Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa tabletek TPN171H u pacjentów z łagodną, ​​umiarkowaną niewydolnością wątroby i prawidłową czynnością wątroby

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy z niewydolnością wątroby:

1. Podpisanie formularzy świadomej zgody;
2. stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu;
3. od 18 do 65 lat (włącznie);
4. Mężczyzna ≥ 50 kg, kobieta ≥ 45 kg, wskaźnik masy ciała powinien wynosić od 18 do 30 kg/m2 (włącznie);
5. Przed badaniem przesiewowym nie stosowano żadnych leków ani stabilnych leków przez 4 tygodnie. marskość wątroby;
6. klasa A wg Childa-Pugha lub klasa B wg Childa-Pugha, upośledzenie czynności wątroby spowodowane wcześniejszą pierwotną chorobą wątroby (wykluczono polekowe uszkodzenie wątroby);
7. Rozpoznanie kliniczne brzmiało marskość wątroby.

Prawidłowa czynność wątroby Uczestnicy:

1. Podpisanie formularzy świadomej zgody;
2. stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu;
3. od 18 do 65 lat (włącznie);
4. Mężczyzna ≥ 50 kg, kobieta ≥ 45 kg, wskaźnik masy ciała powinien wynosić od 18 do 30 kg/m2 (włącznie);
5. Przed badaniem przesiewowym nie stosowano żadnych leków;
6. Kliniczne testy laboratoryjne podczas okresu przesiewowego były prawidłowe lub nieprawidłowość nie ma znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. konstytucja alergiczna;
2. Pacjenci z NAION w wywiadzie lub ze znaną genetycznie zwyrodnieniową retinopatią, w tym barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki;
3. Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu lub uporczywie nadużywającymi leków uzależniających;
4. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Nadużywanie narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub długotrwałe stosowanie leków benzodiazepinowych;
6. Oddawanie krwi (lub utrata krwi) ≥200 ml lub otrzymywanie transfuzji krwi pełnej lub transfuzji zawiesiny erytrocytów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Pacjenci z ciężkimi lub klinicznie istotnymi infekcjami, urazami i dużymi operacjami urazowymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
8. Uczestniczył w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
9. W ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym zastosowano inhibitory lub induktory CYP3A4;
10. mieć zaplanowany plan operacji w okresie studiów;
11. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG;
12. klirens kreatyniny <60 ml/min;
13. Kobieta w ciąży/karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub badania;
14. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby (w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B i C), HIV lub kiły (tylko prawidłowa czynność wątroby) ；
15. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;

16. Wszelkie czynniki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu;

    Dodatkowe kryteria wykluczenia dla osób z niewydolnością wątroby (osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się):

17. Historia przeszczepu wątroby;
18. Historia jakichkolwiek poważnych chorób, innych niż pierwotne choroby wątroby lub historia zaburzeń i/lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi historia chorób w układu krążenia, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu pokarmowego, układu moczowego lub krwi, chorób odpornościowych, psychicznych i metabolicznych;
19. Pacjenci z niewydolnością wątroby, ostrym uszkodzeniem wątroby lub pacjentami z marskością powikłaną rakiem wątrobowokomórkowym lub objawową encefalopatią wątrobową itp. są uznawani przez badacza za nienadających się do tego badania;
20. ALT lub AST >10*ULN,NE#<0,75*10^9/L,HGB<60g/L,AFP >100 ng/ml;
21. Pozytywny wynik testu przesiewowego na przeciwciała HIV; szybki test reaginowy w osoczu (RPR) jest wymagany w przypadku pacjenta, u którego wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko kile jest dodatni, a pacjenta należy wykluczyć, jeśli wynik RPR jest również pozytywny.