경증, 중등도 간부전 및 정상 간 기능을 가진 피험자에서 TPN171H 정제의 약동학 및 안전성 연구

포함 기준:

간부전 환자:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명하기；
2. 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 6개월 이내에 적절한 피임약을 복용하십시오.
3. 18세 이상 65세 이하(포함);
4. 남성≥50kg, 여성≥45kg, 체질량 지수는 18~30kg/m2(포함)이어야 합니다.
5. 스크리닝 전에 약물을 사용하지 않았거나 4주 동안 안정적인 약물을 사용했습니다. 간경변;
6. Child-Pugh class A 또는 Child-Pugh class B, 이전의 원발성 간 질환으로 인한 간 기능 장애(약물 유발 간 손상 제외);
7. 임상진단은 간경변증이었다.

정상적인 간 기능 참가자:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명하기；
2. 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 6개월 이내에 적절한 피임약을 복용하십시오.
3. 18세 이상 65세 이하(포함);
4. 남성≥50kg, 여성≥45kg, 체질량 지수는 18~30kg/m2(포함)이어야 합니다.
5. 스크리닝 전에 약물을 사용하지 않았습니다.
6. 스크리닝 기간 동안의 임상 실험실 검사는 정상이거나 이상이 임상적 의미가 없습니다.

제외 기준:

1. 알레르기 체질
2. NAION 병력이 있거나 색소성 망막염을 포함하는 알려진 유전적 퇴행성 망막병증이 있는 환자;
3. 알코올 중독자 또는 의존성 약물의 지속적인 남용 환자;
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 흡연자;
5. 스크리닝 전 3개월 이내의 약물 남용 또는 벤조디아제핀 약물의 장기간 사용;
6. 헌혈(또는 실혈) ≥200mL이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 전혈 수혈 또는 적혈구 부유액 수혈을 받은 자;
7. 스크리닝 전 4주 이내에 중증 또는 임상적으로 유의한 감염, 외상 및 중증 외상 수술을 받은 환자;
8. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 개입 임상 시험에 참여함；
9. 스크리닝 전 28일 이내에 CYP3A4의 억제제 또는 유도제가 사용되었습니다.
10. 연구 기간 동안 예정된 수술 계획을 가지고;
11. 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 환자;
12. 크레아티닌 청소율 <60ml/min;
13. 임신/수유 중인 여성, 또는 스크리닝 시 또는 시험 중 임신 테스트에서 양성 반응을 보이는 경우;
14. 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), HIV 또는 매독(정상 간 기능만 해당)에 대해 양성 선별 검사;
15. 소변 약물 스크리닝 양성;

16. 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 생각하는 모든 요소;

    간부전 피험자에 대한 추가 제외 기준(다음 중 하나에 해당하는 사람은 부적격):

17. 간 이식 이력;
18. 원발성 간 질환 이외의 심각한 질병의 병력 또는 조사자가 판단한 바에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 장애 및/또는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 소견의 병력(이에 국한되지 않음) 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 비뇨계 또는 혈액, 면역, 정신 및 대사 질환;
19. 간부전, 급성 간손상, 또는 간세포 암종 또는 증후성 간성 뇌병증을 동반한 간경변이 있는 대상체는 조사관에 의해 본 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
20. ALT 또는 AST >10*ULN,NE#<0.75*10^9/L,HGB<60g/L,AFP >100ng/ml;
21. HIV 항체 스크리닝 양성; 급속 혈장 레이긴(RPR) 검사는 매독 항체에 대해 양성 반응을 보이는 피험자에게 필요하며 RPR 결과도 양성이면 피험자는 제외되어야 합니다.