정신분열병에 대한 Brilaroxazine(RP5063)의 안전성 및 효능 (RECOVER)
2024년 12월 16일 업데이트: Reviva Pharmaceuticals
정신분열증 대상자에서 브릴라록사진(RP5063)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 28일, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구, 이후 52주 공개 라벨 연장
본 연구는 급성 정신분열증 환자를 대상으로 브릴라록사진의 효과와 안전성을 단기 및 장기 위약과 비교하여 평가하기 위한 연구입니다.
브릴라록사진은 15mg 또는 50mg의 고정 용량으로 한 달에 걸쳐 하루에 한 번 투여한 다음 장기 가변 용량으로 52주 동안 매일 15-50mg을 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 RP5063(브릴라록사진) 고정 용량 15mg 또는 50mg을 28일(28일 정신분열증의 급성 악화가 있는 피험자에서 DB 치료). 이 연구는 추가로 52주 기간(52주 OL 치료 부분)에 걸쳐 공개 라벨(OL) 치료에서 15, 30 또는 50mg OD 투여된 RP5063(브릴라록사진)의 안전성을 평가할 예정입니다. 안정적인 정신 분열증. OL 치료에는 안정적인 정신분열증의 2개 모집단이 있습니다: DB 롤오버 및 드노보 대상.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 28일 DB 치료; 이어서 52주 OL 치료.
총 연구 기간은 56주(28일/4주 DB 치료 및 52주 OL 치료)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
690
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Director
- 전화번호: +1 4085018881
- 이메일: medicaldirector@revivapharma.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- 모병
- Reviva site
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연락하다:
- Coordinator
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- 모병
- Reviva site
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연락하다:
- Coordinator
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Reviva site
-
연락하다:
- Coordinator
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- 모병
- Reviva site
-
연락하다:
- Coordinator
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- 모병
- Reviva site
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연락하다:
- Coordinator
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Lemon Grove, California, 미국, 92945
- 모병
- Reviva site
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연락하다:
- Coordinator
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Riverside, California, 미국, 92506
- 모병
- Reviva site
-
연락하다:
- Coordinator
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Reviva site
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연락하다:
- Coordinator
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 모병
- Reviva site
-
연락하다:
- Coordinator
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Reviva site
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연락하다:
- Coordinator
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 모병
- Reviva site
-
연락하다:
- Coordinator
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- Reviva site
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연락하다:
- Coordinator
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60641
- 모병
- Reviva site
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연락하다:
- Coordinator
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- 모병
- Reviva site
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연락하다:
- Coordinator
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Reviva site
-
연락하다:
- Coordinator
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 모병
- Reviva site
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연락하다:
- Coordinator
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- 모병
- Reviva site
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연락하다:
- Coordinator
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- 모병
- Reviva site
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연락하다:
- Coordinator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피실험자는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 대상자는 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 현재 ICF를 읽고 이해하고 서명합니다.
- 진단 정신 분열증
제외 기준:
다음 중 하나에 의해 나타나는 치료 저항의 병력이 있습니다.
- 최대 내약 용량의 항정신병제를 사용하여 28일 이상 지속되는 최소 2회 치료 기간에 반응이 없거나 최소입니다.
- 클로자핀 사용의 평생 이력
- 지난 5년 이내에 정신분열증 치료를 위한 전기경련 요법(ECT)의 이력.
- 정신 분열증에 대한 치료 경험이 없습니다.
- 정신분열증 이외의 주요 현재 진단 또는 현재 증상 및 기능 장애에 주로 책임이 있는 동반이환 진단.
- 현재 정신분열증 이외의 정신병적 장애 또는 물질 남용 장애로 인한 것으로 생각되는 행동 장애 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 중등도에서 중증 물질 사용 장애에 대한 기준을 충족합니다(카페인 또는 니코틴과 관련된 것은 제외).
- 다음과 같은 병력이 있습니다. (a) 진행 중인 인지 장애를 유발하는 외상성 뇌 손상, 알츠하이머병 또는 다른 형태의 치매 또는 중추 신경계(CNS)의 만성 기질적 질병 (b) 심각한 지적 장애 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칩니다.
- 피험자는 정신분열정동 장애, 주요 우울 장애, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 조증 에피소드, 경조증, 공황 장애, 섬망, 기억상실 또는 기타 인지 장애를 포함하여 정신분열증 이외의 현재 일차 DSM-5 진단을 받았습니다. 또한, 경계성, 편집성, 히스테리성, 정신분열형, 정신분열성 또는 반사회적 인격 장애가 있는 피험자.
- 스크리닝 기간(기준선 최소 3일 전 및 연구 기간 동안) 내에 항정신병약에 대해.
- 베이스라인 전 28일 이내: 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제, CNS 자극제, 리팜핀 및 카바마제핀을 포함하되 이에 국한되지 않는 강력한 CYP3A4/5 효소 유도 약물 및 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신 등과 같은 강력한 CYP3A4/5 억제제(참조: 금지 약물에 대한 부록 20.1).
- 베이스라인 이전 5 반감기 이내에 항정신병 데포 약물.
- 중등도에서 중증 DSM-5 물질 사용 장애의 기준을 충족하는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 엑스터시, 펜시클리딘 또는 아편제를 포함한 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크린.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RP5063 15 mg 1일 1회
28일 동안 OD를 투여한 다음 52주 동안 유연하게 15-50mg을 투여했습니다.
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NCE(new chemical entity)인 RP5063은 정신분열병 및 동반이환 상태를 치료하기 위한 새로운 복합 신경조절제입니다.
이 약은 연구용 약이며 치료 또는 판매용으로 승인되지 않았습니다.
RP5063은 도파민-세로토닌 시스템 안정제라고 하는 3세대 항정신병약에 속합니다.
RP5063 활성 제약 성분(API)의 화학명은 6-(4-(4-(2,3-디클로로페닐)-피페라진-1-일)-부톡시)-2H-벤조[b][1,4]입니다. 옥사진-3(4H)-온 염산염.
다른 이름들:
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활성 비교기: RP5063(브릴라록사진) 50mg 1일 1회
28일 동안 OD를 투여한 후 52주 동안 유연하게 15-50mg을 투여했습니다.
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NCE(new chemical entity)인 RP5063은 정신분열병 및 동반이환 상태를 치료하기 위한 새로운 복합 신경조절제입니다.
이 약은 연구용 약이며 치료 또는 판매용으로 승인되지 않았습니다.
RP5063은 도파민-세로토닌 시스템 안정제라고 하는 3세대 항정신병약에 속합니다.
RP5063 활성 제약 성분(API)의 화학명은 6-(4-(4-(2,3-디클로로페닐)-피페라진-1-일)-부톡시)-2H-벤조[b][1,4]입니다. 옥사진-3(4H)-온 염산염.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
28일 동안 OD를 투여하였다.
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RP5063 매칭 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브릴라록사진(RP5063)의 이중 맹검 안전성 및 효능
기간: 28일
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기준선에서 28일까지 위약과 비교하여 양성 및 음성 증상 평가 총점의 감소.
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28일
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브릴라록사진(RP5063)의 공개 라벨 안전성 및 효능
기간: 52주
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(brilaroxazine) 정제(15mg 또는 30mg 0r 50mg OD의 가변 용량)를 안정적인 정신분열증 환자에서 52주 동안 치료 부분에 투여했습니다.
종점은 치료 관련 이상 반응[안전성 및 내약성]의 발생률입니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Reviva Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RVP-30-001 RECOVER
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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