Estudo da farmacocinética e segurança dos comprimidos TPN171H em indivíduos com insuficiência hepática leve e moderada e função hepática normal

Critério de inclusão:

Insuficiência Hepática Participantes:

1. Assinando os formulários de consentimento informado;
2. Tome anticoncepcional adequado durante o estudo e dentro de 6 meses após a conclusão do estudo;
3. 18 anos a 65 anos (inclusive)；
4. Masculino≥50kg，feminino≥45kg, índice de massa corporal deve estar entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive)；
5. Nenhuma medicação foi usada antes da triagem, ou medicação estável por 4 semanas. Cirrose hepática;
6. Child-Pugh classe A ou Child-Pugh classe B, comprometimento da função hepática causada por doença hepática primária prévia (lesão hepática induzida por drogas foi excluída);
7. O diagnóstico clínico foi de cirrose hepática.

Função hepática normal Participantes:

1. Assinando os formulários de consentimento informado;
2. Tome anticoncepcional adequado durante o estudo e dentro de 6 meses após a conclusão do estudo;
3. 18 anos a 65 anos (inclusive)；
4. Masculino≥50kg，feminino≥45kg, índice de massa corporal deve estar entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive)；
5. Nenhum medicamento foi usado antes da triagem;
6. Os exames laboratoriais clínicos durante o período de triagem foram normais, ou a anormalidade não tem significado clínico.

Critério de exclusão:

1. Constituição alérgica;
2. Pacientes com história de NAION ou com retinopatia geneticamente degenerativa conhecida, incluindo retinite pigmentosa;
3. Pacientes com dependência de álcool ou abuso persistente de drogas de dependência;
4. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem;
5. Abuso de drogas dentro de 3 meses antes da triagem, ou uso prolongado de medicamentos benzodiazepínicos;
6. Doação de sangue (ou perda de sangue) ≥200mL, ou receber transfusões de sangue total ou transfusões de suspensão de eritrócitos dentro de 3 meses antes da triagem;
7. Pacientes com infecções graves ou clinicamente significativas, traumas e cirurgia de trauma grave dentro de 4 semanas antes da triagem;
8. Participou de qualquer outro ensaio clínico de intervenção dentro de 1 mês antes da triagem;
9. Dentro de 28 dias antes da triagem, inibidores ou indutores de CYP3A4 foram usados;
10. ter um plano cirúrgico programado durante o período do estudo;
11. Pacientes com anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas;
12. Depuração de creatinina <60ml/min;
13. Uma mulher grávida/lactante ou com teste de gravidez positivo na triagem ou durante o estudo;
14. Triagem positiva para hepatite viral (incluindo hepatite B e C), HIV ou sífilis (apenas função hepática normal) ；
15. Rastreio de drogas na urina positivo;

16. Quaisquer fatores que o investigador considere inadequados para a participação no estudo;

    Critérios de exclusão adicionais para indivíduos com insuficiência hepática (aqueles que atendem a qualquer um dos seguintes são inelegíveis):

17. Histórico de transplante de fígado;
18. Histórico de quaisquer doenças graves, exceto doenças hepáticas primárias, ou histórico de distúrbios e/ou achados laboratoriais anormais clinicamente significativos que, conforme julgado pelo investigador, possam afetar os resultados do estudo, incluindo, entre outros, o histórico de doenças em o sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema urinário ou sangue, doenças imunes, mentais e metabólicas;
19. Sujeitos com insuficiência hepática, lesão hepática aguda ou cirrose complicada com carcinoma hepatocelular ou encefalopatia hepática sintomática, etc., são considerados inadequados para este estudo pelo investigador;
20. ALT ou AST >10*ULN，NE#<0,75*10^9/L,HGB<60g/L，AFP >100ng/ml;
21. Positivo para triagem de anticorpos HIV; um teste rápido de reagina plasmática (RPR) é necessário para um indivíduo com teste positivo para anticorpos de sífilis, e o indivíduo deve ser excluído se o resultado de RPR também for positivo.