Valutazione clinica di un innovativo dispositivo ottico senza contatto per l'imaging dell'ossigenazione della pelle (IMOXY)
24 dicembre 2021 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
Studio della concordanza tra le misurazioni della saturazione di ossigeno della pelle effettuate da un innovativo dispositivo di imaging ottico senza contatto (IPAM) e il dispositivo medico di riferimento (Periflux 6000) in pazienti con disturbi vascolari della pelle o ferite croniche
Secondo il consenso internazionale, le informazioni sul livello di ossigenazione della pelle sono necessarie per la gestione diagnostica delle ferite croniche. La misurazione della pressione parziale transcutanea dell'ossigeno (o TcPO2, secondo l'acronimo) è misurabile con un dispositivo medico che utilizza un elettrodo di Clark. Poiché il dispositivo medico in questione è costoso e la misurazione richiede tempo (circa 45 minuti per paziente), la TcPO2 è solo raramente accessibile (nella medicina ospedaliera come nelle case di cura) e quindi non è predominante nella decisione clinica. La decisione clinica si basa attualmente principalmente sul risultato della misurazione della pressione arteriosa alla caviglia, che è prontamente disponibile.
L'obiettivo principale è quello di studiare, a partire dalle stesse superfici cutanee (stessa localizzazione dei siti cutanei e stesse dimensioni di ciascuna superficie in cm²), in pazienti con disturbi vascolari cutanei o ferite croniche, la relazione tra (i) i valori di saturazione dell'ossigeno transcutaneo ( espressa in percentuale) dall'innovativo dispositivo di imaging ottico senza contatto oggetto di studio (IPAM, metodo da validare) e (ii) i valori di pressione parziale transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) (espressi in millimetri di mercurio, mmHg) misurati dal dispositivo di riferimento dispositivo medico (Périflux6000, gold standard).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Il progetto InnovaTICs Dépendance, finanziato dalla Grand Region Is, mira a sviluppare un dispositivo medico che soddisfi l'esigenza di misurare in modo rapido e non invasivo la saturazione di ossigeno della pelle.
Per fare questo, è stato sviluppato un dispositivo medico dal CRAN (Unità di ricerca congiunta dell'Università della Lorena e del CNRS); il suo trasferimento industriale è stato affidato alla società SD Innovation per la produzione del dispositivo VRPC per la "video-ricostruzione delle ferite croniche".
Il dispositivo medico VRPC consente di misurare la saturazione di ossigeno della pelle con un metodo ottico (atraumatico) e senza contatto (non invasivo), più rapidamente di quanto proposto dal metodo attuale.
La capacità del dispositivo VRPC di misurare le variazioni in vivo della saturazione di ossigeno della pelle è stata confermata effettuando misurazioni su volontari sani.
I valori misurati hanno permesso di dimostrare che il dispositivo VRPC era in grado di rilevare la differenza di saturazione di ossigeno cutaneo tra la pelle che ricopre un dito "sano" e la pelle che ricopre lo stesso dito ma dopo che era stato posizionato un laccio emostatico alla base del prima falange del dito (dati non pubblicati).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHRU de Nancy
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Contatto:
- Yohann BERNARD
- Numero di telefono: 0383155273
- Email: y.bernard@chru-nancy.fr
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Investigatore principale:
- Julien AZZI, MD
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Sub-investigatore:
- Athanasios BENETOS, MD-PhD
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Sub-investigatore:
- Nicla SETTEMBRE, MD-PhD
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Sub-investigatore:
- Serguei MALIKOV, MD-PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore,
- Aver firmato il consenso informato alla partecipazione allo studio clinico
- Iscrizione obbligatoria ad un regime previdenziale
Presentare almeno uno dei seguenti due criteri:
- Presenza di una PAD allo stadio di Ischemia Critica Cronica (CHF) di stadio III o IV secondo la classificazione di Leriche e Fontaine,
- Presenza di una (o più) ferite croniche degli arti inferiori del tipo piaga da decubito o ulcera.
Criteri di esclusione:
- Persona di cui agli articoli L. 1121-5, L1121-6, L. 1121-7 e L1121-8 del codice di sanità pubblica.
- Donna incinta, partoriente o madre che allatta
- Minore (non emancipato)
- Persona maggiorenne sottoposta a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela, tutela della giustizia)
- Persona maggiorenne impossibilitata ad esprimere il consenso
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a trattamento psichiatrico ai sensi degli articoli L.3212-1 e L. 3213-1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tasso di saturazione cutanea dell'ossigeno (ScO2) quindi pressione parziale dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2)
I valori di ScO2 verranno misurati prima utilizzando IPAM, quindi i valori di TcPO2 verranno misurati utilizzando Periflux6000.
SEMPRE nello stesso ordine.
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Il tasso di saturazione dell'ossigeno della pelle sarà misurato (%) utilizzando il dispositivo ottico senza contatto in fase di valutazione chiamato IPAM
La TcPO2 cutanea verrà misurata (mmHg) utilizzando il dispositivo di riferimento denominato PeriFlux6000
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Regressione lineare tra i valori del tasso di saturazione dell'ossigeno cutaneo (ScO2) e i valori della pressione parziale dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Verrà modellata la relazione tra le misurazioni di TcPO2 e ScO2
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di decisione clinica influenzata dal dispositivo IPAM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Questionario sull'impatto della misurazione IPAM sulla decisione clinica
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Coefficiente di variazione della misurazione IPAM effettuata 3 volte di seguito su 3 diversi siti cutanei
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Ripetibilità della misurazione IPAM effettuata 3 volte di seguito su 3 diversi siti cutanei
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Durata di utilizzo in secondi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Confronto del tempo medio di durata per l'acquisizione di una misurazione con ciascuno dei dispositivi utilizzati nello studio
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Superficie della pelle accessibile per la misurazione in centimetri quadrati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Confronto della superficie cutanea media sulla quale il tasso di saturazione dell'ossigeno cutaneo e la TcPO2 possono essere misurati da ciascuno dei due dispositivi medici utilizzati per il suo studio
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutazione dell'ergonomia in termini di sforzi fisici e mentali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Utilizzando una scala già utilizzata per la valutazione dell'ergonomia dei dispositivi medici, verrà confrontata l'ergonomia dei due dispositivi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tasso di successo del software di mosaico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il software di mosaicatura sarà valutato su una sequenza video della durata di 20 secondi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutazione del rischio: il rossore sarà valutato su una scala da zero a dieci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Verrà valutato l'arrossamento della pelle
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
3 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A03140-39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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