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Sicherheit und Wirksamkeit von Brilaroxazin (RP5063) bei Schizophrenie (RECOVER)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Reviva Pharmaceuticals

Phase 3, randomisierte, 28-tägige, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brilaroxazin (RP5063) bei Patienten mit Schizophrenie, gefolgt von einer 52-wöchigen offenen Verlängerung

Diese Studie soll die Wirkung und Sicherheit von Brilaroxazin bei Patienten mit akuter Schizophrenie im Vergleich zum Placebo kurz- und langfristig bewerten. Brilaroxazin wird in festen Dosen von 15 mg oder 50 mg einmal täglich über einen Monat hinweg verabreicht, dann in flexiblen Langzeitdosen von 15–50 mg täglich über einen Zeitraum von 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde (DB), placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RP5063 (Brilaroxazin) in festen Dosen von 15 mg oder 50 mg, einmal täglich (OD) über 28 Tage (28 Tage) verabreicht DB-Behandlung) bei Patienten mit einer akuten Verschlimmerung der Schizophrenie. Die Studie wird außerdem die Sicherheit von RP5063 (Brilaroxazin) in flexiblen Dosen von entweder 15 oder 30 oder 50 mg einmal täglich in einer Open-Label-Behandlung (OL) über einen Zeitraum von 52 Wochen (52-wöchiger OL-Behandlungsteil) an Probanden bewerten mit stabiler Schizophrenie. Die OL-Behandlung umfasst zwei Populationen stabiler Schizophrenie: DB-Rollover und De-novo-Patienten.

Die Studie besteht aus zwei Teilen: einer 28-tägigen DB-Behandlung; gefolgt von einer 52-wöchigen OL-Behandlung.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 56 Wochen (28 Tage/4 Wochen DB-Behandlung und 52 Wochen OL-Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

690

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Rekrutierung
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Rekrutierung
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 92945
        • Rekrutierung
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Rekrutierung
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Rekrutierung
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Rekrutierung
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Rekrutierung
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Der Proband liest, versteht und unterschreibt einen vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigten aktuellen ICF, bevor er eines der Screening-Verfahren durchführt
  3. Diagnose Schizophrenie

Ausschlusskriterien:

  1. Hat in der Vergangenheit eine Behandlungsresistenz bei einem der folgenden Symptome gezeigt:

    1. Keine oder nur minimale Reaktion auf mindestens 2 Behandlungsperioden von 28 Tagen oder länger mit Antipsychotika in der maximal verträglichen Dosis.
    2. Lebenslange Einnahme von Clozapin
    3. Anamnese einer Elektrokrampftherapie (ECT) zur Behandlung von Schizophrenie in den letzten 5 Jahren.
  2. Ist bei Schizophrenie behandlungsnaiv.
  3. Primäre aktuelle Diagnose außer Schizophrenie oder einer komorbiden Diagnose, die hauptsächlich für die aktuellen Symptome und Funktionseinschränkungen verantwortlich ist.
  4. Hat eine aktuelle Diagnose einer anderen psychotischen Störung als Schizophrenie oder einer Verhaltensstörung, die vermutlich auf eine Substanzmissbrauchsstörung zurückzuführen ist.
  5. Erfüllt die Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Substanzstörung innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening (ausgenommen solche im Zusammenhang mit Koffein oder Nikotin).
  6. Hat eine Vorgeschichte von Folgendem: (a) traumatischer Hirnverletzung, die zu anhaltenden kognitiven Schwierigkeiten führt, Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Form von Demenz oder einer chronischen organischen Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) (b) geistiger Behinderung in einem Ausmaß, das dies zur Folge hätte Einflussfähigkeit zur Teilnahme an der Studie.
  7. Der Patient hat eine aktuelle primäre DSM-5-Diagnose außer Schizophrenie, einschließlich schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Störung, posttraumatischer Belastungsstörung, Zwangsstörung, manischer Episode, Hypomanie, Panikstörung, Delirium, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen. Auch Personen mit Borderline-, paranoider, histrionischer, schizotypischer, schizoider oder antisozialer Persönlichkeitsstörung.
  8. Einnahme von Antipsychotika innerhalb des Screening-Zeitraums (mindestens 3 Tage vor Studienbeginn und während der gesamten Studie).
  9. Innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn: Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, ZNS-Stimulanzien, starke CYP3A4/5-Enzym-induzierende Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rifampin und Carbamazepin und starke CYP3A4/5-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin usw. (siehe Anhang 20.1 für verbotene Medikamente).
  10. Antipsychotische Depotmedikation innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert.
  11. Positives Urin-Drogenscreening für Drogenmissbrauch, einschließlich Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Ecstasy, Phencyclidin oder Opiate, die die Kriterien einer mittelschweren bis schweren DSM-5-Substanzstörung erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RP5063 15 mg einmal täglich
28 Tage lang täglich verabreicht, dann flexibel 15–50 mg über einen Zeitraum von 52 Wochen.
Arzneimittel: Brilaroxazin
RP5063, eine neue chemische Substanz (NCE), ist ein neuartiger multimodaler Neuromodulator zur Behandlung von Schizophrenie und komorbiden Erkrankungen. Bei diesem Medikament handelt es sich um ein Prüfpräparat, das weder zur Behandlung noch zur Vermarktung zugelassen ist. RP5063 gehört zu einer Klasse von Antipsychotika der dritten Generation, die als Stabilisatoren des Dopamin-Serotonin-Systems bezeichnet werden. Der chemische Name des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) RP5063 lautet 6-(4-(4-(2,3-dichlorphenyl)-piperazin-1-yl)-butoxy)-2H-benzo[b][1,4] Oxazin-3(4H)-on-hydrochlorid.
Andere Namen:
  • RP5063
Aktiver Komparator: RP5063 (Brilaroxazin) 50 mg einmal täglich
28 Tage lang täglich verabreicht, dann flexibel 15–50 mg über einen Zeitraum von 52 Wochen
Arzneimittel: Brilaroxazin
RP5063, eine neue chemische Substanz (NCE), ist ein neuartiger multimodaler Neuromodulator zur Behandlung von Schizophrenie und komorbiden Erkrankungen. Bei diesem Medikament handelt es sich um ein Prüfpräparat, das weder zur Behandlung noch zur Vermarktung zugelassen ist. RP5063 gehört zu einer Klasse von Antipsychotika der dritten Generation, die als Stabilisatoren des Dopamin-Serotonin-Systems bezeichnet werden. Der chemische Name des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) RP5063 lautet 6-(4-(4-(2,3-dichlorphenyl)-piperazin-1-yl)-butoxy)-2H-benzo[b][1,4] Oxazin-3(4H)-on-hydrochlorid.
Andere Namen:
  • RP5063
Placebo-Komparator: Placebo
28 Tage lang OD verabreicht.
Sonstiges: Placebo
RP5063 passend zu Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblinde Sicherheit und Wirksamkeit von Brilaroxazin (RP5063)
Zeitfenster: 28 Tage
Abnahme des Gesamtscores bei der Bewertung positiver und negativer Symptome im Vergleich zu Placebo vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
28 Tage
Offene Sicherheit und Wirksamkeit von Brilaroxazin (RP5063)
Zeitfenster: 52 Wochen
(Brilaroxazin)-Tabletten (in flexiblen Dosen von 15 mg oder 30 mg oder 50 mg einmal täglich) in einem Behandlungsteil über einen Zeitraum von 52 Wochen bei Patienten mit stabiler Schizophrenie. Die Endpunkte wären die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit])
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reviva Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Reviva Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVP-30-001 RECOVER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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