Innovatiivisen kosketuksettoman optisen laitteen kliininen arviointi ihon hapetuskuvaukseen (IMOXY)
perjantai 24. joulukuuta 2021 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
Innovatiivisella kosketuksettomalla optisella kuvantamislaitteella (IPAM) ja vertailulääketieteellisellä laitteella (Periflux 6000) tehtyjen ihon happisaturaatiomittausten yhteensopivuuden tutkimus potilailla, joilla on ihon verisuonisairauksia tai kroonisia haavoja
Kansainvälisen konsensuksen mukaan tietoa ihon hapetustasosta tarvitaan kroonisten haavojen diagnostisessa hoidossa. Transkutaanisen osittaisen hapen paineen (tai TcPO2:n lyhenteen mukaan) mittaus on mitattavissa lääketieteellisellä laitteella, joka käyttää Clark-elektrodia. Koska kyseessä oleva lääketieteellinen laite on kallis ja mittaus aikaa vievä (noin 45 minuuttia potilasta kohden), TcPO2 on vain harvoin saatavilla (sairaalalääketieteessä ja hoitokodeissa), eikä se siksi ole kliinisessä päätöksessä hallitseva. Kliininen päätös perustuu tällä hetkellä pääasiassa nilkan verenpainemittauksen tulokseen, joka on helposti saatavilla.
Päätavoitteena on tutkia samoilta ihopinnoilta (sama ihokohtien sijainti ja kunkin pinnan samat mitat cm²) potilailla, joilla on ihon verisuonisairauksia tai kroonisia haavoja, suhdetta (i) transkutaanisten happisaturaatioarvojen välillä. prosentteina ilmaistuna) tutkittavalla innovatiivisella kosketuksettomalla optisella kuvantamislaitteella (IPAM, validoitava menetelmä) ja (ii) transkutaanisen hapen osittaisen paineen arvot (TcPO2) (ilmaistuna elohopeamillimetreinä, mmHg) viitearvolla mitattuna. lääkinnällinen laite (Périflux6000, kultastandardi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Grand Region Isin rahoittama InnovaTICs Dependance -projekti pyrkii kehittämään lääkinnällisen laitteen, joka vastaa tarpeeseen mitata nopeasti ja ei-invasiivisesti ihon happisaturaatiota.
Tätä varten CRAN (Joint Research Unit of the University of Lorraine and CNRS) kehitti lääketieteellisen laitteen; sen teollinen siirto uskottiin SD Innovation -yritykselle valmistamaan VRPC-laite "kroonisten haavojen videorekonstruktioon".
VRPC-lääketieteellinen laite mahdollistaa ihon happisaturaation mittaamisen optisella (atraumaattisella) ja kosketuksettomalla (ei-invasiivisella) menetelmällä nykyistä menetelmää nopeammin.
VRPC-laitteen kyky mitata ihon happisaturaation vaihteluita in vivo varmistettiin suorittamalla mittauksia terveillä vapaaehtoisilla.
Mitatut arvot mahdollistivat sen osoittamisen, että VRPC-laite pystyi havaitsemaan eron ihon happisaturaatiossa "terveen" sormen peittävän ihon ja samaa sormea peittävän ihon välillä, mutta sen jälkeen, kun kiriste oli asetettu sormen tyveen. sormen ensimmäinen sormi (tietoja ei julkaistu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- CHRU de Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Yohann BERNARD
- Puhelinnumero: 0383155273
- Sähköposti: y.bernard@chru-nancy.fr
-
Päätutkija:
- Julien AZZI, MD
-
Alatutkija:
- Athanasios BENETOS, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Nicla SETTEMBRE, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Serguei MALIKOV, MD-PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri,
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Pakollinen kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
Esitetään vähintään yksi seuraavista kahdesta kriteeristä:
- PAD:n esiintyminen kroonisen kriittisen iskemian (CHF) vaiheessa III tai IV Lerichen ja Fontainen luokituksen mukaan,
- Yhden (tai useamman) kroonisen haavan esiintyminen alaraajojen paine- tai haavatyypeissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kansanterveyslain artikloissa L. 1121-5, L1121-6, L. 1121-7 ja L1121-8 tarkoitettu henkilö.
- Raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä äiti
- Pieni (ei-emansipoitu)
- Aikuinen henkilö, jolle on asetettu oikeusturvatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
- Täysi-ikäinen henkilö, joka ei voi ilmaista suostumusta
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä, henkilöt, jotka ovat psykiatrisessa hoidossa artiklojen L.3212-1 ja L. 3213-1 mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihon happisaturaationopeus (ScO2) ja sitten transkutaaninen hapen osapaine (TcPO2)
ScO2-arvot mitataan ensin IPAM:lla ja sitten TcPO2-arvot Periflux6000:lla.
Aina samassa järjestyksessä.
|
Ihon happisaturaatioaste mitataan (%) käyttämällä arvioitavana olevaa kosketuksetonta optista laitetta nimeltä IPAM
Ihon TcPO2 mitataan (mmHg) käyttämällä vertailulaitetta nimeltä PeriFlux6000
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen regressio ihon happisaturaationopeuden (ScO2) arvojen ja transkutaanisen hapen osapaineen (TcPO2) arvojen välillä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
TcPO2- ja ScO2-mittausten välinen suhde mallinnetaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPAM-laite vaikuttaa kliinisen päätöksentekoon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kyselylomake IPAM-mittauksen vaikutuksesta kliiniseen päätökseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
3 kertaa peräkkäin 3 eri ihokohdassa tehdyn IPAM-mittauksen variaatiokerroin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
3 kertaa peräkkäin tehdyn IPAM-mittauksen toistettavuus 3 eri ihokohdassa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Käyttöaika sekunneissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhden mittauksen saamisen keskimääräisen keston vertailu kunkin tutkimuksessa käytetyn laitteen kanssa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Ihon pintaan pääsee käsiksi neliösenttimittaukseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Keskimääräisen ihopinnan vertailu, jolla ihon happisaturaationopeus ja TcPO2 voidaan mitata kummallakin kahdella tutkimuksessaan käytetyllä lääketieteellisellä laitteella
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Ergonomian arviointi fyysisen ja mielen ponnistelujen kannalta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Lääketieteellisten laitteiden ergonomian arvioinnissa jo käytetyn asteikon avulla verrataan näiden kahden laitteen ergonomiaa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Mosaising-ohjelmiston onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Mosaiikkiohjelmisto arvioidaan 20 s kestävällä videojaksolla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Riskien arviointi: punoitusta arvioidaan asteikolla nollasta kymmeneen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Ihon punoitus arvioidaan
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A03140-39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .