Avaliação clínica de um dispositivo óptico inovador sem contato para imagens de oxigenação da pele (IMOXY)
24 de dezembro de 2021 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Estudo da concordância entre as medições de saturação de oxigênio da pele feitas por um dispositivo inovador de imagem óptica sem contato (IPAM) e o dispositivo médico de referência (Periflux 6000) em pacientes com distúrbios vasculares da pele ou feridas crônicas
Segundo consenso internacional, informações sobre o nível de oxigenação da pele são necessárias para o manejo diagnóstico de feridas crônicas. A medida da pressão parcial transcutânea de oxigênio (ou TcPO2, na sigla) é mensurável com um aparelho médico que utiliza um eletrodo de Clark. Como o dispositivo médico em questão é caro e a medição demorada (aproximadamente 45 minutos por paciente), o TcPO2 raramente é acessível (na medicina hospitalar como em lares de idosos) e, portanto, não é predominante na decisão clínica. Atualmente, a decisão clínica baseia-se principalmente no resultado da medida da pressão arterial do tornozelo, que está prontamente disponível.
O objetivo principal é estudar, a partir das mesmas superfícies cutâneas (mesma localização dos sítios cutâneos e mesmas dimensões de cada superfície em cm²), em pacientes com distúrbios vasculares cutâneos ou feridas crônicas, a relação entre (i) os valores de saturação transcutânea de oxigênio ( expresso em percentagem) pelo inovador dispositivo de imagiologia óptica sem contacto em estudo (IPAM, método a validar) e (ii) os valores transcutâneos da pressão parcial de oxigénio (TcPO2) (expressos em milímetros de mercúrio, mmHg) medidos pela referência dispositivo médico (Périflux6000, padrão ouro).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O projeto InnovaTICs Dépendance, financiado pela Grande Região Is, visa desenvolver um dispositivo médico que responda à necessidade de medir de forma rápida e não invasiva a saturação de oxigênio da pele.
Para isso, um dispositivo médico foi desenvolvido pelo CRAN (Unidade de Pesquisa Conjunta da Universidade de Lorraine e CNRS); a sua transferência industrial foi confiada à empresa SD Innovation para produzir o dispositivo VRPC para "vídeo-reconstrução de feridas crónicas".
O dispositivo médico VRPC permite medir a saturação de oxigênio da pele por um método óptico (atraumático) e sem contato (não invasivo), mais rapidamente do que o método atual propõe.
A capacidade do dispositivo VRPC de medir variações in vivo na saturação de oxigênio da pele foi confirmada pela realização de medições em voluntários saudáveis.
Os valores medidos permitiram mostrar que o dispositivo VRPC foi capaz de detectar a diferença na saturação de oxigênio da pele entre a pele que cobre um dedo "saudável" e a pele que cobre o mesmo dedo, mas após a colocação de um torniquete na base do dedo primeira falange do dedo (dados não publicados).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vandoeuvre-lès-Nancy, França, 54500
- CHRU de Nancy
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Contato:
- Yohann BERNARD
- Número de telefone: 0383155273
- E-mail: y.bernard@chru-nancy.fr
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Investigador principal:
- Julien AZZI, MD
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Subinvestigador:
- Athanasios BENETOS, MD-PhD
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Subinvestigador:
- Nicla SETTEMBRE, MD-PhD
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Subinvestigador:
- Serguei MALIKOV, MD-PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior,
- Ter assinado o consentimento informado para participar no estudo clínico
- Inscrição obrigatória num regime de segurança social
Apresentar pelo menos um dos dois critérios a seguir:
- Presença de DAP no estágio de Isquemia Crítica Crônica (ICC) do estágio III ou IV de acordo com a classificação de Leriche e Fontaine,
- Presença de uma (ou mais) ferida(s) crônica(s) dos membros inferiores do tipo úlcera/ferida de pressão.
Critério de exclusão:
- Pessoa referida nos artigos L. 1121-5, L1121-6, L. 1121-7 e L1121-8 do Código de Saúde Pública.
- Grávida, parturiente ou lactante
- Menor (não emancipado)
- Pessoa maior de idade sujeita a medida de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça)
- Pessoa maior de idade incapaz de expressar consentimento
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas submetidas a tratamento psiquiátrico nos termos dos artigos L.3212-1 e L.3213-1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Taxa de saturação cutânea de oxigênio (ScO2) e pressão parcial de oxigênio transcutâneo (TcPO2)
Os valores de ScO2 serão medidos usando IPAM primeiro, então os valores de TcPO2 serão medidos usando Periflux6000.
SEMPRE na mesma ordem.
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A taxa de saturação de oxigênio da pele será medida (%) usando o dispositivo óptico sem contato em avaliação chamado IPAM
A TcPO2 da pele será medida (mmHg) usando o dispositivo de referência chamado PeriFlux6000
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regressão linear entre os valores da taxa de saturação de oxigênio da pele (ScO2) e os valores da pressão parcial transcutânea de oxigênio (TcPO2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A relação entre as medições de TcPO2 e ScO2 será modelada
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de decisão clínica influenciada pelo dispositivo IPAM
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Questionário sobre o impacto da medição do IPAM na decisão clínica
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Coeficiente de variação da medição IPAM feita 3 vezes seguidas em 3 locais diferentes da pele
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Repetibilidade da medição do IPAM feita 3 vezes seguidas em 3 locais diferentes da pele
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Duração de uso em segundos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Comparação do tempo médio de duração para aquisição de uma medida com cada um dos aparelhos utilizados no estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Superfície da pele acessível para medição em centímetros quadrados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Comparação da superfície média da pele na qual a taxa de saturação de oxigênio da pele e o TcPO2 podem ser medidos por cada um dos dois dispositivos médicos usados para seu estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação ergonômica em termos de esforços físicos e mentais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Utilizando uma escala já utilizada para avaliação ergonômica de dispositivos médicos, serão comparadas as ergonomias dos dois dispositivos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de sucesso do software de mosaico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O software de mosaico será avaliado em uma sequência de vídeo de 20s de duração
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação de risco: a vermelhidão será avaliada em uma escala de zero a dez
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A vermelhidão da pele será avaliada
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A03140-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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