皮膚酸素化イメージングのための革新的な非接触光学デバイスの臨床評価 (IMOXY)
2021年12月24日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
皮膚血管障害または慢性創傷患者における革新的な非接触光学イメージング デバイス (IPAM) と参照医療デバイス (ペリフラックス 6000) によって行われた皮膚酸素飽和度測定値の一致に関する研究
国際的なコンセンサスによると、慢性創傷の診断管理には、皮膚の酸素化レベルに関する情報が必要です。 経皮酸素分圧 (頭字語によると TcPO2) の測定は、クラーク電極を使用する医療機器で測定できます。 問題の医療機器は高価であり、測定に時間がかかるため (患者 1 人あたり約 45 分)、TcPO2 はめったに利用できず (介護施設や病院医療で)、臨床上の決定において優勢ではありません。 臨床的決定は現在、主に容易に入手できる足首血圧測定の結果に基づいています。
主な目的は、皮膚血管障害または慢性創傷を有する患者において、同じ皮膚表面 (皮膚部位の同じ局在化および各表面の cm² 単位の同じ寸法) から、(i) 経皮酸素飽和度値 (研究中の革新的な非接触光学イメージングデバイス（IPAM、検証される方法）および（ii）基準によって測定された経皮的酸素分圧値（TcPO2）（水銀柱ミリメートル、mmHgで表される）によるパーセンテージで表される医療機器 (Périflux6000、ゴールド スタンダード)。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
Grand Region Is が資金を提供する InnovaTICs Dépendance プロジェクトは、皮膚の酸素飽和度を迅速かつ非侵襲的に測定する必要性を満たす医療機器の開発を目指しています。
これを行うために、医療機器が CRAN (ロレーヌ大学と CNRS の共同研究ユニット) によって開発されました。その産業移転は、「慢性創傷のビデオ再建」用の VRPC デバイスを製造する会社 SD Innovation に委託されました。
VRPC 医療機器は、光学的 (非外傷性) かつ非接触 (非侵襲的) な方法で、現在の方法よりも迅速に皮膚酸素飽和度を測定することを可能にします。
皮膚酸素飽和度の in vivo 変動を測定する VRPC デバイスの能力は、健康なボランティアの測定を実行することによって確認されました。
測定値は、VRPC デバイスが、「健康な」指を覆う皮膚と、同じ指を覆う皮膚の皮膚酸素飽和度の違いを検出できることを示すことを可能にしました。指の第 1 指節 (データは公開されていません)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- CHRU de Nancy
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コンタクト：
- Yohann BERNARD
- 電話番号：0383155273
- メール：y.bernard@chru-nancy.fr
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主任研究者：
- Julien AZZI, MD
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副調査官：
- Athanasios BENETOS, MD-PhD
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副調査官：
- Nicla SETTEMBRE, MD-PhD
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副調査官：
- Serguei MALIKOV, MD-PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選考科目、
- -臨床研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した
- 社会保障制度への強制加入
次の 2 つの基準の少なくとも 1 つを提示する:
- -LericheおよびFontaineの分類によるステージIIIまたはIVの慢性重症虚血（CHF）のステージでのPADの存在、
- 褥瘡または潰瘍型の下肢の 1 つ (または複数) の慢性創傷の存在。
除外基準:
- 公衆衛生法の条 L. 1121-5、L1121-6、L. 1121-7 および L1121-8 で言及されている人。
- 妊婦、出産または授乳中の母親
- マイナー（解放されていない）
- 法定保護措置（後見、保佐、司法の保護）を受けている成年者
- 同意を表明できない成人
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた者、第L.3212-1条および第L.3213-1条に基づいて精神医学的治療を受けている者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮膚酸素飽和率（ScO2）、経皮酸素分圧（TcPO2）
ScO2 値は最初に IPAM を使用して測定され、次に TcPO2 値は Periflux6000 を使用して測定されます。
常に同じ順序で。
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IPAMと呼ばれる評価中の非接触光学デバイスを使用して、皮膚の酸素飽和度（%）を測定します
皮膚の TcPO2 は、PeriFlux6000 と呼ばれる参照デバイスを使用して測定されます (mmHg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚酸素飽和度 (ScO2) 値と経皮酸素分圧 (TcPO2) 値の間の線形回帰
時間枠：学習完了まで、平均2年
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TcPO2 と ScO2 測定値の関係がモデル化されます
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPAMデバイスによって影響を受ける臨床決定の割合
時間枠：学習完了まで、平均2年
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臨床決定に対する IPAM 測定の影響に関するアンケート
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学習完了まで、平均2年
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3つの異なる皮膚部位で3回連続して行われたIPAM測定の変動係数
時間枠：学習完了まで、平均2年
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3つの異なる皮膚部位で3回連続して行われたIPAM測定の再現性
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学習完了まで、平均2年
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秒単位の使用時間
時間枠：学習完了まで、平均2年
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研究で使用された各デバイスで 1 つの測定値を取得するための平均継続時間の比較
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学習完了まで、平均2年
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平方センチメートル単位で測定できる皮膚表面
時間枠：学習完了まで、平均2年
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彼の研究に使用された 2 つの医療機器のそれぞれによって皮膚酸素飽和度と TcPO2 が測定される平均皮膚表面の比較
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学習完了まで、平均2年
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身体的および精神的努力の観点からの人間工学的評価
時間枠：学習完了まで、平均2年
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医療機器のエルゴノミクス評価に既に使用されているスケールを使用して、2 つのデバイスのエルゴノミクスを比較します。
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学習完了まで、平均2年
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モザイク ソフトウェアの成功率
時間枠：学習完了まで、平均2年
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モザイク ソフトウェアは、20 秒間のビデオ シーケンスで評価されます。
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学習完了まで、平均2年
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リスク評価：赤みを0～10段階で評価
時間枠：学習完了まで、平均2年
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肌の赤みが評価されます
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月3日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月24日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月24日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-A03140-39
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。