- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05185492
Samenwerking in meerdere centra om de kwaliteit en resultaten bij de behandeling van cardiogene shock te verbeteren (VANQUISH SHOCK)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cardiogene shock (CS) is een hemodynamisch complex en morbide syndroom dat wordt gekenmerkt door openlijke collaps van de bloedsomloop en slechte perfusie van eindorganen als gevolg van een ernstig verminderde myocardiale contractiliteit. Ondanks vooruitgang in vroege reperfusie en geregionaliseerde zorgsystemen, blijft het tot op de dag van vandaag de belangrijkste doodsoorzaak in het ziekenhuis na een acuut myocardinfarct (AMI), met sterftecijfers van meer dan 40%. CS is ook multifactorieel met etiologieën die verder reiken dan acute coronaire trombose, aangezien meer dan 60% van de gevallen te wijten kan zijn aan acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF), een heterogene conglomeraat van ziektetoestanden die slecht begrepen blijven met even sombere uitkomsten. Bovendien, hoewel er een groeiende belangstelling is voor en een aanzienlijk gebruik van het gebruik van percutane mechanische circulatoire ondersteuningsapparaten (pMCS) die in staat zijn om grotere procedurele hemodynamica te bieden in vergelijking met de traditionele intra-aortale ballonpomp (IABP), moeten ze nog aantonen dat ze een overlevingsvoordeel.
Bij gebrek aan gerandomiseerde onderzoeken om de klinische zorg te informeren, is er een groeiende belangstelling voor de ontwikkeling van een algoritmische benadering om CS-management te begeleiden, gebaseerd op: 1) Vroege ziekteherkenning; 2) Classificatie met behulp van een gestandaardiseerde nomenclatuur waarin uitgebreide hemodynamica is opgenomen; 3) Selectieve en fenotypisch op maat gemaakte selectieve ondersteuning van de bloedsomloop; en 4) Multidisciplinaire teamgebaseerde zorg. Hoewel voorlopige kortetermijnresultaten van CS-registraties in de Verenigde Staten die een dergelijke benadering hanteren gunstig zijn geweest, blijven er hiaten in de kennis met betrekking tot een aantal klinische domeinen in CS-zorg, waaronder: 1) Prognostische validatie van invasieve hemodynamica en hulpmiddelen voor risicostratificatie op dat moment van diagnose; 2) Best practices voor revascularisatie met behulp van moderne therapieën voor AMI-CS-patiënten; 3) Klinische voorspellers van uitkomsten tussen de verschillende stadia van ernst van CS; 4) Potentiële verdiensten van verschillende zorgmodellen (hub-and-spoke-netwerken, hart-intensieve zorgafdelingen met hoge intensiteit; 5) Ideale ontwenningsstrategieën voor apparaten voor perifere mechanische circulatoire ondersteuning (pMCS); en 6) Tussentijdse en langetermijnresultaten na het klinische voorval van de index, inclusief gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in deze zeer kwetsbare en kwetsbare patiëntenpopulatie.
Dit register zal prospectief en retrospectief alle patiënten volgen die zijn opgenomen in hun respectievelijke gezondheidszorgstelsels met de primaire diagnose CS. In tegenstelling tot andere registers, zullen patiënten worden gevolgd, zelfs als er geen mechanische ondersteuning van de bloedsomloop is geïmplementeerd. Elke patiënt wordt gevolgd vanaf het moment van opname in het ziekenhuis tot het moment van overlijden en 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na ontslag. Gedurende deze tijdsperioden zullen een uitgebreide en gedetailleerde evaluatie van elke patiënt en geanonimiseerde variabelen worden verzameld, waaronder demografische basisgegevens, index- en seriële hemodynamische/metabole beoordelingen en klinische zorg tijdens het longitudinale ziekenhuisverloop. Er zullen gegevens worden verzameld over revascularisatiestrategieën, dosering van vasopressoren en het gebruik van pMCS-apparaten, inclusief ontwennings- en escalatiestrategieën. Er zal ook informatie worden verzameld over eventuele morbiditeiten die tijdens de zorg zijn opgelopen, zowel op de cardiale intensive care (CICU) als tijdens de post-ICU-cursus. Deze omvatten ernstige bloedingen, vasculaire complicaties die chirurgische of endovasculaire therapie vereisen, apparaatgerelateerde hemolyse, noodzaak van nierfunctievervangende therapie en beroerte. Van de patiënten die de ziekenhuisopname van de index overleven, zullen ze ook cognitieve en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-evaluaties ondergaan met behulp van gevalideerde instrumenten na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John Kirk
- Telefoonnummer: 801-585-2944
- E-mail: john.kirk@hsc.utah.edu
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- University of Toronto
-
Hoofdonderzoeker:
- Adriana Luk, M.D.
-
Contact:
- Adriana Luk, M.D.
- Telefoonnummer: 416-340-4800
- E-mail: Adriana.luk@uhn.ca
-
-
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Werving
- Cleveland Clinic Florida
-
Hoofdonderzoeker:
- David Baran, M.D.
-
Contact:
- Diana Yanez, BSN, RN
- Telefoonnummer: 954-659-5570
- E-mail: YANEZD@ccf.org
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Werving
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Wayne Batchelor, MD
-
Contact:
- Juan Carlos Ojeda
- Telefoonnummer: 703-776-3779
- E-mail: Juancarlos.Encisoojeda@inova.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van cardiogene shock op het moment van indexevaluatie; waaronder acuut myocardinfarct- en acuut gedecompenseerd hartfalen-cardiogene shock fenotypes
- Patiënten met een hartstilstand die cardiogene shock compliceert en patiënten met massale longembolie met cardiogene shock in het rechterventrikel komen ook in aanmerking voor het register
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met shock die niet te wijten is aan primaire cardiale etiologie zullen worden uitgesloten. Deze omvatten septische, hemorragische en anafylactische shock.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Cohort cardiogene shock
Primaire diagnose van cardiogene shock op het moment van indexevaluatie.
De klinische en hemodynamische criteria die worden gebruikt om cardiogene shock te diagnosticeren, zijn die zoals gedefinieerd in de consensusverklaring van klinische experts van de Society for Cardiovascular Angiography and Interventions over de classificatie van cardiogene shock.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage deelnemers in leven op analysetijdstippen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage deelnemers met een beroerte of behoefte aan nierfunctievervangende therapie
|
1 jaar
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage deelnemers dat een hartinfarct, beroerte of hartfalen doormaakt en opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen
|
1 jaar
|
Neurologische status
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde neurologische status van de deelnemer, zoals bepaald door het Cerebral Performance Category-instrument
|
1 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers, met behulp van de Rand 36-Item Short Form Survey
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stavros Drakos, M.D., University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00148867
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .