- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05185492
심인성 쇼크 관리의 품질 및 결과 향상을 위한 다기관 협력 (VANQUISH SHOCK)
연구 개요
상세 설명
심인성 쇼크(CS)는 심근 수축력의 심각한 손상으로 인한 명백한 순환 허탈 및 말단 기관 관류 부전을 특징으로 하는 혈역학적으로 복잡하고 병적인 증후군입니다. 조기 재관류 및 지역화된 치료 시스템의 발전에도 불구하고 급성 심근 경색(AMI) 이후 병원 내 사망의 주요 원인으로 남아 있으며 사망률은 40%를 초과합니다. CS는 또한 급성 관상동맥 혈전증의 범위를 넘어 확장되는 병인을 가진 다인성입니다. 사례의 60% 이상이 급성 비대상성 심부전(ADHF)으로 인한 것일 수 있습니다. 또한 기존의 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)에 비해 더 큰 절차적 혈역학을 제공할 수 있는 경피적 기계 순환 지원 장치(pMCS)의 활용에 대한 관심이 증가하고 상당한 활용이 있었지만 아직 입증되지 않았습니다. 생존 혜택.
임상 치료에 정보를 제공하기 위한 무작위 시험이 없는 상황에서 CS 관리를 안내하기 위한 알고리즘적 접근 방식의 개발에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 2) 포괄적인 혈류역학을 포함하는 표준화된 명명법을 사용한 분류; 3) 선택적이고 표현형에 맞는 선택적 순환 지원; 및 4) 여러 분야의 팀 기반 치료. 이러한 접근 방식을 채택한 미국 CS 레지스트리의 예비 단기 결과는 호의적이었지만 CS 관리의 여러 임상 영역에 관한 지식에는 다음과 같은 격차가 남아 있습니다. 1) 당시 침습성 혈류역학 및 위험 계층화 도구의 예후 검증 진단의; 2) AMI-CS 환자를 위한 최신 요법을 사용한 혈관재생술의 모범 사례; 3) CS의 다양한 중증도 단계에서 결과의 임상 예측인자; 4) 다양한 치료 모델의 잠재적 장점(허브 앤 스포크 네트워크, 고강도 심장 집중 치료실, 5) 말초 기계 순환 지원(pMCS) 장치에 대한 이상적인 이유식 전략, 및 6) 이 매우 허약하고 취약한 환자 모집단의 건강 관련 삶의 질 측정을 포함하여 지표 임상 사건 이후의 중기 및 장기 결과.
이 레지스트리는 CS의 기본 진단으로 각각의 의료 시스템에 입원한 모든 환자를 전향적으로 그리고 후향적으로 추적합니다. 다른 레지스트리와 달리 기계적 순환 지원이 구현되지 않은 경우에도 환자를 추적합니다. 각 환자는 입원 시점부터 처분까지 그리고 퇴원 후 30일, 6개월 및 1년 동안 추적됩니다. 기준선 인구 통계, 지표 및 일련의 혈역학/대사 평가, 종단 병원 과정 동안의 임상 치료를 포함하여 이 기간 동안 각 환자 및 비식별 변수에 대한 종합적이고 상세한 평가가 수집됩니다. 이유 및 확대 전략을 포함하도록 혈관재생 전략, 혈압상승제 투여 및 pMCS 장치 활용에 관한 데이터를 수집할 것입니다. 또한 심장 집중 치료실(CICU)과 ICU 후 과정 모두에서 치료 과정 중에 지속되는 모든 이환율에 관한 정보도 수집됩니다. 여기에는 주요 출혈, 외과적 또는 혈관내 치료가 필요한 혈관 합병증, 장치 관련 용혈, 신대체 요법 및 뇌졸중의 필요성이 포함됩니다. 인덱스 입원에서 살아남은 환자 중 30일, 6개월 및 1년에 검증된 도구를 사용하여 인지 및 건강 관련 삶의 질 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John Kirk
- 전화번호: 801-585-2944
- 이메일: john.kirk@hsc.utah.edu
연구 장소
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- 모병
- Cleveland Clinic Florida
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수석 연구원:
- David Baran, M.D.
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연락하다:
- Diana Yanez, BSN, RN
- 전화번호: 954-659-5570
- 이메일: YANEZD@ccf.org
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- 모병
- Inova Heart and Vascular Institute
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수석 연구원:
- Wayne Batchelor, MD
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연락하다:
- Juan Carlos Ojeda
- 전화번호: 703-776-3779
- 이메일: Juancarlos.Encisoojeda@inova.org
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- University of Toronto
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수석 연구원:
- Adriana Luk, M.D.
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연락하다:
- Adriana Luk, M.D.
- 전화번호: 416-340-4800
- 이메일: Adriana.luk@uhn.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지수 평가 시 심인성 쇼크의 일차 진단; 급성 심근 경색 및 급성 보상되지 않은 심부전-심인성 쇼크 표현형 포함
- 심정지 합병증 심인성 쇼크 환자와 우심실 심인성 쇼크를 동반한 대량 폐색전증 환자도 등록 대상이 됩니다.
제외 기준:
- 원발성 심장 병인으로 인한 쇼크가 아닌 환자는 제외됩니다. 여기에는 패혈성, 출혈성 및 아나필락시성 쇼크가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심장성 쇼크 코호트
지표 평가 시 심장성 쇼크의 일차 진단.
심인성 쇼크를 진단하는 데 사용되는 임상 및 혈류역학 기준은 심인성 쇼크의 분류에 대한 심혈관 조영술 및 중재 협회(Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) 임상 전문가 합의문에 정의된 기준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 일년
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분석 시점에 살아있는 참가자의 비율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 합병증
기간: 일년
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뇌졸중을 경험했거나 신대체 요법이 필요한 참가자의 비율
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일년
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용
기간: 일년
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심근 경색, 뇌졸중 또는 심부전 재입원을 경험한 참가자의 비율
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일년
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신경학적 상태
기간: 일년
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Cerebral Performance Category 도구에 의해 결정된 평균 참가자 신경학적 상태
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일년
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건강 관련 삶의 질
기간: 일년
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Rand 36-Item Short Form Survey를 사용한 평균 참가자 건강 관련 삶의 질 점수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stavros Drakos, M.D., University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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