Studie farmakokinetiky a bezpečnosti tablet TPN171H u pacientů s mírnou, středně těžkou jaterní insuficiencí a normální funkcí jater

Kritéria pro zařazení:

Účastníci jaterní nedostatečnosti:

1. Podepisování formulářů informovaného souhlasu；
2. Během studie a do 6 měsíců po ukončení studie užívejte vhodnou antikoncepci;
3. 18 let až 65 let (včetně)；
4. Muži≥50 kg, ženy≥45 kg, index tělesné hmotnosti by měl být mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně)；
5. Před screeningem nebyla použita žádná medikace nebo stabilní medikace po dobu 4 týdnů. jaterní cirhóza;
6. Child-Pugh třída A nebo Child-Pugh třída B, poškození jaterních funkcí způsobené předchozím primárním jaterním onemocněním (lékové poškození jater bylo vyloučeno)；
7. Klinická diagnóza byla jaterní cirhóza.

Normální funkce jater Účastníci:

1. Podepisování formulářů informovaného souhlasu；
2. Během studie a do 6 měsíců po ukončení studie užívejte vhodnou antikoncepci;
3. 18 let až 65 let (včetně)；
4. Muži≥50 kg, ženy≥45 kg, index tělesné hmotnosti by měl být mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně)；
5. Před screeningem nebyly použity žádné léky;
6. Klinické laboratorní testy během období screeningu byly normální, nebo abnormalita nemá klinický význam.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická konstituce;
2. Pacienti, kteří mají v anamnéze NAION nebo se známou geneticky degenerativní retinopatií, včetně retinitis pigmentosa；
3. Pacienti se závislostí na alkoholu nebo přetrvávajícím zneužíváním drog;
4. Kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem；
5. Zneužívání drog během 3 měsíců před screeningem nebo dlouhodobé užívání benzodiazepinů;
6. Dárcovství krve (nebo ztráta krve) ≥200 ml nebo transfuze plné krve nebo transfuze suspenze erytrocytů během 3 měsíců před screeningem；
7. Pacienti se závažnými nebo klinicky významnými infekcemi, traumaty a velkými úrazovými operacemi během 4 týdnů před screeningem;
8. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii do 1 měsíce před screeningem；
9. Během 28 dnů před screeningem byly použity inhibitory nebo induktory CYP3A4；
10. mít naplánovaný chirurgický plán během studijního období;
11. Pacienti s klinicky významnými abnormalitami EKG；
12. clearance kreatininu <60ml/min;
13. Těhotná/kojící žena nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu nebo během studie；
14. Screening pozitivní na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), HIV nebo syfilis (pouze normální funkce jater) ；
15. Pozitivní screening léků v moči；

16. Jakékoli faktory, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast ve studii；

    Další vylučovací kritéria pro subjekty s jaterní insuficiencí (ti, kteří splňují kteroukoli z následujících podmínek, nejsou způsobilí):

17. Transplantace jater v anamnéze;
18. Anamnéza jakýchkoli závažných onemocnění, jiných než primárních jaterních onemocnění, nebo anamnéza poruch a/nebo klinicky významných abnormálních laboratorních nálezů, které podle posouzení zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky studie, včetně, ale bez omezení na historii onemocnění v oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, močový systém nebo krev, imunitní, duševní a metabolická onemocnění;
19. Subjekty se selháním jater, akutním poškozením jater nebo jedinci s cirhózou komplikovanou hepatocelulárním karcinomem nebo symptomatickou jaterní encefalopatií atd. jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro tuto studii；
20. ALT nebo AST >10*ULN，NE#<0,75*10^9/L,HGB<60g/L，AFP >100 ng/ml;
21. Pozitivní na screening protilátek HIV; test rychlého reaginace v plazmě (RPR) je vyžadován u subjektu, který má pozitivní testy na protilátky proti syfilis, a subjekt by měl být vyloučen, pokud je výsledek RPR také pozitivní.