Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von TPN171H-Tabletten bei Patienten mit leichter, mittelschwerer Leberinsuffizienz und normaler Leberfunktion

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit Leberinsuffizienz:

1. Unterzeichnung der Einverständniserklärungen;
2. Nehmen Sie während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie geeignete Verhütungsmittel ein;
3. 18 Jahre bis 65 Jahre (einschließlich)；
4. Männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg, der Body-Mass-Index sollte zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) liegen;
5. Vor dem Screening wurden keine Medikamente eingenommen oder 4 Wochen lang eine stabile Medikation. Leberzirrhose;
6. Child-Pugh-Klasse A oder Child-Pugh-Klasse B, Leberfunktionsstörung aufgrund einer früheren primären Lebererkrankung (medikamentenbedingte Leberschädigung wurde ausgeschlossen)；
7. Die klinische Diagnose lautete Leberzirrhose.

Normale Leberfunktion Teilnehmer:

1. Unterzeichnung der Einverständniserklärungen;
2. Nehmen Sie während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie geeignete Verhütungsmittel ein;
3. 18 Jahre bis 65 Jahre (einschließlich)；
4. Männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg, der Body-Mass-Index sollte zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) liegen;
5. Vor dem Screening wurden keine Medikamente eingenommen；
6. Klinische Labortests während des Screening-Zeitraums waren normal oder die Anomalie hat keine klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Konstitution;
2. Patienten mit NAION in der Vorgeschichte oder mit einer bekannten genetisch degenerativen Retinopathie, einschließlich Retinitis pigmentosa;
3. Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder anhaltendem Drogenmissbrauch;
4. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
5. Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder die langfristige Einnahme von Benzodiazepin-Medikamenten;
6. Blutspende (oder Blutverlust) ≥200 ml oder Erhalt von Vollbluttransfusionen oder Erythrozytensuspensionstransfusionen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
7. Patienten mit schweren oder klinisch bedeutsamen Infektionen, Traumata und größeren Unfalloperationen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie innerhalb eines Monats vor dem Screening;
9. Innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening wurden Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 verwendet;
10. während des Studienzeitraums einen geplanten Operationsplan haben;
11. Patienten mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien;
12. Kreatinin-Clearance <60 ml/min;
13. Eine schwangere/stillende Frau oder ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder während der Studie;
14. Positives Screening auf Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV oder Syphilis (nur normale Leberfunktion) ；
15. Drogentest im Urin positiv;

16. Alle Faktoren, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet;

    Zusätzliche Ausschlusskriterien für Probanden mit Leberinsuffizienz (Personen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt):

17. Vorgeschichte einer Lebertransplantation;
18. Vorgeschichte schwerwiegender Krankheiten, mit Ausnahme primärer Lebererkrankungen, oder Vorgeschichte von Erkrankungen und/oder klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunden, die nach Einschätzung des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Vorgeschichte von Krankheiten in des Kreislaufsystems, des endokrinen Systems, des Nervensystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems oder des Blutes, Immun-, Geistes- und Stoffwechselerkrankungen;
19. Patienten mit Leberversagen, akuter Leberschädigung oder Patienten mit Zirrhose, die durch ein hepatozelluläres Karzinom oder eine symptomatische hepatische Enzephalopathie usw. kompliziert ist, werden vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet erachtet;
20. ALT oder AST >10*ULN,NE#<0,75*10^9/L,HGB<60g/L,AFP >100ng/ml；
21. Positiv für HIV-Antikörper-Screening; Für eine Person, die positiv auf Syphilis-Antikörper getestet wird, ist ein schneller Plasma-Reagin-Test (RPR) erforderlich. Die Person sollte ausgeschlossen werden, wenn das RPR-Ergebnis ebenfalls positiv ist.