軽度、中等度の肝不全および肝機能が正常な被験者におけるTPN171H錠剤の薬物動態と安全性の研究

包含基準:

肝不全 参加者：

1. インフォームドコンセントフォームに署名する；
2. 研究中および研究終了後6か月以内に適切な避妊薬を服用してください。
3. 18歳以上65歳以下（両端を含む）；
4. 男性≧50kg、女性≧45kg、BMIは18〜30kg/m2（両端を含む）である必要があります。
5. スクリーニング前に薬剤を使用しなかったか、または4週間安定した薬剤を使用しなかった。 肝硬変；
6. Child-Pugh クラス A または Child-Pugh クラス B、以前の原発性肝疾患に起因する肝機能障害（薬物誘発性肝損傷は除外）。
7. 臨床診断は肝硬変でした。

肝機能は正常 参加者：

1. インフォームドコンセントフォームに署名する；
2. 研究中および研究終了後6か月以内に適切な避妊薬を服用してください。
3. 18歳以上65歳以下（両端を含む）；
4. 男性≧50kg、女性≧45kg、BMIは18〜30kg/m2（両端を含む）である必要があります。
5. スクリーニング前に薬物は使用されませんでした。
6. スクリーニング期間中の臨床検査結果は正常、または異常に臨床的意義はありません。

除外基準:

1. アレルギー体質；
2. NAIONの病歴がある患者、または網膜色素変性症を含む既知の遺伝的変性網膜症を患っている患者；
3. アルコール依存症または依存性薬物の持続的な乱用患者。
4. スクリーニング前の 3 か月以内に 1 日あたり 5 本以上のタバコを喫煙している；
5. スクリーニング前3か月以内の薬物乱用、またはベンゾジアゼピン系薬剤の長期使用；
6. 200mL以上の献血（または失血）、またはスクリーニング前3か月以内に全血輸血または赤血球懸濁液輸血を受けた；
7. スクリーニング前4週間以内に重度または臨床的に重大な感染症、外傷、および大規模な外傷手術を受けた患者。
8. スクリーニング前1か月以内に他の介入臨床試験に参加した；
9. スクリーニング前 28 日以内に、CYP3A4 の阻害剤または誘導剤が使用されました。
10. 研究期間中に予定された手術計画を立てる。
11. 臨床的に重大な心電図異常を有する患者；
12. クレアチニンクリアランス <60ml/分;
13. 妊娠中/授乳中の女性、またはスクリーニング時または治験中に妊娠検査で陽性反応が出た女性;
14. ウイルス性肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、HIVまたは梅毒のスクリーニング陽性（正常な肝機能のみ）；
15. 尿薬物スクリーニング陽性；

16. 研究者が研究への参加に不適切と考えるあらゆる要素；

    肝不全患者に対する追加の除外基準（以下のいずれかを満たす者は対象外）：

17. 肝移植歴;
18. 原発性肝疾患以外の重篤な疾患の病歴、または研究者が判断して研究結果に影響を与える可能性がある疾患および/または臨床的に重要な異常な検査所見の病歴（肝疾患の病歴を含むがこれらに限定されない）循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、泌尿器系または血液、免疫疾患、精神疾患、代謝疾患;
19. 肝不全、急性肝障害、肝細胞癌を合併した肝硬変や症候性肝性脳症等を有する被験者は、治験責任医師が本研究に不適当と判断した場合；
20. ALT または AST >10*ULN、NE#<0.75*10^9/L、HGB<60g/L、AFP >100ng/ml；
21. HIV 抗体スクリーニングで陽性。梅毒抗体検査で陽性となった被験者には迅速血漿レアジン（RPR）検査が必要であり、RPR結果も陽性の場合は被験者を除外すべきである。