Tutkimus TPN171H-tablettien farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on lievä, kohtalainen maksan vajaatoiminta ja normaali maksan toiminta

Sisällyttämiskriteerit:

Maksan vajaatoimintaan osallistuneet:

1. Tietoisen suostumuslomakkeiden allekirjoittaminen；
2. Käytä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
3. 18-65 vuotta (mukaan lukien)；
4. Mies≥50kg, nainen≥45kg, painoindeksin tulee olla välillä 18-30 kg/m2 (mukaan lukien)；
5. Lääkitystä ei käytetty ennen seulontaa tai stabiilia lääkitystä 4 viikon ajan. Maksakirroosi;
6. Child-Pugh-luokka A tai Child-Pugh-luokka B, maksan vajaatoiminta, joka johtuu aikaisemmasta primaarisesta maksasairaudesta (lääkkeiden aiheuttamaa maksavauriota ei huomioitu)；
7. Kliininen diagnoosi oli maksakirroosi.

Normaali maksan toiminta Osallistujat:

1. Tietoisen suostumuslomakkeiden allekirjoittaminen；
2. Käytä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
3. 18-65 vuotta (mukaan lukien)；
4. Mies≥50kg, nainen≥45kg, painoindeksin tulee olla välillä 18-30 kg/m2 (mukaan lukien)；
5. Lääkkeitä ei käytetty ennen seulontaa；
6. Kliiniset laboratoriokokeet seulontajakson aikana olivat normaaleja, tai poikkeavalla ei ole kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen rakenne；
2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut NAION tai joilla on tunnettu geneettisesti rappeuttava retinopatia, mukaan lukien retinitis pigmentosa；
3. potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö;
4. Poltat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa；
5. Huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai bentsodiatsepiinilääkkeiden pitkäaikainen käyttö；
6. Verenluovutus (tai verenmenetys) ≥200 ml tai kokoveren tai punasolususpension siirto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa；
7. Potilaat, joilla on vakavia tai kliinisesti merkittäviä infektioita, traumoja ja suuria traumaleikkauksia 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
8. Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa；
9. 28 päivän sisällä ennen seulontaa käytettiin CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia；
10. sinulla on leikkaussuunnitelma opintojakson aikana;
11. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia；
12. Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min;
13. Raskaana oleva/imettävä nainen tai jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai kokeen aikana；
14. Positiivinen seulonta virushepatiitin (mukaan lukien hepatiitti B ja C), HIV:n tai kupan varalta (vain normaali maksan toiminta)；
15. Virtsan lääkeseulonta positiivinen!

16. Kaikki tekijät, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle；

    Muut poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ne, jotka täyttävät jonkin seuraavista, eivät ole tukikelpoisia):

17. Maksansiirron historia;
18. Anamneesissa vakavia sairauksia, muita kuin primaarisia maksasairauksia, tai aiempia häiriöitä ja/tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä, jotka voivat tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiemmat sairaudet verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, virtsatiejärjestelmän tai veren, immuuni-, mielenterveyden ja aineenvaihduntasairauksien sairaudet;
19. Tutkija katsoo, että potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, akuutti maksavaurio tai hepatosellulaarisella karsinoomalla komplisoitunut kirroosi tai oireinen hepaattinen enkefalopatia jne., eivät sovellu tähän tutkimukseen；
20. ALT tai AST >10*ULN, NE#<0,75*10^9/l, HGB<60 g/l, AFP >100ng/ml；
21. Positiivinen HIV-vasta-aineseulonnassa; nopea plasmareagin (RPR) -testi vaaditaan tutkittavalta, jonka kupan vasta-ainetesti on positiivinen, ja tutkittava on suljettava pois, jos myös RPR-tulos on positiivinen.