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Collaborazione multicentrica per migliorare la qualità e i risultati nella gestione dello shock cardiogeno (VANQUISH SHOCK)

18 marzo 2026 aggiornato da: STAVROS G DRAKOS
Questo ampio registro prospettico internazionale del mondo reale offrirà un'opportunità unica per comprendere in modo completo la gestione contemporanea, il decorso clinico e gli esiti a breve e lungo termine di tutti i pazienti con shock cardiogeno (CS) curati in quattro centri di shock ad alto volume dedicati. In quanto primo vero CS multicentrico nordamericano che collabora con un modulo di case report uniforme, dedicato e completo, gli elevati volumi di pazienti e l'ampio spettro di acuità clinica osservati in queste istituzioni forniranno preziose informazioni sui fattori associati agli esiti avversi; e servirà da modello per futuri progetti di sperimentazione clinica che potrebbero informare meglio la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo shock cardiogeno (CS) è una sindrome emodinamicamente complessa e morbosa caratterizzata da un franco collasso circolatorio e malperfusione d'organo derivanti da una contrattilità miocardica gravemente compromessa. Nonostante i progressi nella riperfusione precoce e nei sistemi di cura regionalizzati, rimane ancora oggi la principale causa di morte intraospedaliera a seguito di infarto miocardico acuto (IMA), con tassi di mortalità superiori al 40%. La CS è anche multifattoriale con eziologie che si estendono oltre i limiti della trombosi coronarica acuta, poiché oltre il 60% dei casi può essere dovuto a insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF), un conglomerato eterogeneo di stati patologici che rimangono poco conosciuti con esiti altrettanto deprimenti. Inoltre, mentre c'è stato un crescente interesse e una significativa diffusione nell'utilizzo di dispositivi di supporto circolatorio meccanico percutaneo (pMCS) in grado di fornire una maggiore emodinamica procedurale rispetto alla tradizionale pompa a palloncino intra-aortico (IABP), devono ancora dimostrare un beneficio di sopravvivenza.

In assenza di studi randomizzati per informare l'assistenza clinica, c'è stato un crescente interesse nello sviluppo di un approccio algoritmico per guidare la gestione della CS, basato su: 1) riconoscimento precoce della malattia; 2) Classificazione utilizzando una nomenclatura standardizzata che incorpora l'emodinamica completa; 3) Supporto circolatorio selettivo e fenotipicamente personalizzato; e 4) assistenza multidisciplinare basata sul team. Sebbene i risultati preliminari a breve termine dei registri CS degli Stati Uniti che impiegano un tale approccio siano stati favorevoli, permangono lacune nella conoscenza riguardo a una serie di domini clinici nella cura della CS, tra cui: 1) Validazione prognostica dell'emodinamica invasiva e strumenti di stratificazione del rischio al momento di diagnosi; 2) Le migliori pratiche per la rivascolarizzazione utilizzando le terapie contemporanee per i pazienti con AMI-CS; 3) Predittori clinici di esiti tra i diversi stadi di gravità della CS; 4) Potenziali meriti di diversi modelli di cura (reti hub-and-spoke, unità di terapia intensiva cardiaca ad alta intensità; 5) Strategie di svezzamento ideali per dispositivi di supporto circolatorio meccanico periferico (pMCS); e 6) Risultati intermedi ea lungo termine in seguito all'evento clinico indice, comprese le misure relative alla qualità della vita relative alla salute in questa popolazione di pazienti altamente fragile e vulnerabile.

Questo registro seguirà in modo prospettico e retrospettivo tutti i pazienti ricoverati nei rispettivi sistemi sanitari con la diagnosi primaria di CS. A differenza di altri registri, i pazienti saranno seguiti anche se il supporto circolatorio meccanico non è implementato. Ogni paziente sarà seguito dal momento del ricovero ospedaliero fino alla disposizione, ea 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo la dimissione. Durante questi periodi di tempo verrà raccolta una valutazione completa e dettagliata di ciascun paziente e variabili non identificate, inclusi i dati demografici di base, l'indice e le valutazioni emodinamiche / metaboliche seriali e l'assistenza clinica durante il decorso ospedaliero longitudinale. Verranno raccolti dati riguardanti le strategie di rivascolarizzazione, il dosaggio dei vasopressori e l'utilizzo del dispositivo pMCS, per includere le strategie di svezzamento e di escalation. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali morbilità sostenute durante il percorso di cura, sia in terapia intensiva cardiaca (CICU) che durante il decorso post-UTI. Questi includono sanguinamento maggiore, complicanze vascolari che richiedono terapia chirurgica o endovascolare, emolisi correlata al dispositivo, necessità di terapia renale sostitutiva e ictus. Tra i pazienti che sopravvivono al ricovero indice, saranno sottoposti anche a valutazioni della qualità della vita cognitiva e sanitaria utilizzando strumenti validati a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University of Toronto
        • Investigatore principale:
          • Adriana Luk, M.D.
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Investigatore principale:
          • David Baran, M.D.
        • Contatto:
          • Diana Yanez, BSN, RN
          • Numero di telefono: 954-659-5570
          • Email: YANEZD@ccf.org
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Wayne Batchelor, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano shock cardiogeno in uno dei quattro centri di cura quaternari nordamericani ad alto volume (Inova Heart and Vascular Institute, Sentara Norfolk General Hospital, Università di Toronto e Università dello Utah)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di shock cardiogeno al momento della valutazione dell'indice; compresi i fenotipi di infarto miocardico acuto e insufficienza cardiaca scompensata acuta-shock cardiogeno
  • Saranno ammissibili al registro anche i pazienti con arresto cardiaco che complica lo shock cardiogeno e quelli con embolia polmonare massiva con shock cardiogeno del ventricolo destro

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con shock non dovuto ad eziologia cardiaca primaria. Questi includono shock settico, emorragico e anafilattico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte shock cardiogeno
Diagnosi primaria di shock cardiogeno al momento della valutazione dell'indice. I criteri clinici ed emodinamici utilizzati per diagnosticare lo shock cardiogeno saranno quelli definiti nella dichiarazione di consenso degli esperti clinici della Society for Cardiovascular Angiography and Interventions sulla classificazione dello shock cardiogeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti vivi nei punti temporali dell'analisi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze vascolari
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti che hanno avuto ictus o hanno bisogno di terapia renale sostitutiva
1 anno
Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti che hanno subito un nuovo ricovero in ospedale per infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca
1 anno
Stato neurologico
Lasso di tempo: 1 anno
Stato neurologico medio dei partecipanti, determinato dallo strumento Cerebral Performance Category
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio medio della qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti, utilizzando il Rand 36-Item Short Form Survey
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

STAVROS G DRAKOS

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros Drakos, M.D., University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00148867

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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