Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa współpraca mająca na celu poprawę jakości i wyników leczenia wstrząsu kardiogennego (VANQUISH SHOCK)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: STAVROS G DRAKOS

Ten duży, rzeczywisty, międzynarodowy rejestr prospektywny zapewni wyjątkową okazję do wszechstronnego zrozumienia współczesnego postępowania, przebiegu klinicznego oraz krótko- i długoterminowych wyników wszystkich pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (CS), którymi opiekowali się w czterech wyspecjalizowanych ośrodkach leczenia wstrząsów. Jako pierwszy prawdziwie północnoamerykański wieloośrodkowy CS współpracujący z jednolitym, dedykowanym i kompleksowym formularzem opisu przypadku, duża liczba pacjentów i szerokie spektrum ostrości klinicznej obserwowane w tych instytucjach zapewnią cenny wgląd w czynniki związane z niepożądanymi wynikami; i posłuży jako plan dla przyszłych projektów badań klinicznych, które mogą lepiej informować praktykę kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wstrząs kardiogenny (CS) jest złożonym hemodynamicznie i chorobowym zespołem charakteryzującym się jawną zapaścią krążeniową i zaburzeniami perfuzji narządów końcowych, wynikającymi z ciężkiego upośledzenia kurczliwości mięśnia sercowego. Pomimo postępów we wczesnej reperfuzji i regionalnych systemach opieki, do dziś pozostaje główną przyczyną zgonów wewnątrzszpitalnych po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI), ze śmiertelnością przekraczającą 40%. CS jest również wieloczynnikowe, a etiologie wykraczają poza zasięg ostrej zakrzepicy wieńcowej, ponieważ ponad 60% przypadków może być spowodowanych ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF), heterogenną konglomeracją stanów chorobowych, które pozostają słabo poznane z równie ponurymi wynikami. Ponadto, chociaż obserwuje się rosnące zainteresowanie i znaczne zainteresowanie wykorzystaniem przezskórnych mechanicznych urządzeń wspomagających krążenie (pMCS) zdolnych do zapewnienia większej hemodynamiki proceduralnej w porównaniu z tradycyjną pompą balonową wewnątrzaortalną (IABP), muszą one jeszcze wykazać korzyść przeżycia.

Wobec braku badań z randomizacją, które mogłyby informować o opiece klinicznej, wzrosło zainteresowanie opracowaniem algorytmicznego podejścia do kierowania leczeniem CS, opartego na: 1) wczesnym rozpoznaniu choroby; 2) Klasyfikacja przy użyciu znormalizowanej nomenklatury, która obejmuje kompleksową hemodynamikę; 3) Selektywne i fenotypowo dostosowane selektywne wspomaganie krążenia; oraz 4) Wielodyscyplinarna opieka zespołowa. Chociaż wstępne krótkoterminowe wyniki z rejestrów CS w Stanach Zjednoczonych wykorzystujących takie podejście były korzystne, nadal istnieją luki w wiedzy dotyczące wielu domen klinicznych w opiece nad CS, w tym: diagnozy; 2) Najlepsze praktyki rewaskularyzacji z wykorzystaniem współczesnych terapii u pacjentów z AMI-CS; 3) Kliniczne predyktory wyników w różnych stadiach nasilenia CS; 4) Potencjalne zalety różnych modeli opieki (sieci hub-and-spoke, oddziały intensywnej terapii kardiologicznej o wysokiej intensywności; 5) Idealne strategie odzwyczajania od urządzeń do mechanicznego wspomagania krążenia obwodowego (pMCS); oraz 6) pośrednie i długoterminowe wyniki następujące po zdarzeniu klinicznym wskaźnika, w tym pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem w tej bardzo słabej i wrażliwej populacji pacjentów.

Ten rejestr będzie prospektywnie i retrospektywnie śledził wszystkich pacjentów przyjętych do odpowiednich systemów opieki zdrowotnej z pierwotną diagnozą CS. W przeciwieństwie do innych rejestrów, pacjenci będą obserwowani, nawet jeśli nie zostanie wdrożone mechaniczne wspomaganie krążenia. Każdy pacjent będzie obserwowany od chwili przyjęcia do szpitala do dyspozycji, a także przez 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po wypisaniu ze szpitala. W tych okresach zostanie zebrana wszechstronna i szczegółowa ocena każdego pacjenta i zdezidentyfikowane zmienne, w tym podstawowe dane demograficzne, wskaźniki i seryjne oceny hemodynamiczne/metaboliczne oraz opieka kliniczna podczas długoterminowego przebiegu leczenia szpitalnego. Zostaną zebrane dane dotyczące strategii rewaskularyzacji, dawkowania wazopresorów i wykorzystania urządzenia pMCS, w tym strategie odstawiania od piersi i eskalacji. Zbierane będą również informacje o zachorowaniach doznanych w trakcie opieki, zarówno na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (OIOM), jak iw okresie po OIT. Należą do nich poważne krwawienia, powikłania naczyniowe wymagające leczenia chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego, hemoliza związana z urządzeniem, konieczność leczenia nerkozastępczego i udar. Wśród pacjentów, którzy przeżyją hospitalizację wskaźnikową, zostaną również poddani ocenie jakości życia związanej z funkcjami poznawczymi i zdrowotnymi przy użyciu zwalidowanych narzędzi po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: John Kirk
Numer telefonu: 801-585-2944
E-mail: john.kirk@hsc.utah.edu

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - University of Toronto
    - Główny śledczy:
      
      Adriana Luk, M.D.
    - Kontakt:
      
      Adriana Luk, M.D.
      
      Numer telefonu: 416-340-4800
      
      E-mail: Adriana.luk@uhn.ca
Stany Zjednoczone
- Florida
  - Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
    - Rekrutacyjny
    - Cleveland Clinic Florida
    - Główny śledczy:
      
      David Baran, M.D.
    - Kontakt:
      
      Diana Yanez, BSN, RN
      
      Numer telefonu: 954-659-5570
      
      E-mail: YANEZD@ccf.org
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
    - Rekrutacyjny
    - Inova Heart and Vascular Institute
    - Główny śledczy:
      
      Wayne Batchelor, MD
    - Kontakt:
      
      Juan Carlos Ojeda
      
      Numer telefonu: 703-776-3779
      
      E-mail: Juancarlos.Encisoojeda@inova.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym w jednym z czterech północnoamerykańskich ośrodków opieki czwartorzędowej o dużym natężeniu ruchu (Inova Heart and Vascular Institute, Sentara Norfolk General Hospital, University of Toronto i University of Utah)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie pierwotne wstrząsu kardiogennego w momencie oceny wskaźnika; w tym fenotypy ostrego zawału mięśnia sercowego i ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
Pacjenci z zatrzymaniem krążenia wikłającym wstrząs kardiogenny oraz pacjenci z masywną zatorowością płucną ze wstrząsem kardiogennym prawej komory również będą kwalifikowani do rejestru

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze wstrząsem niezwiązanym z pierwotną etiologią sercową zostaną wykluczeni. Należą do nich wstrząs septyczny, krwotoczny i anafilaktyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta wstrząsu kardiogennego Pierwotne rozpoznanie wstrząsu kardiogennego w momencie oceny wskaźnika. Kliniczne i hemodynamiczne kryteria stosowane do diagnozowania wstrząsu kardiogennego są zgodne z definicją zawartą w zgodnym oświadczeniu ekspertów klinicznych Society for Cardiovascular Angiography and Interventions w sprawie klasyfikacji wstrząsu kardiogennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przetrwanie Ramy czasowe: 1 rok	Odsetek uczestników żyjących w punktach czasowych analizy	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Powikłania naczyniowe Ramy czasowe: 1 rok	Odsetek uczestników, u których wystąpił udar lub potrzeba leczenia nerkozastępczego	1 rok
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe Ramy czasowe: 1 rok	Odsetek uczestników, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub ponowna hospitalizacja z niewydolnością serca	1 rok
Stan neurologiczny Ramy czasowe: 1 rok	Przeciętny stan neurologiczny uczestnika określony za pomocą instrumentu Kategorii sprawności mózgowej	1 rok
Jakość życia oparta na zdrowiu Ramy czasowe: 1 rok	Średni wynik jakości życia związanej ze zdrowiem uczestnika, przy użyciu 36-itemowej krótkiej ankiety Rand	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

STAVROS G DRAKOS

Śledczy

Główny śledczy: Stavros Drakos, M.D., University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości