Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samenwerking in meerdere centra om de kwaliteit en resultaten bij de behandeling van cardiogene shock te verbeteren (VANQUISH SHOCK)

27 december 2023 bijgewerkt door: STAVROS G DRAKOS
Dit grote real-world internationale prospectieve register zal een unieke kans bieden om volledig inzicht te krijgen in de huidige behandeling, het klinische beloop en de korte- en langetermijnresultaten van alle Cardiogene Shock (CS)-patiënten die worden verzorgd in vier hoogvolume gespecialiseerde shockcarecentra. Als de eerste echte Noord-Amerikaanse multicenter CS-samenwerking met een uniform speciaal en uitgebreid casusrapportformulier, zullen de hoge patiëntenvolumes en het brede spectrum van klinische scherpte die bij deze instellingen worden gezien, waardevol inzicht verschaffen in de factoren die verband houden met nadelige resultaten; en zal dienen als een blauwdruk voor toekomstige ontwerpen van klinische proeven die de klinische praktijk beter kunnen informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Cardiogene shock (CS) is een hemodynamisch complex en morbide syndroom dat wordt gekenmerkt door openlijke collaps van de bloedsomloop en slechte perfusie van eindorganen als gevolg van een ernstig verminderde myocardiale contractiliteit. Ondanks vooruitgang in vroege reperfusie en geregionaliseerde zorgsystemen, blijft het tot op de dag van vandaag de belangrijkste doodsoorzaak in het ziekenhuis na een acuut myocardinfarct (AMI), met sterftecijfers van meer dan 40%. CS is ook multifactorieel met etiologieën die verder reiken dan acute coronaire trombose, aangezien meer dan 60% van de gevallen te wijten kan zijn aan acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF), een heterogene conglomeraat van ziektetoestanden die slecht begrepen blijven met even sombere uitkomsten. Bovendien, hoewel er een groeiende belangstelling is voor en een aanzienlijk gebruik van het gebruik van percutane mechanische circulatoire ondersteuningsapparaten (pMCS) die in staat zijn om grotere procedurele hemodynamica te bieden in vergelijking met de traditionele intra-aortale ballonpomp (IABP), moeten ze nog aantonen dat ze een overlevingsvoordeel.

Bij gebrek aan gerandomiseerde onderzoeken om de klinische zorg te informeren, is er een groeiende belangstelling voor de ontwikkeling van een algoritmische benadering om CS-management te begeleiden, gebaseerd op: 1) Vroege ziekteherkenning; 2) Classificatie met behulp van een gestandaardiseerde nomenclatuur waarin uitgebreide hemodynamica is opgenomen; 3) Selectieve en fenotypisch op maat gemaakte selectieve ondersteuning van de bloedsomloop; en 4) Multidisciplinaire teamgebaseerde zorg. Hoewel voorlopige kortetermijnresultaten van CS-registraties in de Verenigde Staten die een dergelijke benadering hanteren gunstig zijn geweest, blijven er hiaten in de kennis met betrekking tot een aantal klinische domeinen in CS-zorg, waaronder: 1) Prognostische validatie van invasieve hemodynamica en hulpmiddelen voor risicostratificatie op dat moment van diagnose; 2) Best practices voor revascularisatie met behulp van moderne therapieën voor AMI-CS-patiënten; 3) Klinische voorspellers van uitkomsten tussen de verschillende stadia van ernst van CS; 4) Potentiële verdiensten van verschillende zorgmodellen (hub-and-spoke-netwerken, hart-intensieve zorgafdelingen met hoge intensiteit; 5) Ideale ontwenningsstrategieën voor apparaten voor perifere mechanische circulatoire ondersteuning (pMCS); en 6) Tussentijdse en langetermijnresultaten na het klinische voorval van de index, inclusief gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in deze zeer kwetsbare en kwetsbare patiëntenpopulatie.

Dit register zal prospectief en retrospectief alle patiënten volgen die zijn opgenomen in hun respectievelijke gezondheidszorgstelsels met de primaire diagnose CS. In tegenstelling tot andere registers, zullen patiënten worden gevolgd, zelfs als er geen mechanische ondersteuning van de bloedsomloop is geïmplementeerd. Elke patiënt wordt gevolgd vanaf het moment van opname in het ziekenhuis tot het moment van overlijden en 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar na ontslag. Gedurende deze tijdsperioden zullen een uitgebreide en gedetailleerde evaluatie van elke patiënt en geanonimiseerde variabelen worden verzameld, waaronder demografische basisgegevens, index- en seriële hemodynamische/metabole beoordelingen en klinische zorg tijdens het longitudinale ziekenhuisverloop. Er zullen gegevens worden verzameld over revascularisatiestrategieën, dosering van vasopressoren en het gebruik van pMCS-apparaten, inclusief ontwennings- en escalatiestrategieën. Er zal ook informatie worden verzameld over eventuele morbiditeiten die tijdens de zorg zijn opgelopen, zowel op de cardiale intensive care (CICU) als tijdens de post-ICU-cursus. Deze omvatten ernstige bloedingen, vasculaire complicaties die chirurgische of endovasculaire therapie vereisen, apparaatgerelateerde hemolyse, noodzaak van nierfunctievervangende therapie en beroerte. Van de patiënten die de ziekenhuisopname van de index overleven, zullen ze ook cognitieve en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-evaluaties ondergaan met behulp van gevalideerde instrumenten na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • University of Toronto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adriana Luk, M.D.
        • Contact:
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Cleveland Clinic Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Baran, M.D.
        • Contact:
          • Diana Yanez, BSN, RN
          • Telefoonnummer: 954-659-5570
          • E-mail: YANEZD@ccf.org
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Inova Heart and Vascular Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wayne Batchelor, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cardiogene shock in een van de vier hoogvolume Noord-Amerikaanse quaternaire zorgcentra (Inova Heart and Vascular Institute, Sentara Norfolk General Hospital, University of Toronto en University of Utah)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van cardiogene shock op het moment van indexevaluatie; waaronder acuut myocardinfarct- en acuut gedecompenseerd hartfalen-cardiogene shock fenotypes
  • Patiënten met een hartstilstand die cardiogene shock compliceert en patiënten met massale longembolie met cardiogene shock in het rechterventrikel komen ook in aanmerking voor het register

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met shock die niet te wijten is aan primaire cardiale etiologie zullen worden uitgesloten. Deze omvatten septische, hemorragische en anafylactische shock.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort cardiogene shock
Primaire diagnose van cardiogene shock op het moment van indexevaluatie. De klinische en hemodynamische criteria die worden gebruikt om cardiogene shock te diagnosticeren, zijn die zoals gedefinieerd in de consensusverklaring van klinische experts van de Society for Cardiovascular Angiography and Interventions over de classificatie van cardiogene shock.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers in leven op analysetijdstippen
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers met een beroerte of behoefte aan nierfunctievervangende therapie
1 jaar
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers dat een hartinfarct, beroerte of hartfalen doormaakt en opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen
1 jaar
Neurologische status
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde neurologische status van de deelnemer, zoals bepaald door het Cerebral Performance Category-instrument
1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers, met behulp van de Rand 36-Item Short Form Survey
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stavros Drakos, M.D., University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren