心原性ショックの管理の質と成果を高めるための多施設共同 (VANQUISH SHOCK)
調査の概要
詳細な説明
心原性ショック (CS) は、血行力学的に複雑で病的な症候群であり、重度の心筋収縮障害に起因する率直な循環虚脱および末端臓器の灌流障害を特徴とします。 早期再灌流と地域化された治療システムの進歩にもかかわらず、今日に至るまで急性心筋梗塞 (AMI) 後の院内死亡の主な原因であり、死亡率は 40% を超えています。 CS はまた、急性冠動脈血栓症の範囲を超えて広がる病因を伴う多因子性でもあります。症例の 60% 以上が急性代償不全心不全 (ADHF) による可能性があるためです。 さらに、従来の大動脈内バルーン ポンプ (IABP) と比較して、より優れた処置血行動態を提供できる経皮的機械的循環補助装置 (pMCS) の利用に関心が高まり、大幅に取り入れられていますが、それらはまだ実証していません。生存利益。
臨床ケアに情報を提供するための無作為化試験がないため、以下に基づいてCS管理を導くアルゴリズム的アプローチの開発への関心が高まっています。1）早期の疾患認識。 2) 包括的な血行動態を組み込んだ標準化された命名法を使用した分類。 3) 選択的かつ表現型的に調整された選択的循環サポート。 4) 学際的なチームベースのケア。 このようなアプローチを採用している米国の CS レジストリからの暫定的な短期結果は良好でしたが、CS ケアの多くの臨床領域に関する知識にはギャップが残っています。診断; 2) AMI-CS 患者に対する最新の治療法を用いた血行再建術のベスト プラクティス。 3) CS のさまざまな重症度段階における転帰の臨床的予測因子。 4) さまざまなケア モデルの潜在的なメリット (ハブ アンド スポーク ネットワーク、高強度の心臓集中治療室、5) 末梢機械循環補助 (pMCS) デバイスの理想的なウィーニング戦略。 6) この非常に虚弱で脆弱な患者集団における健康関連の生活の質の測定を含む、インデックス臨床イベント後の中間および長期転帰。
このレジストリは、CS の一次診断でそれぞれの医療システムに入院したすべての患者を前向きおよび遡及的に追跡します。 他のレジストリとは異なり、機械的な循環サポートが実装されていない場合でも、患者は追跡されます。 各患者は、入院時から処分まで、および退院後30日、6か月、および1年で追跡されます。 これらの期間中に、各患者の包括的かつ詳細な評価と匿名化された変数が収集されます。これには、ベースラインの人口統計、インデックスおよびシリアルの血行動態/代謝評価、長期的な病院経過中の臨床ケアが含まれます。 血行再建戦略、昇圧剤の投与、および pMCS デバイスの利用に関するデータが収集され、ウィーニングおよびエスカレーション戦略が含まれます。 心臓集中治療室（CICU）とICU後のコースの両方で、ケアの過程で持続した罹患率に関する情報も収集されます。 これらには、大出血、外科的または血管内療法を必要とする血管合併症、デバイス関連の溶血、腎代替療法の必要性、および脳卒中が含まれます。 インデックス入院を生き延びた患者のうち、30日、6か月、1年後に、検証済みの機器を使用して、認知および健康関連の生活の質の評価も受けます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：John Kirk
- 電話番号：801-585-2944
- メール：john.kirk@hsc.utah.edu
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- 募集
- Cleveland Clinic Florida
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主任研究者：
- David Baran, M.D.
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コンタクト：
- Diana Yanez, BSN, RN
- 電話番号：954-659-5570
- メール：YANEZD@ccf.org
-
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- 募集
- Inova Heart and Vascular Institute
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主任研究者：
- Wayne Batchelor, MD
-
コンタクト：
- Juan Carlos Ojeda
- 電話番号：703-776-3779
- メール：Juancarlos.Encisoojeda@inova.org
-
-
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- University of Toronto
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主任研究者：
- Adriana Luk, M.D.
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コンタクト：
- Adriana Luk, M.D.
- 電話番号：416-340-4800
- メール：Adriana.luk@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -指標評価時の心原性ショックの一次診断;急性心筋梗塞および急性代償不全心不全の心原性ショック表現型を含む
- 心原性ショックを合併する心停止患者および右心室心原性ショックを伴う大量肺塞栓症の患者も登録の対象となります
除外基準:
- 一次心臓病因によるものではないショックを有する患者は除外される。 これらには、敗血症、出血性、およびアナフィラキシーショックが含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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心原性ショックコホート
-指標評価時の心原性ショックの一次診断。
心原性ショックの診断に使用される臨床的および血行力学的基準は、心原性ショックの分類に関する心臓血管造影および介入学会の臨床専門家のコンセンサス声明で定義されているものになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：1年
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分析時点で生きている参加者の割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管合併症
時間枠：1年
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脳卒中または腎代替療法の必要性を経験している参加者の割合
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1年
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主な心血管および脳血管イベント
時間枠：1年
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心筋梗塞、脳卒中または心不全の再入院を経験した参加者の割合
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1年
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神経学的状態
時間枠：1年
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Cerebral Performance Category 機器によって決定される参加者の平均神経学的状態
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1年
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健康関連の生活の質
時間枠：1年
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Rand 36-Item Short Form Surveyを使用した平均参加者の健康関連QOLスコア
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stavros Drakos, M.D.、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。