Estudio de la farmacocinética y la seguridad de los comprimidos de TPN171H en sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada y función hepática normal

Criterios de inclusión:

Participantes con insuficiencia hepática:

1. Firmar los formularios de consentimiento informado;
2. Tomar anticonceptivos adecuados durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio;
3. 18 años a 65 años (inclusive)；
4. Hombre≥50 kg, mujer≥45 kg, el índice de masa corporal debe estar entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) ；
5. No se usó ningún medicamento antes de la selección, o medicación estable durante 4 semanas. Cirrosis hepática;
6. Child-Pugh clase A o Child-Pugh clase B, deterioro de la función hepática causado por una enfermedad hepática primaria previa (se excluyó la lesión hepática inducida por fármacos);
7. El diagnóstico clínico fue cirrosis hepática.

Función hepática normal Participantes:

1. Firmar los formularios de consentimiento informado;
2. Tomar anticonceptivos adecuados durante el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio;
3. 18 años a 65 años (inclusive)；
4. Hombre≥50 kg, mujer≥45 kg, el índice de masa corporal debe estar entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) ；
5. No se usó ningún medicamento antes de la selección;
6. Las pruebas de laboratorio clínico durante el período de selección fueron normales, o la anomalía no tiene importancia clínica.

Criterio de exclusión:

1. Constitución alérgica;
2. Pacientes con antecedentes de NAION o con una retinopatía degenerativa genética conocida, incluida la retinitis pigmentosa;
3. Pacientes con adicción al alcohol o abuso persistente de drogas de dependencia;
4. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
5. Abuso de drogas dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o el uso a largo plazo de medicamentos con benzodiacepinas;
6. Donación de sangre (o pérdida de sangre) ≥200 ml, o recibir transfusiones de sangre completa o transfusiones de suspensión de eritrocitos en los 3 meses anteriores a la selección;
7. Pacientes con infecciones severas o clínicamente significativas, traumas y cirugía de trauma mayor dentro de las 4 semanas antes de la selección;
8. Participó en cualquier otro ensayo clínico de intervención dentro de 1 mes antes de la selección;
9. Dentro de los 28 días anteriores a la selección, se usaron inhibidores o inductores de CYP3A4;
10. tener un plan quirúrgico programado durante el período de estudio;
11. Pacientes con anomalías ECG clínicamente significativas;
12. Aclaramiento de creatinina <60ml/min;
13. Una mujer embarazada/lactando, o tiene una prueba de embarazo positiva en la selección o durante el ensayo;
14. Detección positiva de hepatitis viral (incluyendo hepatitis B y C), VIH o sífilis (función hepática normal solamente) ；
15. Detección de drogas en orina positiva;

16. Cualquier factor que el investigador considere inapropiado para participar en el estudio;

    Criterios de exclusión adicionales para sujetos con insuficiencia hepática (aquellos que cumplan cualquiera de los siguientes no son elegibles):

17. Antecedentes de trasplante hepático;
18. Antecedentes de enfermedades graves, que no sean enfermedades hepáticas primarias, o antecedentes de trastornos y/o hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos que, a juicio del investigador, puedan afectar los resultados del estudio, incluidos, entre otros, los antecedentes de enfermedades en el sistema circulatorio, el sistema endocrino, el sistema nervioso, el sistema digestivo, el sistema urinario o las enfermedades de la sangre, inmunitarias, mentales y metabólicas;
19. Los sujetos con insuficiencia hepática, daño hepático agudo o sujetos con cirrosis complicada con carcinoma hepatocelular o encefalopatía hepática sintomática, etc., son considerados inadecuados para este estudio por el investigador;
20. ALT o AST >10*ULN，NE#<0.75*10^9/L,HGB<60g/L，AFP >100 ng/ml;
21. Positivo para la detección de anticuerpos contra el VIH; se requiere una prueba de reagina plasmática rápida (RPR) para un sujeto que da positivo para anticuerpos contra la sífilis, y el sujeto debe ser excluido si el resultado de la RPR también es positivo.