RP5063 aktive farmasøytiske ingrediensen (API) er 6-(4-(4-(2,3-diklorfenyl)-piperazin-1-yl)-butoksy)-2H-benzo[b][1,4] oksazin-3(4H)-on-hydroklorid.
Andre navn:
  • RP5063
Placebo komparator: Placebo
administrert OD i 28 dager.
Annen: Placebo
RP5063 matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind sikkerhet og effekt av Brilaroxazin (RP5063)
Tidsramme: 28 dager
reduksjon i totalscore for vurdering av positive og negative symptomer sammenlignet med placebo fra baseline til dag 28.
28 dager
Åpen etikett Sikkerhet og effekt av Brilaroxazin (RP5063)
Tidsramme: 52 uker
(brilaroxazin) tabletter (i fleksible doser på 15 mg eller 30 mg 0r 50mg OD) i en behandlingsdel over en periode på 52 uker hos stabile schizofrenipatienter. Endepunktene vil være forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet])
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reviva Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Reviva Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVP-30-001 RECOVER

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere