Klinische Bewertung eines innovativen berührungslosen optischen Geräts für die Bildgebung der Hautsauerstoffversorgung (IMOXY)
24. Dezember 2021 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France
Untersuchung der Konkordanz zwischen Messungen der Sauerstoffsättigung der Haut, die von einem innovativen berührungslosen optischen Bildgebungsgerät (IPAM) und dem medizinischen Referenzgerät (Periflux 6000) bei Patienten mit Hautgefäßerkrankungen oder chronischen Wunden durchgeführt wurden
Nach internationalem Konsens sind Informationen über den Grad der Sauerstoffversorgung der Haut für die diagnostische Versorgung chronischer Wunden notwendig. Die Messung des transkutanen Sauerstoffpartialdrucks (oder TcPO2, gemäß dem Akronym) ist mit einem medizinischen Gerät messbar, das eine Clark-Elektrode verwendet. Da das betreffende Medizinprodukt teuer und die Messung zeitaufwändig (ca. 45 Minuten pro Patient) ist, ist der TcPO2 nur selten zugänglich (in der Krankenhausmedizin wie in Pflegeheimen) und daher nicht vorrangig in der klinischen Entscheidung. Die klinische Entscheidung basiert derzeit hauptsächlich auf dem leicht verfügbaren Ergebnis der Knöchel-Blutdruckmessung.
Das Hauptziel besteht darin, von denselben Hautoberflächen (gleiche Lokalisierung der Hautstellen und gleiche Abmessungen jeder Oberfläche in cm²) bei Patienten mit kutanen Gefäßerkrankungen oder chronischen Wunden die Beziehung zwischen (i) den transkutanen Sauerstoffsättigungswerten ( ausgedrückt als Prozentsatz) durch das untersuchte innovative berührungslose optische Bildgebungsgerät (IPAM, zu validierende Methode) und (ii) die transkutanen Sauerstoffpartialdruckwerte (TcPO2) (ausgedrückt in Millimeter Quecksilbersäule, mmHg), gemessen durch die Referenz Medizinprodukt (Périflux6000, Goldstandard).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Das von der Grand Region Is finanzierte Projekt InnovaTICs Dépendance zielt darauf ab, ein medizinisches Gerät zu entwickeln, das die Notwendigkeit zur schnellen und nicht-invasiven Messung der Sauerstoffsättigung der Haut erfüllt.
Zu diesem Zweck wurde von CRAN (Joint Research Unit of the University of Lothringen und CNRS) ein medizinisches Gerät entwickelt; seine industrielle Übertragung wurde der Firma SD Innovation anvertraut, um das VRPC-Gerät für die "Video-Rekonstruktion chronischer Wunden" herzustellen.
Das medizinische Gerät VRPC ermöglicht es, die Sauerstoffsättigung der Haut durch ein optisches (atraumatisches) und berührungsloses (nicht-invasives) Verfahren schneller zu messen, als es die derzeitige Methode vorschlägt.
Die Fähigkeit des VRPC-Geräts zur Messung von In-vivo-Variationen der Sauerstoffsättigung der Haut wurde durch Messungen an gesunden Freiwilligen bestätigt.
Anhand der Messwerte konnte gezeigt werden, dass das VRPC-Gerät in der Lage war, den Unterschied in der Sauerstoffsättigung der Haut zwischen der Haut eines „gesunden“ Fingers und der Haut desselben Fingers nach Anlegen eines Tourniquets an der Basis des Fingers zu erkennen erste Phalanx des Fingers (Daten nicht veröffentlicht).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- CHRU de Nancy
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Kontakt:
- Yohann BERNARD
- Telefonnummer: 0383155273
- E-Mail: y.bernard@chru-nancy.fr
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Hauptermittler:
- Julien AZZI, MD
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Unterermittler:
- Athanasios BENETOS, MD-PhD
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Unterermittler:
- Nicla SETTEMBRE, MD-PhD
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Unterermittler:
- Serguei MALIKOV, MD-PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haupt,
- Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie
- Pflichtmitgliedschaft bei einem Sozialversicherungssystem
Vorliegen von mindestens einem der folgenden zwei Kriterien:
- Vorhandensein einer pAVK im Stadium der chronischen kritischen Ischämie (CHF) des Stadiums III oder IV gemäß der Klassifikation von Leriche und Fontaine,
- Vorhandensein einer (oder mehrerer) chronischer Wunde(n) der unteren Gliedmaßen vom Typ Druckgeschwür oder Geschwür.
Ausschlusskriterien:
- Person gemäß den Artikeln L. 1121-5, L1121-6, L. 1121-7 und L1121-8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit.
- Schwangere, Gebärende oder Stillende
- Minderjährige (nicht emanzipiert)
- Volljährige Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz)
- Volljährige Person, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann
- Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich gemäß den Artikeln L.3212-1 und L. 3213-1 in psychiatrischer Behandlung befinden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kutane Sauerstoffsättigungsrate (ScO2) dann transkutaner Sauerstoffpartialdruck (TcPO2)
ScO2-Werte werden zuerst mit IPAM gemessen, dann werden TcPO2-Werte mit Periflux6000 gemessen.
Immer in der gleichen Reihenfolge.
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Die Sauerstoffsättigungsrate der Haut wird mit dem berührungslosen optischen Gerät namens IPAM gemessen (%).
Der Haut-TcPO2 wird mit dem Referenzgerät namens PeriFlux6000 gemessen (mmHg).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lineare Regression zwischen den Werten der Sauerstoffsättigungsrate der Haut (ScO2) und den Werten des transkutanen Sauerstoffpartialdrucks (TcPO2).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Beziehung zwischen TcPO2- und ScO2-Messungen wird modelliert
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der klinischen Entscheidung, die durch das IPAM-Gerät beeinflusst wird
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Fragebogen zum Einfluss der IPAM-Messung auf die klinische Entscheidung
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Variationskoeffizient der IPAM-Messung 3 Mal hintereinander an 3 verschiedenen Hautstellen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Wiederholbarkeit der IPAM-Messung, die dreimal hintereinander an drei verschiedenen Hautstellen durchgeführt wurde
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Nutzungsdauer in Sekunden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Vergleich der mittleren Zeitdauer für die Erfassung einer Messung mit jedem der in der Studie verwendeten Geräte
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Zur Messung zugängliche Hautoberfläche in Quadratzentimetern
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Vergleich der mittleren Hautoberfläche, auf der die Sauerstoffsättigungsrate der Haut und TcPO2 von jedem der beiden für seine Studie verwendeten medizinischen Geräte gemessen werden können
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Ergonomiebewertung in Bezug auf körperliche und geistige Anstrengungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Anhand einer bereits für die Ergonomiebewertung von Medizinprodukten verwendeten Skala wird die Ergonomie der beiden Geräte verglichen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Erfolgsquote von Mosaik-Software
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Mosaikierungssoftware wird anhand einer 20s langen Videosequenz evaluiert
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Risikobewertung: Die Rötung wird auf einer Skala von null bis zehn bewertet
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Hautrötungen werden bewertet
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
3. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A03140-39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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