Multicêntrico Colaborativo para Melhorar a Qualidade e os Resultados no Tratamento do Choque Cardiogênico (VANQUISH SHOCK)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O choque cardiogênico (SC) é uma síndrome hemodinamicamente complexa e mórbida caracterizada por franco colapso circulatório e má perfusão de órgãos-alvo decorrente de contratilidade miocárdica severamente prejudicada. Apesar dos avanços na reperfusão precoce e nos sistemas regionalizados de atendimento, continua sendo a principal causa de morte intra-hospitalar após infarto agudo do miocárdio (IAM) até hoje, com taxas de mortalidade superiores a 40%. A SC também é multifatorial com etiologias que se estendem além do alcance da trombose coronariana aguda, já que mais de 60% dos casos podem ser decorrentes de insuficiência cardíaca descompensada aguda (ICDA), um conglomerado heterogêneo de estados patológicos que permanecem mal compreendidos com desfechos igualmente desanimadores. Além disso, embora tenha havido um interesse crescente e aceitação significativa na utilização de dispositivos de suporte circulatório mecânico percutâneo (pMCS) capazes de fornecer maior hemodinâmica do procedimento em comparação com a bomba de balão intra-aórtico tradicional (IABP), eles ainda precisam demonstrar uma benefício de sobrevivência.
Na ausência de estudos randomizados para informar o atendimento clínico, tem havido um interesse crescente no desenvolvimento de uma abordagem algorítmica para orientar o manejo da SC, baseada em: 1) Reconhecimento precoce da doença; 2) Classificação usando uma nomenclatura padronizada que incorpora hemodinâmica abrangente; 3) Suporte circulatório seletivo seletivo e fenotipicamente adaptado; e 4) Cuidado baseado em equipe multidisciplinar. Embora os resultados preliminares de curto prazo dos registros de CS dos Estados Unidos que empregam tal abordagem tenham sido favoráveis, ainda existem lacunas no conhecimento sobre vários domínios clínicos no tratamento de CS, incluindo: 1) Validação prognóstica de hemodinâmica invasiva e ferramentas de estratificação de risco na época de diagnóstico; 2) Boas práticas de revascularização utilizando terapias contemporâneas para pacientes com IAM-CS; 3) Preditores clínicos de desfechos entre os diferentes estágios de gravidade da SC; 4) Méritos potenciais de vários modelos de cuidados (redes hub-and-spoke, unidades de cuidados intensivos cardíacos de alta intensidade; 5) Estratégias de desmame ideais para dispositivos de suporte circulatório mecânico periférico (pMCS); e 6) Resultados intermediários e de longo prazo após o evento clínico índice, incluindo medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde nesta população de pacientes altamente frágeis e vulneráveis.
Este registro acompanhará prospectiva e retrospectivamente todos os pacientes admitidos em seus respectivos sistemas de saúde com diagnóstico primário de SC. Ao contrário de outros registros, os pacientes serão acompanhados mesmo que o suporte circulatório mecânico não seja implementado. Cada paciente será acompanhado desde o momento da admissão hospitalar até a alta, e em 30 dias, 6 meses e 1 ano após a alta. Uma avaliação abrangente e detalhada de cada paciente e variáveis não identificadas serão coletadas durante esses períodos de tempo, incluindo dados demográficos basais, índices e avaliações hemodinâmicas/metabólicas em série e cuidados clínicos durante o curso hospitalar longitudinal. Serão coletados dados sobre estratégias de revascularização, dosagem de vasopressores e utilização do dispositivo pMCS, para incluir estratégias de desmame e escalonamento. Também serão coletadas informações sobre quaisquer morbidades sofridas durante o atendimento, tanto na unidade de terapia intensiva cardíaca (UTI) quanto no curso pós-UTI. Estes incluem sangramento maior, complicações vasculares que requerem terapia cirúrgica ou endovascular, hemólise relacionada ao dispositivo, necessidade de terapia renal substitutiva e acidente vascular cerebral. Entre os pacientes sobreviventes à internação índice, eles também passarão por avaliações cognitivas e de qualidade de vida relacionadas à saúde usando instrumentos validados em 30 dias, 6 meses e 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John Kirk
- Número de telefone: 801-585-2944
- E-mail: john.kirk@hsc.utah.edu
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- University of Toronto
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Investigador principal:
- Adriana Luk, M.D.
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Contato:
- Adriana Luk, M.D.
- Número de telefone: 416-340-4800
- E-mail: Adriana.luk@uhn.ca
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Florida
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Investigador principal:
- David Baran, M.D.
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Contato:
- Diana Yanez, BSN, RN
- Número de telefone: 954-659-5570
- E-mail: YANEZD@ccf.org
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Recrutamento
- Inova Heart and Vascular Institute
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Investigador principal:
- Wayne Batchelor, MD
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Contato:
- Juan Carlos Ojeda
- Número de telefone: 703-776-3779
- E-mail: Juancarlos.Encisoojeda@inova.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de choque cardiogênico no momento da avaliação do índice; incluindo infarto agudo do miocárdio - e insuficiência cardíaca descompensada aguda - fenótipos de choque cardiogênico
- Pacientes com parada cardíaca complicando choque cardiogênico e aqueles com embolia pulmonar maciça com choque cardiogênico do ventrículo direito também serão elegíveis para o registro
Critério de exclusão:
- Pacientes com choque não de etiologia cardíaca primária serão excluídos. Estes incluem choque séptico, hemorrágico e anafilático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de choque cardiogênico
Diagnóstico primário de Choque Cardiogênico no momento da avaliação do índice.
Os critérios clínicos e hemodinâmicos usados para diagnosticar choque cardiogênico serão aqueles definidos na declaração de consenso de especialistas clínicos da Society for Cardiovascular Angiography and Interventions sobre a classificação de choque cardiogênico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de participantes vivos nos momentos de análise
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações Vasculares
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de participantes com AVC ou necessidade de terapia renal substitutiva
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1 ano
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Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de participantes que sofreram infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou reinternação por insuficiência cardíaca
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1 ano
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Estado Neurológico
Prazo: 1 ano
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Estado neurológico médio do participante, conforme determinado pelo instrumento Cerebral Performance Category
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1 ano
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano
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Pontuação média de qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes, usando a Pesquisa de formulário curto de 36 itens Rand
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Drakos, M.D., University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00148867
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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