Ocena kliniczna innowacyjnego bezkontaktowego urządzenia optycznego do obrazowania dotlenienia skóry (IMOXY)
24 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
Badanie zgodności pomiarów wysycenia skóry tlenem za pomocą innowacyjnego bezkontaktowego urządzenia do obrazowania optycznego (IPAM) i referencyjnego urządzenia medycznego (Periflux 6000) u pacjentów z chorobami naczyniowymi skóry lub ranami przewlekłymi
Zgodnie z międzynarodowym konsensusem informacja o poziomie utlenowania skóry jest niezbędna w diagnostyce ran przewlekłych. Przezskórny pomiar ciśnienia parcjalnego tlenu (lub TcPO2, zgodnie z akronimem) można zmierzyć za pomocą urządzenia medycznego, które wykorzystuje elektrodę Clarka. Ponieważ omawiane urządzenie medyczne jest drogie, a pomiar czasochłonny (około 45 minut na pacjenta), TcPO2 jest rzadko dostępny (w medycynie szpitalnej, podobnie jak w domach opieki) i dlatego nie ma decydującego znaczenia przy podejmowaniu decyzji klinicznych. Decyzja kliniczna opiera się obecnie głównie na wyniku pomiaru ciśnienia krwi na kostce, który jest łatwo dostępny.
Głównym celem jest zbadanie, na tych samych powierzchniach skóry (ta sama lokalizacja miejsc skórnych i te same wymiary każdej powierzchni w cm²), u pacjentów z zaburzeniami naczyniowymi skóry lub ranami przewlekłymi, związku między (i) przezskórnymi wartościami nasycenia tlenem ( wyrażone w procentach) przez badane innowacyjne bezkontaktowe urządzenie do obrazowania optycznego (IPAM, metoda do zatwierdzenia) oraz (ii) przezskórne wartości ciśnienia parcjalnego tlenu (TcPO2) (wyrażone w milimetrach słupa rtęci, mmHg) mierzone przez wyrób medyczny (Périflux6000, złoty standard).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Projekt InnovaTICs Dépendance, finansowany przez Grand Region Is, ma na celu opracowanie urządzenia medycznego spełniającego potrzebę szybkiego i nieinwazyjnego pomiaru nasycenia tlenem skóry.
Aby to zrobić, urządzenie medyczne zostało opracowane przez CRAN (Joint Research Unit of the University of Lorraine i CNRS); jego transfer przemysłowy został powierzony firmie SD Innovation w celu wyprodukowania urządzenia VRPC do „wideo-rekonstrukcji ran przewlekłych”.
Wyrób medyczny VRPC umożliwia pomiar wysycenia skóry tlenem metodą optyczną (atraumatyczną) oraz bezkontaktową (nieinwazyjną), szybciej niż proponuje obecna metoda.
Zdolność urządzenia VRPC do pomiaru zmian nasycenia skóry tlenem in vivo została potwierdzona przez przeprowadzenie pomiarów na zdrowych ochotnikach.
Zmierzone wartości pozwoliły wykazać, że urządzenie VRPC było w stanie wykryć różnicę w wysyceniu skóry tlenem pomiędzy skórą pokrywającą „zdrowy” palec a skórą pokrywającą ten sam palec, ale po założeniu opaski uciskowej u nasady palca. pierwszy paliczek palca (dane niepublikowane).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Yohann BERNARD
- Numer telefonu: 0383155273
- E-mail: y.bernard@chru-nancy.fr
-
Główny śledczy:
- Julien AZZI, MD
-
Pod-śledczy:
- Athanasios BENETOS, MD-PhD
-
Pod-śledczy:
- Nicla SETTEMBRE, MD-PhD
-
Pod-śledczy:
- Serguei MALIKOV, MD-PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny,
- Po podpisaniu świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym
- Obowiązkowa przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
Przedstawienie co najmniej jednego z dwóch poniższych kryteriów:
- Obecność PAD w stadium przewlekłego krytycznego niedokrwienia (CHF) stopnia III lub IV według klasyfikacji Leriche'a i Fontaine'a,
- Obecność jednej (lub więcej) przewlekłych ran kończyn dolnych typu odleżyny lub owrzodzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, o której mowa w art. L. 1121-5, L1121-6, L. 1121-7 i L1121-8 Kodeksu zdrowia publicznego.
- Kobieta w ciąży, rodząca lub matka karmiąca
- Nieletni (nieemancypowany)
- Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)
- Osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby poddawane leczeniu psychiatrycznemu na podstawie art. L.3212-1 i L.3213-1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wskaźnik nasycenia skóry tlenem (ScO2), a następnie przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (TcPO2)
Najpierw zostaną zmierzone wartości ScO2 za pomocą IPAM, a następnie zostaną zmierzone wartości TcPO2 za pomocą Periflux6000.
ZAWSZE w tej samej kolejności.
|
Stopień nasycenia skóry tlenem zostanie zmierzony (%) za pomocą ocenianego bezkontaktowego urządzenia optycznego o nazwie IPAM
TcPO2 w skórze zostanie zmierzone (mmHg) za pomocą urządzenia referencyjnego o nazwie PeriFlux6000
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regresja liniowa między wartościami wskaźnika nasycenia skóry tlenem (ScO2) a wartościami przezskórnego parcjalnego ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Modelowana będzie zależność między pomiarami TcPO2 i ScO2
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość decyzji klinicznych, na które miało wpływ urządzenie IPAM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Kwestionariusz dotyczący wpływu pomiaru IPAM na decyzję kliniczną
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Współczynnik zmienności pomiaru IPAM wykonanego 3 razy z rzędu w 3 różnych miejscach skóry
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Powtarzalność pomiaru IPAM wykonanego 3 razy pod rząd w 3 różnych miejscach skóry
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Czas użytkowania w sekundach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Porównanie średniego czasu trwania akwizycji jednego pomiaru z każdym z urządzeń użytych w badaniu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Powierzchnia skóry dostępna do pomiaru w centymetrach kwadratowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Porównanie średniej powierzchni skóry, na której można mierzyć wysycenie skóry tlenem i TcPO2 za pomocą każdego z dwóch wyrobów medycznych użytych w jego badaniu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Ocena ergonomii w aspekcie wysiłku fizycznego i umysłowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Posługując się skalą stosowaną już do oceny ergonomii urządzeń medycznych, zostanie porównana ergonomia obu urządzeń
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Wskaźnik sukcesu oprogramowania do mozaikowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Oprogramowanie do mozaikowania zostanie ocenione na podstawie sekwencji wideo trwającej 20 sekund
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
|
Ocena ryzyka: zaczerwienienie zostanie ocenione w skali od zera do dziesięciu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Zaczerwienienie skóry zostanie ocenione
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
3 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A03140-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .