Multicentrická spolupráce pro zlepšení kvality a výsledků při léčbě kardiogenního šoku (VANQUISH SHOCK)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiogenní šok (CS) je hemodynamicky komplexní a morbidní syndrom charakterizovaný otevřeným oběhovým kolapsem a malperfuzí koncových orgánů, které pramení z vážně narušené kontraktility myokardu. Navzdory pokrokům v časné reperfuzi a regionalizovaných systémech péče zůstává dodnes hlavní příčinou hospitalizačního úmrtí po akutním infarktu myokardu (AMI) s úmrtností přesahující 40 %. CS je také multifaktoriální s etiologiemi, které přesahují dosah akutní koronární trombózy, protože více než 60 % případů může být způsobeno akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF), heterogenním konglomerátem chorobných stavů, které zůstávají špatně pochopeny a mají stejně tristní výsledky. Kromě toho, i když roste zájem o použití perkutánních mechanických zařízení na podporu oběhu (pMCS) schopných poskytovat větší procedurální hemodynamiku ve srovnání s tradiční intraaortální balónkovou pumpou (IABP) a jejich využití je významné, musí ještě prokázat výhoda pro přežití.
Vzhledem k absenci randomizovaných studií, které by informovaly klinickou péči, roste zájem o vývoj algoritmického přístupu k vedení léčby CS, který je založen na: 1) časném rozpoznání onemocnění; 2) Klasifikace pomocí standardizované nomenklatury, která zahrnuje komplexní hemodynamiku; 3) Selektivní a fenotypově přizpůsobená selektivní podpora oběhu; a 4) Multidisciplinární týmová péče. Zatímco předběžné krátkodobé výsledky z registrů CS ve Spojených státech používajících takový přístup byly příznivé, přetrvávají mezery ve znalostech týkajících se řady klinických domén v péči o CS, včetně: 1) Prognostické validace invazivní hemodynamiky a nástrojů pro stratifikaci rizika v té době diagnózy; 2) Nejlepší postupy pro revaskularizaci pomocí současných terapií pro pacienty s AMI-CS; 3) Klinické prediktory výsledků mezi různými stádii závažnosti CS; 4) Potenciální výhody různých modelů péče (sítě hub-and-spoke, vysoce intenzivní jednotky intenzivní péče o srdce; 5) Ideální strategie odstavení pro zařízení periferní mechanické podpory oběhu (pMCS); a 6) Střednědobé a dlouhodobé výsledky po indexové klinické příhodě, včetně měření kvality života související se zdravím u této vysoce křehké a zranitelné populace pacientů.
Tento registr bude prospektivně i retrospektivně sledovat všechny pacienty přijaté do jejich příslušných zdravotnických systémů s primární diagnózou CS. Na rozdíl od jiných registrů budou pacienti sledováni i v případě, že nebude zavedena mechanická podpora oběhu. Každý pacient bude sledován od doby přijetí do nemocnice až do dispozice a 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po propuštění. Během těchto časových období bude shromážděno komplexní a podrobné vyhodnocení každého pacienta a deidentifikovaných proměnných, včetně základní demografie, indexu a sériového hemodynamického/metabolického hodnocení a klinické péče během dlouhodobého nemocničního průběhu. Budou shromažďována data týkající se revaskularizačních strategií, dávkování vazopresorů a využití zařízení pMCS, včetně strategií odvykání a eskalace. Budou také shromažďovány informace týkající se všech nemocí, které se vyskytnou v průběhu péče, a to jak na jednotce intenzivní péče o srdce (JIP), tak během kurzu po JIP. Patří mezi ně velké krvácení, vaskulární komplikace vyžadující chirurgickou nebo endovaskulární terapii, hemolýza související s přístrojem, potřeba renální substituční terapie a cévní mozková příhoda. Mezi pacienty, kteří přežijí indexovou hospitalizaci, budou také po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce podrobeni hodnocení kognitivní a zdravotní kvality života pomocí validovaných nástrojů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John Kirk
- Telefonní číslo: 801-585-2944
- E-mail: john.kirk@hsc.utah.edu
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- University of Toronto
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adriana Luk, M.D.
-
Kontakt:
- Adriana Luk, M.D.
- Telefonní číslo: 416-340-4800
- E-mail: Adriana.luk@uhn.ca
-
-
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Nábor
- Cleveland Clinic Florida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Baran, M.D.
-
Kontakt:
- Diana Yanez, BSN, RN
- Telefonní číslo: 954-659-5570
- E-mail: YANEZD@ccf.org
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Nábor
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wayne Batchelor, MD
-
Kontakt:
- Juan Carlos Ojeda
- Telefonní číslo: 703-776-3779
- E-mail: Juancarlos.Encisoojeda@inova.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza kardiogenního šoku v době hodnocení indexu; včetně akutního infarktu myokardu a akutního dekompenzovaného srdečního selhání a fenotypů kardiogenního šoku
- Do registru budou zařazeni také pacienti se srdeční zástavou komplikující kardiogenní šok a pacienti s masivní plicní embolií s kardiogenním šokem pravé komory
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se šokem, který není způsoben primární srdeční etiologií, budou vyloučeni. Patří mezi ně septický, hemoragický a anafylaktický šok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta kardiogenního šoku
Primární diagnóza kardiogenního šoku v době hodnocení indexu.
Klinická a hemodynamická kritéria používaná k diagnostice kardiogenního šoku budou ta, která jsou definována v prohlášení klinického experta Společnosti pro kardiovaskulární angiografii a intervence o klasifikaci kardiogenního šoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 1 rok
|
Procento živých účastníků v časových bodech analýzy
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Procento účastníků, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo potřebují léčbu náhrady ledvin
|
1 rok
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok
|
Procento účastníků, kteří prodělali infarkt myokardu, mrtvici nebo srdeční selhání, kteří byli rehospitalizováni
|
1 rok
|
|
Neurologický stav
Časové okno: 1 rok
|
Průměrný neurologický stav účastníka, jak je určeno nástrojem kategorie cerebrální výkonnosti
|
1 rok
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
|
Průměrné skóre kvality života související se zdravím účastníka pomocí Rand 36-Item Short Form Survey
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stavros Drakos, M.D., University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00148867
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .