Multicenter-samarbejde for at forbedre kvalitet og resultater i håndteringen af kardiogent chok (VANQUISH SHOCK)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kardiogent shock (CS) er et hæmodynamisk komplekst og sygeligt syndrom karakteriseret ved åbenhjertig kredsløbskollaps og endeorganmalperfusion som følge af alvorligt svækket myokardiekontraktilitet. På trods af fremskridt inden for tidlig reperfusion og regionaliserede plejesystemer er det stadig den førende årsag til dødsfald på hospitalet efter akut myokardieinfarkt (AMI) den dag i dag, med dødelighedsrater på over 40 %. CS er også multifaktoriel med ætiologier, der strækker sig ud over rækkevidden af akut koronar trombose, da mere end 60 % af tilfældene kan skyldes akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF), en heterogen konglomeration af sygdomstilstande, der stadig er dårligt forstået med lige så dystre resultater. Derudover, mens der har været en stigende interesse og betydelig optagelse i brugen af perkutane mekaniske kredsløbsstøtteanordninger (pMCS), der er i stand til at give større procedureel hæmodynamik sammenlignet med den traditionelle intra-aorta ballonpumpe (IABP), har de endnu ikke demonstreret en overlevelsesydelse.
I mangel af randomiserede forsøg til at informere klinisk pleje har der været en stigende interesse for udviklingen af en algoritmisk tilgang til at vejlede CS-håndtering, baseret på: 1) Tidlig sygdomsgenkendelse; 2) Klassificering ved hjælp af en standardiseret nomenklatur, der inkorporerer omfattende hæmodynamik; 3) Selektiv og fænotypisk skræddersyet selektiv kredsløbsstøtte; og 4) Tværfaglig teambaseret pleje. Mens foreløbige kortsigtede resultater fra amerikanske CS-registre, der anvender en sådan tilgang, har været gunstige, er der stadig huller i viden vedrørende en række kliniske domæner i CS-pleje, herunder: 1) Prognostisk validering af invasiv hæmodynamik og risikostratificeringsværktøjer på det tidspunkt af diagnose; 2) Bedste praksis for revaskularisering ved hjælp af moderne terapier til AMI-CS-patienter; 3) Kliniske prædiktorer for udfald blandt de forskellige sværhedsgrader af CS; 4) Potentielle fordele ved forskellige plejemodeller (hub-and-spoke netværk, højintensive hjerteintensive afdelinger; 5) Ideelle fravænningsstrategier for perifere mekaniske kredsløbsstøtteanordninger (pMCS); og 6) Intermediære og langsigtede resultater efter den kliniske indekshændelse, herunder sundhedsrelaterede livskvalitetsmål i denne meget skrøbelige og sårbare patientpopulation.
Dette register vil prospektivt og retrospektivt følge alle patienter indlagt i deres respektive sundhedssystemer med den primære diagnose CS. I modsætning til andre registre vil patienter blive fulgt, selvom mekanisk kredsløbsstøtte ikke er implementeret. Hver patient vil blive fulgt fra tidspunktet for hospitalsindlæggelse til disposition og 30 dage, 6 måneder og 1 år efter udskrivelsen. En omfattende og detaljeret evaluering af hver patient og de-identificerede variabler vil blive indsamlet i disse tidsperioder, herunder baseline demografi, indeks og serielle hæmodynamiske/metaboliske vurderinger og klinisk pleje under det longitudinelle hospitalsforløb. Data vil blive indsamlet vedrørende revaskulariseringsstrategier, vasopressordosering og pMCS-enhedsudnyttelse, for at inkludere fravænnings- og eskaleringsstrategier. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle sygdomme, der opstår under plejeforløbet, både på hjerteintensiv afdeling (CICU) og under post-ICU forløbet. Disse omfatter større blødninger, vaskulære komplikationer, der kræver kirurgisk eller endovaskulær terapi, enhedsrelateret hæmolyse, behov for nyreudskiftningsterapi og slagtilfælde. Blandt patienter, der overlever indeksindlæggelsen, vil de også gennemgå kognitive og sundhedsrelaterede livskvalitetsevalueringer ved hjælp af validerede instrumenter efter 30 dage, 6 måneder og 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John Kirk
- Telefonnummer: 801-585-2944
- E-mail: john.kirk@hsc.utah.edu
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- University of Toronto
-
Ledende efterforsker:
- Adriana Luk, M.D.
-
Kontakt:
- Adriana Luk, M.D.
- Telefonnummer: 416-340-4800
- E-mail: Adriana.luk@uhn.ca
-
-
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
Ledende efterforsker:
- David Baran, M.D.
-
Kontakt:
- Diana Yanez, BSN, RN
- Telefonnummer: 954-659-5570
- E-mail: YANEZD@ccf.org
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Rekruttering
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Ledende efterforsker:
- Wayne Batchelor, MD
-
Kontakt:
- Juan Carlos Ojeda
- Telefonnummer: 703-776-3779
- E-mail: Juancarlos.Encisoojeda@inova.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af kardiogent shock på tidspunktet for indeksevaluering; inklusive akut myokardieinfarkt- og akut dekompenseret hjertesvigt-kardiogene shock-fænotyper
- Patienter med hjertestop, der komplicerer kardiogent shock, og patienter med massiv lungeemboli med højre ventrikulært kardiogent shock vil også være berettiget til registret
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med shock, der ikke skyldes primær hjerteætiologi, vil blive udelukket. Disse omfatter septisk, hæmoragisk og anafylaktisk shock.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kardiogent shock kohorte
Primær diagnose af kardiogent stød på tidspunktet for indeksevaluering.
De kliniske og hæmodynamiske kriterier, der bruges til at diagnosticere kardiogent shock, vil være dem, der er defineret i Society for Cardiovascular Angiography and Interventions kliniske konsensuserklæring fra eksperter om klassificering af kardiogent shock.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af deltagere i live på analysetidspunkter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af deltagere, der oplever slagtilfælde eller behov for nyreudskiftningsterapi
|
1 år
|
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af deltagere, der oplever myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertesvigt genindlæggelse
|
1 år
|
|
Neurologisk status
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlig deltagernes neurologiske status, som bestemt af Cerebral Performance Category-instrumentet
|
1 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlig deltagers sundhedsrelateret livskvalitetsscore ved hjælp af Rand 36-Item Short Form Survey
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stavros Drakos, M.D., University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00148867
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .