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Multizentrische Kooperation zur Verbesserung von Qualität und Ergebnissen bei der Behandlung von kardiogenem Schock (VANQUISH SHOCK)

18. März 2026 aktualisiert von: STAVROS G DRAKOS
Dieses große internationale prospektive Register aus der realen Welt wird eine einzigartige Gelegenheit bieten, das aktuelle Management, den klinischen Verlauf und die kurz- sowie langfristigen Ergebnisse aller Patienten mit kardiogenem Schock (CS) umfassend zu verstehen, die in vier spezialisierten Schockversorgungszentren mit hohem Volumen behandelt werden. Als erste echte nordamerikanische multizentrische CS-Kooperation mit einem einheitlichen speziellen und umfassenden Fallberichtsformular werden die hohen Patientenzahlen und das breite Spektrum der klinischen Akutheit, die in diesen Einrichtungen beobachtet werden, wertvolle Einblicke in die Faktoren liefern, die mit unerwünschten Ergebnissen verbunden sind; und wird als Blaupause für zukünftige Designs klinischer Studien dienen, die die klinische Praxis besser informieren könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der kardiogene Schock (CS) ist ein hämodynamisch komplexes und krankhaftes Syndrom, das durch einen offenen Kreislaufkollaps und eine Malperfusion der Endorgane gekennzeichnet ist, die von einer stark beeinträchtigten myokardialen Kontraktilität herrührt. Trotz Fortschritten bei der frühen Reperfusion und regionalisierten Versorgungssystemen bleibt sie bis heute die häufigste Todesursache im Krankenhaus nach akutem Myokardinfarkt (AMI) mit Sterblichkeitsraten von über 40 %. CS ist auch multifaktoriell mit Ätiologien, die über die Reichweite einer akuten Koronarthrombose hinausgehen, da mehr als 60 % der Fälle auf akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) zurückzuführen sein können, eine heterogene Anhäufung von Krankheitszuständen, die nach wie vor kaum verstanden werden und ebenso düstere Folgen haben. Obwohl das Interesse an der Verwendung von perkutanen mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten (pMCS), die in der Lage sind, im Vergleich zur herkömmlichen intraaortalen Ballonpumpe (IABP) eine größere prozedurale Hämodynamik bereitzustellen, ein wachsendes Interesse und eine signifikante Aufnahme gegeben hat, müssen sie noch eine demonstrieren Überlebensvorteil.

In Ermangelung randomisierter Studien zur Information der klinischen Versorgung besteht ein wachsendes Interesse an der Entwicklung eines algorithmischen Ansatzes zur Steuerung des CS-Managements, der auf Folgendem basiert: 1) Früherkennung von Krankheiten; 2) Klassifizierung unter Verwendung einer standardisierten Nomenklatur, die eine umfassende Hämodynamik beinhaltet; 3) Selektive und phänotypisch zugeschnittene selektive Kreislaufunterstützung; und 4) Multidisziplinäre teambasierte Pflege. Während vorläufige kurzfristige Ergebnisse von US-amerikanischen CS-Registern, die einen solchen Ansatz anwenden, günstig waren, bleiben Wissenslücken in Bezug auf eine Reihe klinischer Bereiche in der CS-Versorgung, darunter: 1) Prognosevalidierung der invasiven Hämodynamik und Instrumente zur Risikostratifizierung zu dieser Zeit der Diagnose; 2) Best Practices für die Revaskularisierung mit modernen Therapien für AMI-CS-Patienten; 3) Klinische Prädiktoren für die Ergebnisse in den verschiedenen Schweregradstadien von CS; 4) potenzielle Vorzüge unterschiedlicher Versorgungsmodelle (Hub-and-Spoke-Netzwerke, hochintensive kardiologische Intensivstationen; 5) ideale Entwöhnungsstrategien für Geräte zur peripheren mechanischen Kreislaufunterstützung (pMCS); und 6) Zwischen- und Langzeitergebnisse nach dem klinischen Indexereignis, einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualitätsmessungen in dieser sehr gebrechlichen und gefährdeten Patientenpopulation.

Dieses Register wird prospektiv und retrospektiv alle Patienten verfolgen, die mit der Primärdiagnose CS in ihre jeweiligen Gesundheitssysteme aufgenommen wurden. Im Gegensatz zu anderen Registern werden Patienten auch ohne mechanische Kreislaufunterstützung nachbeobachtet. Jeder Patient wird vom Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme bis zur Disposition sowie 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung nachbeobachtet. Während dieser Zeiträume wird eine umfassende und detaillierte Bewertung jedes Patienten und nicht identifizierter Variablen erfasst, einschließlich demografischer Basislinie, Index- und serieller hämodynamischer/metabolischer Bewertungen und klinischer Versorgung während des Krankenhausverlaufs in Längsrichtung. Es werden Daten zu Revaskularisierungsstrategien, Vasopressordosierung und Verwendung des pMCS-Geräts gesammelt, um Entwöhnungs- und Eskalationsstrategien einzuschließen. Es werden auch Informationen zu allen Morbiditäten gesammelt, die während der Behandlung sowohl auf der kardiologischen Intensivstation (CICU) als auch während des Post-ICU-Kurses aufgetreten sind. Dazu gehören schwere Blutungen, vaskuläre Komplikationen, die eine chirurgische oder endovaskuläre Therapie erfordern, gerätebedingte Hämolyse, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie und Schlaganfall. Unter den Patienten, die den Index-Krankenhausaufenthalt überleben, werden sie auch kognitive und gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertungen unter Verwendung validierter Instrumente nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Toronto
        • Hauptermittler:
          • Adriana Luk, M.D.
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
        • Hauptermittler:
          • David Baran, M.D.
        • Kontakt:
          • Diana Yanez, BSN, RN
          • Telefonnummer: 954-659-5570
          • E-Mail: YANEZD@ccf.org
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Wayne Batchelor, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kardiogenem Schock in einem der vier nordamerikanischen Quartärversorgungszentren mit hohem Volumen (Inova Heart and Vascular Institute, Sentara Norfolk General Hospital, University of Toronto und University of Utah)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose eines kardiogenen Schocks zum Zeitpunkt der Indexauswertung; einschließlich akuter Myokardinfarkt- und akuter dekompensierter Herzinsuffizienz-kardiogener Schock-Phänotypen
  • Patienten mit Herzstillstand, der einen kardiogenen Schock erschwert, und Patienten mit massiver Lungenembolie mit rechtsventrikulärem kardiogenem Schock werden ebenfalls für das Register in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schock, der nicht auf eine primäre kardiale Ätiologie zurückzuführen ist, werden ausgeschlossen. Dazu gehören septischer, hämorrhagischer und anaphylaktischer Schock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kardiogene Schockkohorte
Primärdiagnose eines kardiogenen Schocks zum Zeitpunkt der Indexauswertung. Die klinischen und hämodynamischen Kriterien, die zur Diagnose des kardiogenen Schocks verwendet werden, sind diejenigen, die in der klinischen Experten-Konsenserklärung der Society for Cardiovascular Angiography and Interventions zur Klassifizierung des kardiogenen Schocks definiert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Analysezeitpunkten am Leben waren
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Schlaganfall erlitten oder eine Nierenersatztherapie benötigen
1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Myokardinfarkt, Schlaganfall oder eine erneute Krankenhauseinweisung bei Herzinsuffizienz erleiden
1 Jahr
Neurologischer Status
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittlicher neurologischer Status des Teilnehmers, bestimmt durch das Cerebral Performance Category Instrument
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Punktzahl der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer unter Verwendung der Rand 36-Item Short Form Survey
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

STAVROS G DRAKOS

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros Drakos, M.D., University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00148867

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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