Studio della farmacocinetica e della sicurezza delle compresse di TPN171H in soggetti con insufficienza epatica lieve, moderata e funzionalità epatica normale

Criterio di inclusione:

Partecipanti con insufficienza epatica：

1. Firma dei moduli di consenso informato;
2. Assumere un contraccettivo adeguato durante lo studio ed entro 6 mesi dal completamento dello studio;
3. Da 18 a 65 anni (inclusi)；
4. Maschio≥50kg ， femmina≥45kg, l'indice di massa corporea deve essere compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi)；
5. Nessun farmaco è stato utilizzato prima dello screening o farmaci stabili per 4 settimane. Cirrosi epatica;
6. Classe Child-Pugh A o classe Child-Pugh B, compromissione della funzionalità epatica causata da precedente malattia epatica primaria (è stato escluso il danno epatico indotto da farmaci);
7. La diagnosi clinica era di cirrosi epatica.

Funzionalità epatica normale Partecipanti：

1. Firma dei moduli di consenso informato;
2. Assumere un contraccettivo adeguato durante lo studio ed entro 6 mesi dal completamento dello studio;
3. Da 18 a 65 anni (inclusi)；
4. Maschio≥50kg ， femmina≥45kg, l'indice di massa corporea deve essere compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi)；
5. Nessun farmaco è stato utilizzato prima dello screening;
6. I test di laboratorio clinici durante il periodo di screening erano normali o l'anomalia non ha significato clinico.

Criteri di esclusione:

1. Costituzione allergica;
2. Pazienti con una storia di NAION o con una nota retinopatia geneticamente degenerativa, inclusa la retinite pigmentosa;
3. Pazienti con dipendenza da alcol o abuso persistente di droghe di dipendenza;
4. Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening;
5. Abuso di droghe entro 3 mesi prima dello screening ， o uso a lungo termine di farmaci a base di benzodiazepine;
6. Donazione di sangue (o perdita di sangue) ≥200 ml, o ricezione di trasfusioni di sangue intero o trasfusioni di sospensione di eritrociti entro 3 mesi prima dello screening;
7. Pazienti con infezioni gravi o clinicamente significative, traumi e intervento chirurgico per trauma maggiore entro 4 settimane prima dello screening;
8. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di intervento entro 1 mese prima dello screening;
9. Entro 28 giorni prima dello screening, sono stati utilizzati inibitori o induttori del CYP3A4;
10. disporre di un piano chirurgico programmato durante il periodo di studio;
11. Pazienti con anomalie ECG clinicamente significative;
12. Clearance della creatinina <60 ml/min;
13. Una donna incinta/in allattamento, o ha un test di gravidanza positivo allo screening o durante la sperimentazione;
14. Screening positivo per epatite virale (incluse epatite B e C), HIV o sifilide (solo funzionalità epatica normale) ；
15. Screening antidroga nelle urine positivo;

16. Eventuali fattori che il ricercatore considera inappropriati per la partecipazione allo studio;

    Ulteriori criteri di esclusione per soggetti con insufficienza epatica (coloro che soddisfano uno dei seguenti requisiti non sono idonei):

17. Storia del trapianto di fegato;
18. Storia di qualsiasi malattia grave, diversa dalle malattie epatiche primarie, o storia di disturbi e/o risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare i risultati dello studio, inclusa ma non limitata alla storia di malattie in il sistema circolatorio, il sistema endocrino, il sistema nervoso, l'apparato digerente, l'apparato urinario o del sangue, le malattie immunitarie, mentali e metaboliche;
19. Soggetti con insufficienza epatica, danno epatico acuto o soggetti con cirrosi complicata da carcinoma epatocellulare o encefalopatia epatica sintomatica, ecc., sono ritenuti non idonei per questo studio dallo sperimentatore;
20. ALT o AST >10*ULN，NE#<0.75*10^9/L,HGB<60g/L，AFP >100 ng/ml;
21. Positivo per lo screening degli anticorpi HIV; è richiesto un test RPR (Rapid Plasma Reagin) per un soggetto che risulta positivo agli anticorpi della sifilide e il soggetto deve essere escluso se anche il risultato RPR è positivo.