Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brilaroksatsiinin (RP5063) turvallisuus ja tehokkuus skitsofreniassa (RECOVER)

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Reviva Pharmaceuticals

Vaihe 3, satunnaistettu, 28 päivää, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus brilaroksatsiinin (RP5063) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi skitsofreniapotilailla, jota seuraa 52 viikon avoin jatkotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brilaroksatsiinin vaikutusta ja turvallisuutta akuuttia skitsofreniaa sairastavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Brilaroksatsiinia annetaan kiinteinä annoksina 15 mg tai 50 mg kerran vuorokaudessa kuukauden ajan, sitten pitkäaikaisina joustavina annoksina 15-50 mg päivässä 52 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokko (DB), lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan RP5063:n (brilaroksatsiinin) tehoa ja turvallisuutta kiinteillä 15 mg:n tai 50 mg:n annoksilla, annettuna kerran päivässä (OD) 28 päivän (28 päivän) ajan. DB-hoito) potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen. Tutkimuksessa arvioidaan lisäksi RP5063:n (brilaroksatsiini) turvallisuutta koehenkilöillä joustavina annoksina joko 15 tai 30 tai 50 mg annettuna OD Open Label (OL) -hoidossa 52 viikon ajan (52 viikon OL-hoidon osa). joilla on vakaa skitsofrenia. OL-hoidossa on 2 stabiilin skitsofrenian populaatiota: DB rollover ja de novo -potilaat.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta: 28 päivän DB-hoito; jota seurasi 52 viikon OL-hoito.

Tutkimuksen kokonaiskesto on 56 viikkoa (28 päivää/4 viikkoa DB-hoitoa ja 52 viikkoa OL-hoitoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

690

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Rekrytointi
        • Reviva site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Coordinator
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
        • Rekrytointi
        • Reviva site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Coordinator
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Rekrytointi
        • Reviva site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Coordinator
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Rekrytointi
        • Reviva site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Coordinator
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Rekrytointi
        • Reviva site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Coordinator
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 92945
        • Rekrytointi
        • Reviva site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Coordinator
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Rekrytointi
        • Reviva site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Coordinator
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Reviva site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Coordinator
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Rekrytointi
        • Reviva site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Coordinator
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Reviva site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Coordinator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Rekrytointi
        • Reviva site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Coordinator
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Rekrytointi
        • Reviva site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Coordinator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
        • Rekrytointi
        • Reviva site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Coordinator
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • Rekrytointi
        • Reviva site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Reviva site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Coordinator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Rekrytointi
        • Reviva site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Coordinator
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Rekrytointi
        • Reviva site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Coordinator
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Rekrytointi
        • Reviva site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Coordinator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on mies tai nainen, iältään 18-65 vuotta
  2. Tutkittava lukee, ymmärtää ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymän nykyisen ICF:n ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista
  3. Diagnoosi skitsofrenia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on aiempi hoitoresistenssi, jota on osoittanut jokin seuraavista:

    1. Ei vastetta tai se on minimaalinen vähintään 2 hoitojaksolle, jotka kestävät 28 päivää tai kauemmin, kun antipsykoottisia aineita käytetään suurimmalla siedetyllä annoksella.
    2. Elinikäinen klotsapiinin käyttöhistoria
    3. Sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) historia skitsofrenian hoitoon viimeisen 5 vuoden aikana.
  2. Ei ole saanut skitsofrenian hoitoa.
  3. Primääridiagnoosi, joka on muu kuin skitsofrenia tai samanaikainen diagnoosi, joka on ensisijaisesti vastuussa tämänhetkisistä oireista ja toimintahäiriöstä.
  4. Hänellä on tällä hetkellä diagnoosi muusta psykoottisesta häiriöstä kuin skitsofreniasta tai käyttäytymishäiriöstä, jonka uskotaan johtuvan päihdehäiriöstä.
  5. Täyttää kohtalaisen tai vaikean päihdehäiriön kriteerit viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (pois lukien kofeiiniin tai nikotiiniin liittyvät).
  6. Hänellä on ollut seuraavat: (a) traumaattinen aivovamma, joka aiheuttaa jatkuvia kognitiivisia vaikeuksia, Alzheimerin tauti tai muu dementian muoto tai mikä tahansa krooninen keskushermoston (CNS) orgaaninen sairaus (b) henkinen vamma, jonka vakavuus kyky osallistua tutkimukseen.
  7. Kohdeella on nykyinen primaarinen DSM-5-diagnoosi, joka on muu kuin skitsofrenia, mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö, maaninen episodi, hypomania, paniikkihäiriö, delirium, muistihäiriö tai muut kognitiiviset häiriöt. Myös henkilöt, joilla on rajaseutu, vainoharhainen, histrioninen, skitsotyyppinen, skitsoidi tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.
  8. Antipsykoottinen seulontajakson aikana (vähintään 3 päivää ennen lähtötilannetta ja koko tutkimuksen ajan).
  9. 28 vuorokautta ennen lähtötilannetta: monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, keskushermostoa stimuloivat aineet, voimakkaat CYP3A4/5-entsyymejä indusoivat lääkkeet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, rifampiini ja karbamatsepiini sekä vahvat CYP3A4/5-estäjät, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini jne. (ks. Kielletyt lääkkeet liite 20.1).
  10. Antipsykoottinen depot-lääkitys 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa.
  11. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeille, mukaan lukien amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, ekstaasi, fensyklidiini tai opiaatit, jotka täyttävät kohtalaisen tai vaikean DSM-5-päihdehäiriön kriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RP5063 15 mg kerran päivässä
annettuna OD 28 päivän ajan, sitten joustavasti 15-50 mg 52 viikon aikana.
Lääke: Brilaroksatsiini
RP5063, uusi kemiallinen kokonaisuus (NCE), on uusi multimodaalinen neuromodulaattori, joka on tarkoitettu skitsofrenian ja samanaikaisten sairauksien hoitoon. Tämä lääke on tutkimuslääke, eikä sitä ole hyväksytty hoitoon tai markkinointiin. RP5063 kuuluu kolmannen sukupolven psykoosilääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan dopamiini-serotoniinijärjestelmän stabilisaattoreiksi. RP5063 aktiivisen farmaseuttisen aineosan (API) kemiallinen nimi on 6-(4-(4-(2,3-dikloorifenyyli)piperatsin-1-yyli)butoksi)-2H-bentso[b][1,4] oksatsin-3(4H)-onihydrokloridi.
Muut nimet:
  • RP5063
Active Comparator: RP5063 (brilaroksatsiini) 50 mg kerran päivässä
annettu OD 28 päivän ajan, sitten joustavasti 15-50 mg 52 viikon aikana
Lääke: Brilaroksatsiini
RP5063, uusi kemiallinen kokonaisuus (NCE), on uusi multimodaalinen neuromodulaattori, joka on tarkoitettu skitsofrenian ja samanaikaisten sairauksien hoitoon. Tämä lääke on tutkimuslääke, eikä sitä ole hyväksytty hoitoon tai markkinointiin. RP5063 kuuluu kolmannen sukupolven psykoosilääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan dopamiini-serotoniinijärjestelmän stabilisaattoreiksi. RP5063 aktiivisen farmaseuttisen aineosan (API) kemiallinen nimi on 6-(4-(4-(2,3-dikloorifenyyli)piperatsin-1-yyli)butoksi)-2H-bentso[b][1,4] oksatsin-3(4H)-onihydrokloridi.
Muut nimet:
  • RP5063
Placebo Comparator: Plasebo
annettu OD 28 päivän ajan.
Muut: Plasebo
RP5063 vastaa Placeboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brilaroksatsiinin kaksoissokko turvallisuus ja teho (RP5063)
Aikaikkuna: 28 päivää
Positiivisten ja negatiivisten oireiden arvioinnin kokonaispistemäärän lasku plaseboon verrattuna lähtötilanteesta päivään 28.
28 päivää
Brilaroksatsiinin (RP5063) turvallisuus ja teho.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
(brilaroksatsiini)tabletit (joustavina annoksina 15 mg tai 30 mg 0r 50 mg OD) hoidon osassa 52 viikon ajan vakaalla skitsofreniapotilailla. Päätepisteet olisivat hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys])
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reviva Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Reviva Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RVP-30-001 RECOVER

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa