Klinisk evaluering af en innovativ berøringsfri optisk enhed til hudiltningsbilleddannelse (IMOXY)
24. december 2021 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France
Undersøgelse af overensstemmelsen mellem målinger af hudiltmætning foretaget af et innovativt ikke-kontakt optisk billeddannelsesudstyr (IPAM) og det medicinske referenceudstyr (Periflux 6000) hos patienter med hudkarsygdomme eller kroniske sår
Ifølge international konsensus er information om niveauet af hudiltning nødvendig for den diagnostiske behandling af kroniske sår. Målingen af det transkutane partielle oxygentryk (eller TcPO2, ifølge akronymet) kan måles med et medicinsk udstyr, der bruger en Clark-elektrode. Da det pågældende medicinske udstyr er dyrt og målingen tidskrævende (ca. 45 minutter pr. patient), er TcPO2 kun sjældent tilgængeligt (i hospitalsmedicin som på plejehjem) og er derfor ikke dominerende i den kliniske beslutning. Den kliniske beslutning er i øjeblikket hovedsageligt baseret på resultatet af ankelblodtryksmålingen, som er let tilgængelig.
Hovedformålet er at undersøge, ud fra de samme hudoverflader (samme lokalisering af hudsteder og samme dimensioner af hver overflade i cm²), hos patienter med kutane vaskulære lidelser eller kroniske sår, forholdet mellem (i) de transkutane iltmætningsværdier ( udtrykt i procent) af den innovative, berøringsfrie optiske billeddannelsesenhed under undersøgelse (IPAM, metode, der skal valideres) og (ii) de transkutane partielle oxygentrykværdier (TcPO2) (udtrykt i millimeter kviksølv, mmHg) målt ved referencen medicinsk udstyr (Périflux6000, guldstandard).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
InnovaTICs Dépendance-projekt, finansieret af Grand Region Is, har til formål at udvikle et medicinsk udstyr, der opfylder behovet for hurtigt og ikke-invasivt at måle hudens iltmætning.
For at gøre dette blev en medicinsk enhed udviklet af CRAN (Joint Research Unit of University of Lorraine og CNRS); dets industrielle overførsel blev overdraget til virksomheden SD Innovation til at producere VRPC-enheden til "video-rekonstruktion af kroniske sår".
VRPC medicinsk udstyr gør det muligt at måle hudens iltmætning ved en optisk (atraumatisk) og ikke-kontakt (ikke-invasiv) metode, hurtigere end den nuværende metode foreslår.
VRPC-anordningens kapacitet til at måle in vivo variationer i hudens iltmætning blev bekræftet ved at udføre målinger på raske frivillige.
De målte værdier gjorde det muligt at vise, at VRPC-enheden var i stand til at detektere forskellen i hudens iltmætning mellem huden, der dækkede en "sund" finger, og huden, der dækkede den samme finger, men efter at en tourniquet var blevet placeret i bunden af første phalanx af fingeren (data ikke offentliggjort).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Yohann BERNARD
- Telefonnummer: 0383155273
- E-mail: y.bernard@chru-nancy.fr
-
Ledende efterforsker:
- Julien AZZI, MD
-
Underforsker:
- Athanasios BENETOS, MD-PhD
-
Underforsker:
- Nicla SETTEMBRE, MD-PhD
-
Underforsker:
- Serguei MALIKOV, MD-PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- major,
- Efter at have underskrevet det informerede samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse
- Obligatorisk tilslutning til en social sikringsordning
Præsenterer mindst et af følgende to kriterier:
- Tilstedeværelse af en PAD i trin af kronisk kritisk iskæmi (CHF) i trin III eller IV i henhold til klassificeringen af Leriche og Fontaine,
- Tilstedeværelse af et (eller flere) kroniske sår i underekstremiteterne af typen tryksår eller ulcus.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der henvises til i artikel L. 1121-5, L1121-6, L. 1121-7 og L1121-8 i folkesundhedsloven.
- Gravid kvinde, fødende eller ammende mor
- Mindre (ikke-frigivet)
- Voksen person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retsbeskyttelse)
- En fuld alder ude af stand til at udtrykke samtykke
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling i henhold til artikel L.3212-1 og L. 3213-1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxygen kutan saturation rate (ScO2) derefter transkutan oxygen partialtryk (TcPO2)
ScO2-værdier vil blive målt ved hjælp af IPAM først, derefter vil TcPO2-værdier blive målt ved hjælp af Periflux6000.
ALTID i samme rækkefølge.
|
Hudens iltmætningshastighed vil blive målt (%) ved hjælp af den berøringsfrie optiske enhed under evaluering kaldet IPAM
Hud TcPO2 vil blive målt (mmHg) ved hjælp af referenceenheden kaldet PeriFlux6000
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær regression mellem værdierne for hudens iltmætningshastighed (ScO2) og værdierne for det transkutane partielle ilttryk (TcPO2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Forholdet mellem TcPO2 og ScO2 målinger vil blive modelleret
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af klinisk beslutning påvirket af IPAM-enheden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Spørgeskema om IPAM-målingens indvirkning på den kliniske beslutning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Variationskoefficient for IPAM-målingen foretaget 3 gange i træk på 3 forskellige hudsteder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Repeterbarhed af IPAM-målingen foretaget 3 gange i træk på 3 forskellige hudsteder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Brugsvarighed i sekunder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sammenligning af den gennemsnitlige varighedstid for at opnå én måling med hver af de enheder, der blev brugt i undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Hudoverflade tilgængelig for måling i kvadratcentimeter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sammenligning af den gennemsnitlige hudoverflade, hvorpå hudens iltmætningshastighed og TcPO2 kan måles med hver af de to medicinske anordninger, der blev brugt til hans undersøgelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Ergonomi evaluering i form af fysisk og sind indsats
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Ved at bruge en skala, der allerede er brugt til evaluering af medicinsk udstyrs ergonomi, vil ergonomien af de to enheder blive sammenlignet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Succesrate for mosaiksoftware
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Mosaicing-softwaren vil blive evalueret på en videosekvens af 20'erne
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Risikoevaluering: rødme vil blive evalueret på en skala fra nul til ti
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Rødme af huden vil blive vurderet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
3. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2021
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A03140-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .