Bezpieczeństwo i skuteczność Brilaroksazyny (RP5063) w schizofrenii (RECOVER)
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Reviva Pharmaceuticals
Faza 3, randomizowane, 28-dniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność brylaroksazyny (RP5063) u pacjentów ze schizofrenią, po którym następuje 52-tygodniowe otwarte przedłużenie
Niniejsze badanie ma na celu ocenę działania i bezpieczeństwa stosowania brylaroksazyny u pacjentów z ostrą schizofrenią w porównaniu z placebo w krótkim i długim okresie.
Brylaroksazyna będzie podawana w ustalonych dawkach 15 mg lub 50 mg raz dziennie przez miesiąc, a następnie w długoterminowych elastycznych dawkach 15-50 mg dziennie przez okres 52 tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe (DB), kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RP5063 (brylaroksazyny) w stałych dawkach 15 mg lub 50 mg, podawanych Raz dziennie (OD) przez 28 dni (28 dni leczenie DB) u osób z ostrym zaostrzeniem schizofrenii. Badanie dalej oceni bezpieczeństwo RP5063 (brilaroksazyny) w elastycznych dawkach 15, 30 lub 50 mg podawanych OD w ramach leczenia otwartego (OL) przez okres 52 tygodni (52-tygodniowa część leczenia OL) u pacjentów ze stabilną schizofrenią. Leczenie OL będzie obejmowało 2 populacje stabilnej schizofrenii: DB rollover i osoby de novo.
Badanie składa się z 2 części: 28 dni leczenia DB; następnie 52-tygodniowe leczenie OL.
Całkowity czas trwania badania wynosi 56 tygodni (28 dni/4 tygodnie leczenia DB i 52 tygodnie leczenia OL).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
690
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Director
- Numer telefonu: +1 4085018881
- E-mail: medicaldirector@revivapharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Rekrutacyjny
- Reviva site
-
Kontakt:
- Coordinator
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Rekrutacyjny
- Reviva site
-
Kontakt:
- Coordinator
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Reviva site
-
Kontakt:
- Coordinator
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Rekrutacyjny
- Reviva site
-
Kontakt:
- Coordinator
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Rekrutacyjny
- Reviva site
-
Kontakt:
- Coordinator
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 92945
- Rekrutacyjny
- Reviva site
-
Kontakt:
- Coordinator
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Rekrutacyjny
- Reviva site
-
Kontakt:
- Coordinator
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- Reviva site
-
Kontakt:
- Coordinator
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Rekrutacyjny
- Reviva site
-
Kontakt:
- Coordinator
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- Reviva site
-
Kontakt:
- Coordinator
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Rekrutacyjny
- Reviva site
-
Kontakt:
- Coordinator
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Rekrutacyjny
- Reviva site
-
Kontakt:
- Coordinator
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
- Rekrutacyjny
- Reviva site
-
Kontakt:
- Coordinator
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Rekrutacyjny
- Reviva site
-
Kontakt:
- Coordinator
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Reviva site
-
Kontakt:
- Coordinator
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Rekrutacyjny
- Reviva site
-
Kontakt:
- Coordinator
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Rekrutacyjny
- Reviva site
-
Kontakt:
- Coordinator
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Rekrutacyjny
- Reviva site
-
Kontakt:
- Coordinator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
- Uczestnik czyta, rozumie i podpisuje aktualną ICF zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyczną (IEC) przed wykonaniem którejkolwiek z procedur przesiewowych
- Diagnoza schizofrenii
Kryteria wyłączenia:
Ma historię oporności na leczenie wykazywaną przez którekolwiek z poniższych:
- Brak lub minimalna odpowiedź na co najmniej 2 okresy leczenia trwające 28 dni lub dłużej, lekami przeciwpsychotycznymi w maksymalnej tolerowanej dawce.
- Dożywotnia historia stosowania klozapiny
- Historia terapii elektrowstrząsami (EW) w leczeniu schizofrenii w ciągu ostatnich 5 lat.
- Jest nieleczony na schizofrenię.
- Podstawowa aktualna diagnoza inna niż schizofrenia lub współistniejąca diagnoza, która jest głównie odpowiedzialna za obecne objawy i upośledzenie czynnościowe.
- Ma aktualną diagnozę zaburzenia psychotycznego innego niż schizofrenia lub zaburzenia zachowania, które uważa się za spowodowane zaburzeniem związanym z nadużywaniem substancji.
- Spełnia kryteria umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem tych związanych z kofeiną lub nikotyną).
- Ma w wywiadzie następujące zdarzenia: (a) urazowe uszkodzenie mózgu powodujące utrzymujące się trudności poznawcze, chorobę Alzheimera lub inną formę demencji lub jakąkolwiek przewlekłą chorobę organiczną ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (b) niepełnosprawność intelektualną o stopniu nasilenia, który możliwość wpływu na udział w badaniu.
- Pacjent ma aktualną pierwotną diagnozę DSM-5 inną niż schizofrenia, w tym zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, epizod maniakalny, hipomanię, zespół lęku napadowego, delirium, amnezję lub inne zaburzenia poznawcze. Również osoby z zaburzeniem osobowości typu borderline, paranoicznym, histrionicznym, schizotypowym, schizoidalnym lub antyspołecznym.
- Na lekach przeciwpsychotycznych w okresie badania przesiewowego (minimum 3 dni przed linią wyjściową i przez cały czas trwania badania).
- W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia: inhibitory monoaminooksydazy (MAO), leki pobudzające OUN, silne leki indukujące enzym CYP3A4/5, w tym między innymi ryfampicyna i karbamazepina oraz silne inhibitory CYP3A4/5, takie jak ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna itp. (patrz Załącznik 20.1 dotyczący leków zabronionych).
- Leki przeciwpsychotyczne depot w ciągu 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym.
- Pozytywny test narkotykowy w moczu pod kątem narkotyków, w tym amfetaminy, barbituranów, kokainy, ecstasy, fencyklidyny lub opiatów, spełniających kryteria umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji DSM-5.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RP5063 15 mg raz na dobę
podawać OD przez 28 dni, a następnie elastycznie 15-50 mg przez okres 52 tygodni.
|
RP5063, nowa jednostka chemiczna (NCE), to nowy multimodalny neuromodulator przeznaczony do leczenia schizofrenii i chorób współistniejących.
Ten lek jest lekiem eksperymentalnym i nie został dopuszczony do leczenia ani do obrotu.
RP5063 należy do klasy leków przeciwpsychotycznych trzeciej generacji zwanych stabilizatorami układu dopaminowo-serotoninowego.
Nazwa chemiczna farmaceutycznego składnika aktywnego RP5063 (API) to 6-(4-(4-(2,3-dichlorofenylo)-piperazyn-1-ylo)-butoksy)-2H-benzo[b][1,4] chlorowodorek oksazyn-3(4H)-onu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: RP5063 (brylaroksazyna) 50 mg raz na dobę
podawać OD przez 28 dni, następnie elastycznie 15-50mg przez okres 52 tygodni
|
RP5063, nowa jednostka chemiczna (NCE), to nowy multimodalny neuromodulator przeznaczony do leczenia schizofrenii i chorób współistniejących.
Ten lek jest lekiem eksperymentalnym i nie został dopuszczony do leczenia ani do obrotu.
RP5063 należy do klasy leków przeciwpsychotycznych trzeciej generacji zwanych stabilizatorami układu dopaminowo-serotoninowego.
Nazwa chemiczna farmaceutycznego składnika aktywnego RP5063 (API) to 6-(4-(4-(2,3-dichlorofenylo)-piperazyn-1-ylo)-butoksy)-2H-benzo[b][1,4] chlorowodorek oksazyn-3(4H)-onu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
podawany OD przez 28 dni.
|
RP5063 pasujące do placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność podwójnie ślepej próby Brilaroksazyny (RP5063)
Ramy czasowe: 28 dni
|
zmniejszenie całkowitego wyniku oceny objawów pozytywnych i negatywnych w porównaniu z placebo od wartości początkowej do dnia 28.
|
28 dni
|
|
Otwarta etykieta Bezpieczeństwo i skuteczność Brilaroksazyny (RP5063)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
(brilaroksazyna) tabletki (w elastycznych dawkach 15 mg lub 30 mg 0 lub 50 mg OD) w części leczniczej przez okres 52 tygodni u pacjentów ze stabilną schizofrenią.
Punktami końcowymi byłaby częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja])
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Reviva Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- RP5063
Inne numery identyfikacyjne badania
- RVP-30-001 RECOVER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .