Colaboración multicéntrica para mejorar la calidad y los resultados en el manejo del shock cardiogénico (VANQUISH SHOCK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El shock cardiogénico (SC) es un síndrome hemodinámicamente complejo y mórbido caracterizado por un colapso circulatorio franco y mala perfusión de órganos diana derivados de una contractilidad miocárdica severamente alterada. A pesar de los avances en la reperfusión temprana y los sistemas de atención regionalizados, sigue siendo la principal causa de muerte hospitalaria después de un infarto agudo de miocardio (IAM) hasta el día de hoy, con tasas de mortalidad superiores al 40%. El CS también es multifactorial con etiologías que se extienden más allá de los alcances de la trombosis coronaria aguda, ya que más del 60 % de los casos pueden deberse a insuficiencia cardíaca aguda descompensada (CADHF), un conglomerado heterogéneo de estados patológicos que siguen sin entenderse bien y tienen resultados igualmente sombríos. Además, si bien ha habido un interés creciente y una aceptación significativa en la utilización de dispositivos de asistencia circulatoria mecánica percutánea (pMCS, por sus siglas en inglés) capaces de proporcionar una mayor hemodinámica en el procedimiento en comparación con la bomba de balón intraaórtico (IABP, por sus siglas en inglés) tradicional, todavía tienen que demostrar una beneficio de supervivencia.
En ausencia de ensayos aleatorizados para informar la atención clínica, ha habido un interés creciente en el desarrollo de un enfoque algorítmico para guiar el manejo de la cesárea, basado en: 1) reconocimiento temprano de la enfermedad; 2) Clasificación utilizando una nomenclatura estandarizada que incorpora hemodinámica integral; 3) Apoyo circulatorio selectivo, selectivo y adaptado fenotípicamente; y 4) atención basada en equipos multidisciplinarios. Si bien los resultados preliminares a corto plazo de los registros de SC de los Estados Unidos que emplean este enfoque han sido favorables, aún existen lagunas en el conocimiento con respecto a una serie de dominios clínicos en el cuidado de la SC, que incluyen: 1) Validación pronóstica de hemodinámica invasiva y herramientas de estratificación de riesgo en ese momento. de diagnóstico; 2) Mejores prácticas para la revascularización utilizando terapias contemporáneas para pacientes AMI-CS; 3) predictores clínicos de resultados entre las diferentes etapas de gravedad del SC; 4) las ventajas potenciales de los diversos modelos de atención (redes radiales, unidades de cuidados intensivos cardíacos de alta intensidad); 5) las estrategias ideales de destete para los dispositivos de soporte circulatorio mecánico periférico (pMCS); y 6) resultados intermedios y a largo plazo después del evento clínico índice, incluidas medidas de calidad de vida relacionada con la salud en esta población de pacientes altamente frágiles y vulnerables.
Este registro realizará un seguimiento prospectivo y retrospectivo de todos los pacientes ingresados en sus respectivos sistemas de atención médica con el diagnóstico principal de SC. A diferencia de otros registros, los pacientes serán seguidos incluso si no se implementa soporte circulatorio mecánico. Cada paciente será seguido desde el momento de la admisión al hospital hasta la disposición, y a los 30 días, 6 meses y 1 año después del alta. Se recopilará una evaluación integral y detallada de cada paciente y las variables no identificadas durante estos períodos de tiempo, incluidos los datos demográficos iniciales, las evaluaciones hemodinámicas/metabólicas índice y en serie, y la atención clínica durante el curso hospitalario longitudinal. Se recopilarán datos sobre las estrategias de revascularización, la dosificación de vasopresores y la utilización del dispositivo pMCS, para incluir estrategias de destete y escalada. También se recopilará información sobre cualquier morbilidad sufrida durante el curso de la atención, tanto en la unidad de cuidados intensivos cardíacos (UCIC) como durante el curso posterior a la UCI. Estos incluyen sangrado mayor, complicaciones vasculares que requieren terapia quirúrgica o endovascular, hemólisis relacionada con el dispositivo, necesidad de terapia de reemplazo renal y accidente cerebrovascular. Entre los pacientes que sobrevivan a la hospitalización índice, también se someterán a evaluaciones cognitivas y de calidad de vida relacionada con la salud utilizando instrumentos validados a los 30 días, 6 meses y 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John Kirk
- Número de teléfono: 801-585-2944
- Correo electrónico: john.kirk@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- University of Toronto
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Investigador principal:
- Adriana Luk, M.D.
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Contacto:
- Adriana Luk, M.D.
- Número de teléfono: 416-340-4800
- Correo electrónico: Adriana.luk@uhn.ca
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Florida
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Investigador principal:
- David Baran, M.D.
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Contacto:
- Diana Yanez, BSN, RN
- Número de teléfono: 954-659-5570
- Correo electrónico: YANEZD@ccf.org
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Inova Heart and Vascular Institute
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Investigador principal:
- Wayne Batchelor, MD
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Contacto:
- Juan Carlos Ojeda
- Número de teléfono: 703-776-3779
- Correo electrónico: Juancarlos.Encisoojeda@inova.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de shock cardiogénico en el momento de la evaluación índice; incluyendo infarto agudo de miocardio e insuficiencia cardíaca aguda descompensada, fenotipos de shock cardiogénico
- También serán elegibles para el registro los pacientes con paro cardíaco que complica el shock cardiogénico y aquellos con embolia pulmonar masiva con shock cardiogénico del ventrículo derecho.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con shock que no se deba a una etiología cardíaca primaria. Estos incluyen shock séptico, hemorrágico y anafiláctico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de shock cardiogénico
Diagnóstico primario de Shock Cardiogénico al momento de la evaluación índice.
Los criterios clínicos y hemodinámicos utilizados para diagnosticar el shock cardiogénico serán los definidos en la declaración de consenso de expertos clínicos de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions sobre la clasificación del shock cardiogénico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de participantes vivos en los puntos temporales del análisis
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de participantes que experimentaron accidente cerebrovascular o necesidad de terapia de reemplazo renal
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1 año
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Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de participantes que experimentaron un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una rehospitalización por insuficiencia cardíaca
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1 año
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Estado neurológico
Periodo de tiempo: 1 año
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Estado neurológico promedio de los participantes, según lo determinado por el instrumento Cerebral Performance Category
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1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntaje promedio de la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes, utilizando la encuesta breve de 36 ítems de Rand
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Drakos, M.D., University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00148867
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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