Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Brilaroxazinu (RP5063) u schizofrenie (RECOVER)

16. prosince 2024 aktualizováno: Reviva Pharmaceuticals

Fáze 3, randomizovaná, 28denní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti brilaroxazinu (RP5063) u pacientů se schizofrenií, po níž následovalo 52týdenní otevřené prodloužení

Tato studie má zhodnotit účinek a bezpečnost Brilaroxazinu u pacientů s akutní schizofrenií ve srovnání s placebem krátkodobě a dlouhodobě. Brilaroxazin bude podáván ve fixních dávkách 15 mg nebo 50 mg jednou denně po dobu jednoho měsíce, poté v dlouhodobých flexibilních dávkách 15-50 mg denně po dobu 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená (DB), placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti RP5063 (brilaroxazinu) ve fixních dávkách 15 mg nebo 50 mg podávaných jednou denně (OD) po dobu 28 dnů (28 dnů) DB léčba) u subjektů s akutní exacerbací schizofrenie. Studie dále posoudí bezpečnost RP5063 (brilaroxazinu) ve flexibilních dávkách buď 15 nebo 30 nebo 50 mg podávaných OD v otevřené léčbě (OL) po dobu 52 týdnů (52týdenní část léčby OL) u subjektů se stabilní schizofrenií. Léčba OL bude mít 2 populace stabilní schizofrenie: DB rollover a de novo subjekty.

Studie zahrnuje 2 části: 28denní léčbu DB; následovala 52týdenní léčba OL.

Celková doba trvání studie je 56 týdnů (28 dní/4 týdny léčby DB a 52 týdnů léčby OL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

690

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Nábor
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Nábor
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Nábor
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 92945
        • Nábor
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Nábor
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Nábor
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
        • Nábor
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Nábor
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Nábor
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • Reviva site
        • Kontakt:
          • Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  2. Subjekt si přečte, rozumí a podepíše současnou ICF schválenou Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC) před provedením jakéhokoli screeningového postupu
  3. Diagnóza schizofrenie

Kritéria vyloučení:

  1. Má v minulosti rezistenci na léčbu projevovanou některým z následujících:

    1. Žádná nebo minimální odpověď na alespoň 2 období léčby trvající 28 dní nebo déle s antipsychotiky v maximální tolerované dávce.
    2. Celoživotní historie užívání klozapinu
    3. Anamnéza elektrokonvulzivní terapie (ECT) pro léčbu schizofrenie během posledních 5 let.
  2. Neléčí se na schizofrenii.
  3. Primární současná diagnóza jiná než schizofrenie nebo komorbidní diagnóza, která je primárně zodpovědná za současné symptomy a funkční poruchu.
  4. Má současnou diagnózu jiné psychotické poruchy než schizofrenie nebo poruchu chování, o které se předpokládá, že je způsobena poruchou užívání návykových látek.
  5. Splňuje kritéria pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek během posledních 6 měsíců před screeningem (s výjimkou těch, které se týkají kofeinu nebo nikotinu).
  6. Má v anamnéze následující: (a) traumatické poranění mozku způsobující přetrvávající kognitivní potíže, Alzheimerovu chorobu nebo jinou formu demence nebo jakékoli chronické organické onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (b) intelektuální postižení takové závažnosti, že by schopnost ovlivnit účast ve studii.
  7. Subjekt má současnou primární diagnózu DSM-5 jinou než schizofrenie, včetně schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, manické epizody, hypománie, panické poruchy, deliria, amnestických nebo jiných kognitivních poruch. Také subjekty s hraniční, paranoidní, histrionskou, schizotypní, schizoidní nebo antisociální poruchou osobnosti.
  8. Na antipsychotikách během období screeningu (minimálně 3 dny před výchozí hodnotou a v průběhu studie).
  9. Během 28 dnů před výchozím stavem: inhibitory monoaminooxidázy (MAO), stimulanty CNS, silné léky indukující enzymy CYP3A4/5, včetně rifampinu a karbamazepinu a silných inhibitorů CYP3A4/5, jako je ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin atd. (viz Příloha 20.1 pro zakázané léky).
  10. Antipsychotická depotní medikace během 5 poločasů před výchozí hodnotou.
  11. Pozitivní vyšetření drog v moči na zneužívání drog, včetně amfetaminů, barbiturátů, kokainu, extáze, fencyklidinu nebo opiátů splňujících kritéria středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek DSM-5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RP5063 15 mg jednou denně
podávali OD po dobu 28 dnů, poté flexibilně 15-50 mg po dobu 52 týdnů.
Lék: Brilaroxazin
RP5063, nová chemická entita (NCE), je nový multimodální neuromodulátor určený k léčbě schizofrenie a komorbidních stavů. Tento lék je zkoušeným lékem a nebyl schválen pro léčbu ani marketing. RP5063 patří do třídy antipsychotik třetí generace nazývaných stabilizátory dopamin-serotoninového systému. Chemický název aktivní farmaceutické složky (API) RP5063 je 6-(4-(4-(2,3-dichlorfenyl)-piperazin-1-yl)-butoxy)-2H-benzo[b][1,4] oxazin-3(4H)-on hydrochlorid.
Ostatní jména:
  • RP5063
Aktivní komparátor: RP5063 (brilaroxazin) 50 mg jednou denně
podávat OD po dobu 28 dnů, poté flexibilně 15-50 mg po dobu 52 týdnů
Lék: Brilaroxazin
RP5063, nová chemická entita (NCE), je nový multimodální neuromodulátor určený k léčbě schizofrenie a komorbidních stavů. Tento lék je zkoušeným lékem a nebyl schválen pro léčbu ani marketing. RP5063 patří do třídy antipsychotik třetí generace nazývaných stabilizátory dopamin-serotoninového systému. Chemický název aktivní farmaceutické složky (API) RP5063 je 6-(4-(4-(2,3-dichlorfenyl)-piperazin-1-yl)-butoxy)-2H-benzo[b][1,4] oxazin-3(4H)-on hydrochlorid.
Ostatní jména:
  • RP5063
Komparátor placeba: Placebo
podáván OD po dobu 28 dnů.
Jiný: Placebo
RP5063 odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepená bezpečnost a účinnost brilaroxazinu (RP5063)
Časové okno: 28 dní
snížení celkového skóre hodnocení pozitivních a negativních příznaků ve srovnání s placebem od výchozího stavu do 28. dne.
28 dní
Otevřená etiketa Bezpečnost a účinnost Brilaroxazinu (RP5063)
Časové okno: 52 týdnů
Tablety (brilaroxazin) (ve flexibilních dávkách 15 mg nebo 30 mg 0r 50 mg OD) v léčebné části po dobu 52 týdnů u subjektů se stabilní schizofrenií. Koncovými body by byl výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě [bezpečnost a snášenlivost])
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reviva Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Reviva Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVP-30-001 RECOVER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit