Monikeskusyhteistyö parantaa laatua ja tuloksia kardiogeenisen shokin hallinnassa (VANQUISH SHOCK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiogeeninen sokki (CS) on hemodynaamisesti monimutkainen ja sairaalloinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista avoin verenkierron romahdus ja pääteelinten perfuusio, joka johtuu vakavasta sydänlihaksen supistumiskyvyn heikkenemisestä. Huolimatta edistymisestä varhaisessa reperfuusiossa ja alueellisissa hoitojärjestelmissä, se on edelleen johtava akuutin sydäninfarktin (AMI) aiheuttama sairaalakuolemien syy tähän päivään asti, ja kuolleisuus on yli 40 %. CS on myös monitekijäinen, ja sen etiologiat ulottuvat akuutin sepelvaltimotromboosin ulottumattomiin, sillä yli 60 % tapauksista voi johtua akuutista dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta (ADHF), joka on heterogeeninen tautitilojen yhdistelmä, joka on edelleen huonosti ymmärretty ja jonka tulokset ovat yhtä synkkiä. Lisäksi vaikka kiinnostus ja käyttö on lisääntynyt perkutaanisten mekaanisten verenkiertoa tukevien laitteiden (pMCS) käyttöön, jotka pystyvät tarjoamaan paremman hemodynamiikan toimenpiteen perinteisiin aortansisäiseen pallopumppuun (IABP) verrattuna, ne eivät ole vielä osoittaneet selviytymisetu.
Koska kliiniseen hoitoon perustuvia satunnaistettuja tutkimuksia ei ole tehty, kiinnostus CS:n hallintaa ohjaavan algoritmisen lähestymistavan kehittämistä kohtaan on lisääntynyt, ja se perustuu: 1) taudin varhaiseen tunnistamiseen; 2) Luokittelu käyttäen standardoitua nimikkeistöä, joka sisältää kattavan hemodynamiikan; 3) Selektiivinen ja fenotyyppisesti räätälöity selektiivinen verenkiertotuki; ja 4) Monitieteinen tiimipohjainen hoito. Vaikka alustavat lyhyen aikavälin tulokset Yhdysvaltojen CS-rekistereistä, joissa käytetään tällaista lähestymistapaa, ovat olleet myönteisiä, tiedossa on edelleen puutteita useista CS-hoidon kliinisistä osa-alueista, mukaan lukien: 1) Invasiivisen hemodynamiikan ja riskien kerrostumistyökalujen prognostinen validointi tuolloin. diagnoosista; 2) Parhaat käytännöt revaskularisaatioon käyttämällä nykyaikaisia hoitoja AMI-CS-potilaille; 3) Kliiniset tulosennusteet CS:n eri vaikeusasteissa; 4) Erilaisten hoitomallien mahdolliset edut (keskitin- ja puoliverkot, korkean intensiteetin sydämen tehohoitoyksiköt; 5) Ihanteelliset vieroitusstrategiat perifeerisille mekaanisille verenkiertoa tukeville (pMCS) laitteille; ja 6) kliinisen indeksitapahtuman jälkeiset keski- ja pitkän aikavälin tulokset, mukaan lukien terveyteen liittyvät elämänlaatumittaukset tässä erittäin hauraassa ja haavoittuvassa asemassa olevassa potilasjoukossa.
Tämä rekisteri seuraa prospektiivisesti ja takautuvasti kaikkia potilaita, jotka on otettu omiin terveydenhuoltojärjestelmiinsä, joilla on ensisijainen CS-diagnoosi. Toisin kuin muissa rekistereissä, potilaita seurataan, vaikka mekaanista verenkierron tukea ei toteuteta. Jokaista potilasta seurataan sairaalaan saapumisesta hoitoon ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi kotiutuksen jälkeen. Jokaisesta potilaasta ja tunnistamattomista muuttujista kerätään näiden ajanjaksojen aikana kattava ja yksityiskohtainen arvio, mukaan lukien demografiset perustiedot, indeksi- ja sarja hemodynaamiset/metaboliset arvioinnit sekä kliininen hoito pitkittäisen sairaalahoidon aikana. Tietoja kerätään revaskularisaatiostrategioista, vasopressorin annostelusta ja pMCS-laitteiden käytöstä, mukaan lukien vieroitus- ja eskalaatiostrategiat. Tietoja kerätään myös hoidon aikana esiintyvistä sairasteluista sekä sydämen teho-osastolla (CICU) että tehohoidon jälkeisen kurssin aikana. Näitä ovat suuret verenvuodot, kirurgista tai endovaskulaarista hoitoa vaativat verisuonikomplikaatiot, laitteeseen liittyvä hemolyysi, munuaiskorvaushoidon tarve ja aivohalvaus. Indeksisairaalahoidosta selviytyneiden potilaiden joukossa on myös kognitiivisia ja terveyteen liittyviä elämänlaadun arviointeja validoiduilla instrumenteilla 30 päivän, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Kirk
- Puhelinnumero: 801-585-2944
- Sähköposti: john.kirk@hsc.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- University of Toronto
-
Päätutkija:
- Adriana Luk, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Adriana Luk, M.D.
- Puhelinnumero: 416-340-4800
- Sähköposti: Adriana.luk@uhn.ca
-
-
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Florida
-
Päätutkija:
- David Baran, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Yanez, BSN, RN
- Puhelinnumero: 954-659-5570
- Sähköposti: YANEZD@ccf.org
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Rekrytointi
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Päätutkija:
- Wayne Batchelor, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Carlos Ojeda
- Puhelinnumero: 703-776-3779
- Sähköposti: Juancarlos.Encisoojeda@inova.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kardiogeenisen sokin ensisijainen diagnoosi indeksiarvioinnin aikana; mukaan lukien akuutti sydäninfarkti - ja akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta - kardiogeenisen shokin fenotyypit
- Potilaat, joilla on sydänpysähdys, joka vaikeuttaa kardiogeenista sokkia, ja potilaat, joilla on massiivinen keuhkoembolia ja oikean kammion kardiogeeninen shokki, ovat myös oikeutettuja rekisteriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sokki, joka ei johdu ensisijaisesta sydämen etiologiasta, suljetaan pois. Näitä ovat septinen, hemorraginen ja anafylaktinen sokki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kardiogeeninen shokkikohortti
Kardiogeenisen shokin ensisijainen diagnoosi indeksiarvioinnin aikana.
Kardiogeenisen shokin diagnosoinnissa käytettävät kliiniset ja hemodynaamiset kriteerit ovat ne, jotka määritellään Society for Cardiovascular Angiography and Interventions -yhdistyksen kliinisen asiantuntijalausuman kardiogeenisen sokin luokittelusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus osallistujista elossa analyysin ajankohtina
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat aivohalvauksen tai tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa
|
1 vuosi
|
|
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat sydäninfarktin, aivohalvauksen tai sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoidossa
|
1 vuosi
|
|
Neurologinen tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen osallistujan neurologinen tila, määritettynä Cerebral Performance Category -instrumentilla
|
1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien keskimääräiset terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet Rand 36-item Short Form Survey -tutkimuksen avulla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stavros Drakos, M.D., University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00148867
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .