Изучение фармакокинетики и безопасности таблеток TPN171H у ​​субъектов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью и нормальной функцией печени

Критерии включения:

Участники с печеночной недостаточностью：

1. Подписание форм информированного согласия；
2. Принимать надлежащие противозачаточные средства во время исследования и в течение 6 месяцев после завершения исследования;
3. от 18 до 65 лет (включительно);
4. Мужчины ≥ 50 кг, женщины ≥ 45 кг, индекс массы тела должен быть от 18 до 30 кг/м2 (включительно);
5. Перед скринингом не применялись никакие лекарства или стабильное лекарство в течение 4 недель. Цирроз печени;
6. Класс А по Чайлд-Пью или класс В по Чайлд-Пью, нарушение функции печени, вызванное предшествующим первичным заболеванием печени (лекарственное поражение печени было исключено);
7. Клинический диагноз: цирроз печени.

Нормальная функция печени Участники：

1. Подписание форм информированного согласия；
2. Принимать надлежащие противозачаточные средства во время исследования и в течение 6 месяцев после завершения исследования;
3. от 18 до 65 лет (включительно);
4. Мужчины ≥ 50 кг, женщины ≥ 45 кг, индекс массы тела должен быть от 18 до 30 кг/м2 (включительно);
5. Перед скринингом лекарства не использовались；
6. Клинические лабораторные тесты в период скрининга были нормальными, или отклонения не имели клинического значения.

Критерий исключения:

1. Аллергическая конституция;
2. Пациенты с NAION в анамнезе или с известной генетически дегенеративной ретинопатией, включая пигментный ретинит;
3. Больные алкогольной зависимостью или стойким злоупотреблением наркотиками зависимости;
4. Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
5. Злоупотребление наркотиками в течение 3 месяцев до скрининга или длительное употребление бензодиазепиновых препаратов;
6. Донорство крови (или кровопотеря) ≥200 мл или переливание цельной крови или переливание суспензии эритроцитов в течение 3 месяцев до скрининга；
7. Пациенты с тяжелыми или клинически значимыми инфекциями, травмами и обширными травматическими операциями в течение 4 недель до скрининга;
8. Участвовал в любом другом клиническом исследовании вмешательства в течение 1 месяца до скрининга；
9. В течение 28 дней до скрининга применяли ингибиторы или индукторы CYP3A4；
10. иметь запланированный хирургический план на период исследования;
11. Пациенты с клинически значимыми отклонениями ЭКГ;
12. Клиренс креатинина <60 мл/мин;
13. Беременная/кормящая женщина или у нее положительный тест на беременность при скрининге или во время исследования;
14. Положительный результат скрининга на вирусный гепатит (включая гепатиты В и С), ВИЧ или сифилис (только нормальная функция печени);
15. Анализ мочи на наркотики положительный；

16. Любые факторы, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании；

    Дополнительные критерии исключения для субъектов с печеночной недостаточностью (те, кто соответствует любому из следующих условий, не имеют права):

17. История трансплантации печени;
18. Любые серьезные заболевания в анамнезе, кроме первичных заболеваний печени, или заболевания в анамнезе и/или клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, анамнез заболеваний в система кровообращения, эндокринная система, нервная система, пищеварительная система, мочевыделительная система или кровь, иммунные, психические и метаболические заболевания;
19. Субъекты с печеночной недостаточностью, острым повреждением печени или с циррозом печени, осложненным гепатоцеллюлярной карциномой или симптоматической печеночной энцефалопатией и т. д., рассматриваются исследователем как неподходящие для данного исследования；
20. АЛТ или АСТ >10*ВГН, NE#<0,75*10^9/л, HGB<60 г/л, АФП >100 нг/мл;
21. Положительный результат скрининга на антитела к ВИЧ; экспресс-тест на реагин плазмы (RPR) требуется субъекту с положительным результатом теста на антитела к сифилису, и субъект должен быть исключен, если результат RPR также положительный.