피부 산소화 이미징을 위한 혁신적인 비접촉 광학 장치의 임상 평가 (IMOXY)
2021년 12월 24일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
피부 혈관 장애 또는 만성 상처가 있는 환자의 혁신적인 비접촉 광학 영상 장치(IPAM)와 참조 의료 기기(Periflux 6000)로 수행한 피부 산소 포화도 측정 간의 일치성 연구
국제적 합의에 따르면 피부 산소화 정도에 대한 정보는 만성 상처의 진단적 관리에 필요하다. 경피 부분 산소압(약어에 따르면 TcPO2) 측정은 Clark 전극을 사용하는 의료 기기로 측정할 수 있습니다. 문제의 의료 기기는 비싸고 측정 시간이 오래 걸리기 때문에(환자당 약 45분) TcPO2는 거의 접근할 수 없으며(요양원과 같은 병원 의학에서) 임상 결정에서 우세하지 않습니다. 임상적 결정은 현재 주로 쉽게 구할 수 있는 발목 혈압 측정 결과를 기반으로 합니다.
주요 목적은 피부 혈관 장애 또는 만성 상처가 있는 환자에서 동일한 피부 표면(피부 부위의 동일한 국소화 및 각 표면의 동일한 치수(cm²))에서 (i) 경피적 산소 포화도 값( 연구 중인 혁신적인 비접촉식 광학 이미징 장치(IPAM, 검증할 방법)에 의해 백분율로 표시됨) 및 (ii) 기준에 의해 측정된 경피 부분 산소 압력 값(TcPO2)(밀리미터 수은주, mmHg로 표시됨) 의료 기기(Périflux6000, 금본위제).
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
Grand Region Is가 자금을 지원하는 InnovaTICs Dépendance 프로젝트는 피부 산소 포화도를 빠르고 비침습적으로 측정해야 하는 필요성을 충족하는 의료 기기를 개발하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 CRAN(University of Lorraine and CNRS의 공동 연구 단위)에서 의료 장치를 개발했습니다. 그것의 산업 이전은 "만성 상처의 비디오 재건"을 위한 VRPC 장치를 생산하기 위해 SD Innovation 회사에 위임되었습니다.
VRPC 의료기기는 광학적(무외상적) 비접촉적(비침습적) 방식으로 피부 산소포화도를 기존 방식보다 빠르게 측정할 수 있다.
피부 산소 포화도의 생체 내 변화를 측정하는 VRPC 장치의 용량은 건강한 지원자에 대한 측정을 수행하여 확인되었습니다.
측정된 값은 VRPC 장치가 "건강한" 손가락을 덮고 있는 피부와 같은 손가락을 덮고 있는 피부 사이의 피부 산소 포화도의 차이를 감지할 수 있었지만 지혈대가 기저부에 배치된 후임을 보여줄 수 있었습니다. 손가락의 첫 번째 지골(데이터는 게시되지 않음).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vandoeuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- CHRU de Nancy
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연락하다:
- Yohann BERNARD
- 전화번호: 0383155273
- 이메일: y.bernard@chru-nancy.fr
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수석 연구원:
- Julien AZZI, MD
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부수사관:
- Athanasios BENETOS, MD-PhD
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부수사관:
- Nicla SETTEMBRE, MD-PhD
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부수사관:
- Serguei MALIKOV, MD-PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요한,
- 임상 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 후
- 사회보장제도에 강제 가입
다음 두 가지 기준 중 하나 이상 제시:
- Leriche 및 Fontaine의 분류에 따른 III기 또는 IV기의 만성 중증 허혈(CHF) 단계에서 PAD의 존재,
- 욕창 또는 궤양 유형의 하지에 하나(또는 그 이상)의 만성 상처가 존재합니다.
제외 기준:
- 공중 보건법 L. 1121-5, L1121-6, L. 1121-7 및 L1121-8 조항에 언급된 사람.
- 임산부, 분만 또는 수유모
- 미성년자(해방되지 않음)
- 법적 보호조치(후견인, 법정관리인, 사법보호)를 받는 성인
- 동의를 표현할 수 없는 성인
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 조항 L. 3212-1 및 L. 3213-1에 따라 정신과 치료를 받고 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산소 피부 포화율(ScO2)과 경피적 산소 분압(TcPO2)
ScO2 값은 먼저 IPAM을 사용하여 측정한 다음 Periflux6000을 사용하여 TcPO2 값을 측정합니다.
항상 같은 순서로.
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IPAM이라는 비접촉식 광학기기를 이용하여 피부산소포화도를 측정(%)
피부 TcPO2는 PeriFlux6000이라는 참조 장치를 사용하여 측정됩니다(mmHg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 산소 포화도(ScO2) 값과 경피 산소 부분(TcPO2) 압력 값 사이의 선형 회귀
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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TcPO2와 ScO2 측정 간의 관계가 모델링됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPAM 장치의 영향을 받는 임상 결정 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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IPAM 측정이 임상 결정에 미치는 영향에 대한 설문지
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학업 수료까지 평균 2년
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3개의 서로 다른 피부 부위에서 연속 3회 수행된 IPAM 측정의 변동 계수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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3개의 다른 피부 부위에서 연속 3회 수행된 IPAM 측정의 반복성
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학업 수료까지 평균 2년
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사용 시간(초)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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연구에 사용된 각 장치와 하나의 측정값을 획득하기 위한 평균 지속 시간 비교
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학업 수료까지 평균 2년
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평방 센티미터 단위로 측정할 수 있는 피부 표면
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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그의 연구에 사용된 두 의료 기기 각각에 의해 피부 산소 포화도와 TcPO2가 측정될 수 있는 평균 피부 표면의 비교
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학업 수료까지 평균 2년
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신체적, 정신적 노력 측면에서 인간공학 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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이미 의료기기 인체공학 평가에 사용되고 있는 저울을 이용하여 두 기기의 인체공학을 비교하게 됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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모자이크 소프트웨어 성공률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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모자이크 처리 소프트웨어는 20초 길이의 비디오 시퀀스에서 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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위험 평가: 발적은 0에서 10까지의 척도로 평가됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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피부 붉어짐을 평가합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 3일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-A03140-39
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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