Klinické hodnocení inovativního bezkontaktního optického zařízení pro zobrazování okysličení kůže (IMOXY)
24. prosince 2021 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Studie shody mezi měřením saturace kůže kyslíkem provedeným inovativním bezkontaktním optickým zobrazovacím zařízením (IPAM) a referenčním zdravotnickým zařízením (Periflux 6000) u pacientů s kožními cévními poruchami nebo chronickými ranami
Podle mezinárodního konsenzu jsou informace o úrovni okysličení kůže nezbytné pro diagnostický management chronických ran. Měření transkutánního parciálního tlaku kyslíku (nebo TcPO2, podle zkratky) je měřitelné pomocí lékařského zařízení, které využívá Clarkovu elektrodu. Vzhledem k tomu, že předmětný zdravotnický prostředek je drahý a měření je časově náročné (cca 45 minut na pacienta), je TcPO2 jen zřídka dostupný (v nemocniční medicíně jako v domovech pro seniory), a proto při klinickém rozhodování nepřevládá. Klinické rozhodnutí je v současné době založeno především na výsledku měření krevního tlaku v kotníku, který je snadno dostupný.
Hlavním cílem je u pacientů s kožními vaskulárními poruchami nebo chronickými ranami na stejných kožních povrchech (stejná lokalizace kožních míst a stejné rozměry každého povrchu v cm²) vztah mezi (i) hodnotami transkutánní saturace kyslíkem ( vyjádřeno v procentech) inovativním bezkontaktním optickým zobrazovacím zařízením, které je předmětem studie (IPAM, metoda bude ověřena) a (ii) hodnoty transkutánního parciálního tlaku kyslíku (TcPO2) (vyjádřené v milimetrech rtuťového sloupce, mmHg) měřené referenční zdravotnický prostředek (Périflux6000, zlatý standard).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Projekt InnovaTICs Dépendance, financovaný Grand Region Is, si klade za cíl vyvinout lékařské zařízení splňující potřebu rychle a neinvazivně měřit saturaci pokožky kyslíkem.
K tomu bylo vyvinuto lékařské zařízení CRAN (Joint Research Unit of the University of Lorraine and CNRS); jeho průmyslovým převodem byla pověřena společnost SD Innovation výrobou zařízení VRPC pro „videorekonstrukci chronických ran“.
Zdravotnický prostředek VRPC umožňuje měřit saturaci pokožky kyslíkem optickou (atraumatickou) a bezkontaktní (neinvazivní) metodou rychleji, než navrhuje současná metoda.
Schopnost zařízení VRPC měřit in vivo změny v saturaci pokožky kyslíkem byla potvrzena provedením měření na zdravých dobrovolnících.
Naměřené hodnoty umožnily prokázat, že přístroj VRPC byl schopen detekovat rozdíl v saturaci pokožky kyslíkem mezi kůží pokrývající „zdravý“ prst a kůží pokrývající stejný prst, ale po přiložení turniketu na spodní část prstu. první falanga prstu (údaje nezveřejněny).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Yohann BERNARD
- Telefonní číslo: 0383155273
- E-mail: y.bernard@chru-nancy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julien AZZI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Athanasios BENETOS, MD-PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicla SETTEMBRE, MD-PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Serguei MALIKOV, MD-PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní, důležitý,
- Po podepsání informovaného souhlasu s účastí na klinické studii
- Povinná účast v systému sociálního zabezpečení
Uveďte alespoň jedno z následujících dvou kritérií:
- přítomnost PAD ve stadiu chronické kritické ischemie (CHF) stadia III nebo IV podle klasifikace Leriche a Fontaine,
- Přítomnost jedné (nebo více) chronické rány (ran) dolních končetin typu dekubitů nebo vředů.
Kritéria vyloučení:
- Osoba uvedená v článcích L. 1121-5, L1121-6, L. 1121-7 a L1121-8 zákoníku veřejného zdraví.
- Těhotná žena, rodička nebo kojící matka
- Nezletilý (neemancipovaný)
- Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
- Plnoletá osoba neschopná vyjádřit souhlas
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby podstupující psychiatrickou léčbu podle článků L.3212-1 a L.3213-1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlost kožní saturace kyslíkem (ScO2), poté transkutánní parciální tlak kyslíku (TcPO2)
Hodnoty ScO2 budou měřeny nejprve pomocí IPAM, poté budou měřeny hodnoty TcPO2 pomocí Periflux6000.
VŽDY ve stejném pořadí.
|
Míra saturace pokožky kyslíkem bude měřena (%) pomocí vyhodnocovaného bezkontaktního optického zařízení zvaného IPAM
Kožní TcPO2 bude měřen (mmHg) pomocí referenčního zařízení s názvem PeriFlux6000
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární regrese mezi hodnotami míry saturace kůže kyslíkem (ScO2) a hodnotami transkutánního parciálního tlaku kyslíku (TcPO2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Bude modelován vztah mezi měřením TcPO2 a ScO2
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického rozhodování ovlivněná zařízením IPAM
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Dotazník o dopadu měření IPAM na klinické rozhodnutí
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Variační koeficient měření IPAM provedeného 3krát za sebou na 3 různých místech kůže
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Opakovatelnost měření IPAM provedeného 3krát za sebou na 3 různých místech kůže
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Doba použití v sekundách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Porovnání průměrné doby trvání pro získání jednoho měření s každým ze zařízení použitých ve studii
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Povrch kůže dostupný pro měření v centimetrech čtverečních
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Porovnání průměrného povrchu kůže, na kterém lze měřit míru saturace kůže kyslíkem a TcPO2 každým ze dvou lékařských přístrojů použitých pro jeho studii
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Hodnocení ergonomie z hlediska fyzického a duševního úsilí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Pomocí škály již používané pro hodnocení ergonomie lékařských přístrojů bude porovnána ergonomie obou přístrojů
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Úspěšnost softwaru pro mozaikování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Mozaikový software bude vyhodnocen na 20s trvající video sekvenci
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Hodnocení rizika: zarudnutí bude hodnoceno na stupnici od nuly do deseti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Bude hodnoceno zarudnutí kůže
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
3. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-A03140-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .