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Sicurezza ed efficacia della brilaroxazina (RP5063) nella schizofrenia (RECOVER)

16 dicembre 2024 aggiornato da: Reviva Pharmaceuticals

Studio di fase 3, randomizzato, di 28 giorni, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della brilaroxazina (RP5063) in soggetti con schizofrenia, seguito da un'estensione in aperto di 52 settimane

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto e la sicurezza della brilaroxazina nei pazienti con schizofrenia acuta rispetto al placebo a breve e lungo termine. La brilaroxazina verrà somministrata a dosi fisse di 15 mg o 50 mg una volta al giorno per un mese, quindi alle dosi flessibili a lungo termine di 15-50 mg al giorno per un periodo di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco (DB), controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di RP5063 (brilaroxazina) a dosi fisse di 15 mg o 50 mg, somministrate una volta al giorno (OD) per 28 giorni (28 giorni trattamento DB) in soggetti con una riacutizzazione della schizofrenia. Lo studio valuterà inoltre la sicurezza di RP5063 (brilaroxazina) a dosi flessibili di 15 o 30 o 50 mg somministrati OD in un trattamento in aperto (OL) per un periodo di 52 settimane (parte del trattamento OL di 52 settimane), in soggetti con schizofrenia stabile. Il trattamento OL avrà 2 popolazioni di schizofrenia stabile: rollover DB e soggetti de novo.

Lo studio comprende 2 parti: un trattamento DB di 28 giorni; seguito da 52 settimane di trattamento OL.

La durata totale dello studio è di 56 settimane (28 giorni/4 settimane di trattamento DB e 52 settimane di trattamento OL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

690

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • Reviva site
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Reclutamento
        • Reviva site
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Reviva site
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • Reviva site
        • Contatto:
          • Coordinator
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Reclutamento
        • Reviva site
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 92945
        • Reclutamento
        • Reviva site
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Reclutamento
        • Reviva site
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Reviva site
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Reviva site
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Reviva site
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Reclutamento
        • Reviva site
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • Reviva site
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Reclutamento
        • Reviva site
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Reclutamento
        • Reviva site
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Reviva site
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • Reviva site
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Reclutamento
        • Reviva site
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • Reviva site
        • Contatto:
          • Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Il soggetto legge, comprende e firma un ICF corrente approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) prima di eseguire qualsiasi procedura di screening
  3. Diagnosi schizofrenia

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia di resistenza al trattamento mostrata da uno dei seguenti:

    1. Risposta nulla o minima ad almeno 2 periodi di trattamento della durata di 28 giorni o più, con agenti antipsicotici alla dose massima tollerata.
    2. Storia di una vita di uso di clozapina
    3. Storia di terapia elettroconvulsivante (ECT) per il trattamento della schizofrenia negli ultimi 5 anni.
  2. È naïve al trattamento per la schizofrenia.
  3. Diagnosi corrente primaria diversa dalla schizofrenia o una diagnosi di comorbilità che è principalmente responsabile dei sintomi attuali e della compromissione funzionale.
  4. Ha una diagnosi attuale di un disturbo psicotico diverso dalla schizofrenia o di un disturbo comportamentale ritenuto dovuto a disturbo da abuso di sostanze.
  5. Soddisfa i criteri per il disturbo da uso di sostanze da moderato a grave negli ultimi 6 mesi prima dello screening (esclusi quelli correlati a caffeina o nicotina).
  6. Ha una storia dei seguenti: (a) lesioni cerebrali traumatiche che causano difficoltà cognitive in corso, morbo di Alzheimer o un'altra forma di demenza o qualsiasi malattia organica cronica del sistema nervoso centrale (SNC) (b) disabilità intellettiva di gravità tale da capacità di impatto di partecipare allo studio.
  7. Il soggetto ha un'attuale diagnosi primaria DSM-5 diversa dalla schizofrenia, inclusi disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, episodio maniacale, ipomania, disturbo di panico, delirio, amnesico o altri disturbi cognitivi. Inoltre, soggetti con disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale.
  8. Su antipsicotico entro il periodo di screening (minimo 3 giorni prima del basale e durante lo studio).
  9. Entro 28 giorni prima del basale: inibitori delle monoaminossidasi (MAO), stimolanti del SNC, potenti farmaci che inducono l'enzima CYP3A4/5 inclusi ma non limitati a rifampicina e carbamazepina e forti inibitori del CYP3A4/5 come ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, ecc. (vedere Appendice 20.1 per farmaci proibiti).
  10. Farmaco deposito antipsicotico entro 5 emivite prima del basale.
  11. Screening positivo per droghe nelle urine per droghe d'abuso, comprese anfetamine, barbiturici, cocaina, ecstasy, fenciclidina o oppiacei che soddisfano i criteri del disturbo da uso di sostanze DSM-5 da moderato a grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RP5063 15 mg una volta al giorno
somministrato OD per 28 giorni, quindi in modo flessibile 15-50 mg per un periodo di 52 settimane.
Droga: Brilaroxazina
RP5063, una nuova entità chimica (NCE), è un nuovo neuromodulatore multimodale destinato al trattamento della schizofrenia e delle condizioni di comorbidità. Questo farmaco è un farmaco sperimentale e non è stato approvato per il trattamento o la commercializzazione. RP5063 appartiene a una classe di antipsicotici di terza generazione chiamati stabilizzatori del sistema dopamina-serotonina. Il nome chimico dell'ingrediente farmaceutico attivo (API) RP5063 è 6-(4-(4-(2,3-diclorofenil)-piperazin-1-il)-butossi)-2H-benzo[b][1,4] ossazin-3(4H)-one cloridrato.
Altri nomi:
  • RP5063
Comparatore attivo: RP5063 (brilaroxazina) 50 mg una volta al giorno
somministrato OD per 28 giorni, quindi in modo flessibile 15-50 mg per un periodo di 52 settimane
Droga: Brilaroxazina
RP5063, una nuova entità chimica (NCE), è un nuovo neuromodulatore multimodale destinato al trattamento della schizofrenia e delle condizioni di comorbidità. Questo farmaco è un farmaco sperimentale e non è stato approvato per il trattamento o la commercializzazione. RP5063 appartiene a una classe di antipsicotici di terza generazione chiamati stabilizzatori del sistema dopamina-serotonina. Il nome chimico dell'ingrediente farmaceutico attivo (API) RP5063 è 6-(4-(4-(2,3-diclorofenil)-piperazin-1-il)-butossi)-2H-benzo[b][1,4] ossazin-3(4H)-one cloridrato.
Altri nomi:
  • RP5063
Comparatore placebo: Placebo
somministrato OD per 28 giorni.
Altro: Placebo
RP5063 corrispondente a Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia in doppio cieco della brilarossazina (RP5063)
Lasso di tempo: 28 giorni
diminuzione del punteggio totale della valutazione dei sintomi positivi e negativi rispetto al placebo dal basale al giorno 28.
28 giorni
Etichetta aperta Sicurezza ed efficacia di Brilaroxazine (RP5063)
Lasso di tempo: 52 settimane
(brilaroxazina) compresse (a dosi flessibili di 15 mg o 30 mg 0r 50 mg OD) in una parte di trattamento per un periodo di 52 settimane in soggetti con schizofrenia stabile. Gli endpoint sarebbero l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità])
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reviva Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Reviva Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVP-30-001 RECOVER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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