Undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​TPN171H-tabletter hos personer med let, moderat leverinsufficiens og normal leverfunktion

Inklusionskriterier:

Deltagere i leverinsufficiens:

1. Underskrivelse af de informerede samtykkeformularer;
2. Tag passende præventionsmidler under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning;
3. 18 år til 65 år (inklusive)；
4. Mand ≥50 kg, kvinde≥ 45 kg, kropsmasseindeks skal være mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive)；
5. Ingen medicin blev brugt før screening, eller stabil medicin i 4 uger. levercirrhose;
6. Child-Pugh klasse A eller Child-Pugh klasse B, nedsat leverfunktion forårsaget af tidligere primær leversygdom (lægemiddelinduceret leverskade var udelukket)；
7. Den kliniske diagnose var levercirrhose.

Normal leverfunktion Deltagere:

1. Underskrivelse af de informerede samtykkeformularer;
2. Tag passende præventionsmidler under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning;
3. 18 år til 65 år (inklusive)；
4. Mand ≥50 kg, kvinde≥ 45 kg, kropsmasseindeks skal være mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive)；
5. Ingen medicin blev brugt før screening.
6. Kliniske laboratorietests i screeningsperioden var normale, eller abnormiteten har ingen klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitution;
2. Patienter, der har en historie med NAION eller med en kendt genetisk degenerativ retinopati, herunder retinitis pigmentosa;
3. Patienter med alkoholafhængighed eller vedvarende misbrug af afhængighedsstoffer;
4. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening;
5. Stofmisbrug inden for 3 måneder før screening, eller langvarig brug af benzodiazepinmedicin;
6. Bloddonation (eller blodtab) ≥200 ml, eller modtagelse af fuldblodstransfusioner eller erytrocytsuspensionstransfusioner inden for 3 måneder før screeningen;
7. Patienter med alvorlige eller klinisk signifikante infektioner, traumer og større traumeoperationer inden for 4 uger før screening;
8. Deltog i ethvert andet klinisk interventionsforsøg inden for 1 måned før screening;
9. Inden for 28 dage før screening blev inhibitorer eller inducere af CYP3A4 brugt;
10. have en planlagt kirurgisk plan i løbet af undersøgelsesperioden;
11. Patienter med klinisk signifikante EKG-abnormiteter;
12. Kreatininclearance <60ml/min;
13. En gravid/ammende kvinde, eller har en positiv graviditetstest ved screening eller under forsøget;
14. Screening positiv for viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), HIV eller syfilis (kun normal leverfunktion) ；
15. Urin lægemiddel screening positiv;

16. Eventuelle faktorer, som efterforskeren anser for upassende for deltagelse i undersøgelsen;

    Yderligere eksklusionskriterier for forsøgspersoner med leverinsufficiens (dem, der opfylder et af følgende, er ikke kvalificerede):

17. Historie om levertransplantation;
18. Anamnese med alvorlige sygdomme, bortset fra primære leversygdomme, eller anamnese med lidelser og/eller klinisk signifikante abnorme laboratoriefund, der, som vurderet af investigator, kan påvirke undersøgelsens resultater, herunder, men ikke begrænset til, historien om sygdomme i kredsløbssystemet, det endokrine system, nervesystemet, fordøjelsessystemet, urinsystemet eller blodet, immun-, mentale og stofskiftesygdomme;
19. Forsøgspersoner med leversvigt, akut leverskade eller personer med skrumpelever kompliceret med hepatocellulært karcinom eller symptomatisk hepatisk encefalopati osv., anses af investigator for at være uegnede til denne undersøgelse.
20. ALT eller AST >10*ULN，NE#<0,75*10^9/L,HGB<60g/L，AFP >100ng/ml;
21. Positiv for HIV-antistofscreening; en hurtig plasma reagin-test (RPR) er påkrævet for en forsøgsperson, der tester positivt for syfilis-antistoffer, og forsøgspersonen bør udelukkes, hvis RPR-resultatet også er positivt.