Evaluación clínica de un dispositivo óptico innovador sin contacto para imágenes de oxigenación de la piel (IMOXY)
24 de diciembre de 2021 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Estudio de la Concordancia entre las Medidas de Saturación de Oxígeno en la Piel Realizadas por un Innovador Dispositivo de Imagen Óptica Sin Contacto (IPAM) y el Dispositivo Médico de Referencia (Periflux 6000) en Pacientes con Trastornos Vasculares de la Piel o Heridas Crónicas
Según el consenso internacional, la información sobre el nivel de oxigenación de la piel es necesaria para el manejo diagnóstico de las heridas crónicas. La medición de la presión parcial de oxígeno transcutánea (o TcPO2, según sus siglas) es medible con un dispositivo médico que utiliza un electrodo de Clark. Dado que el dispositivo médico en cuestión es costoso y la medición requiere mucho tiempo (aproximadamente 45 minutos por paciente), la TcPO2 rara vez es accesible (en medicina hospitalaria como en residencias de ancianos) y, por lo tanto, no es predominante en la decisión clínica. Actualmente, la decisión clínica se basa principalmente en el resultado de la medición de la presión arterial del tobillo, que está fácilmente disponible.
El objetivo principal es estudiar, a partir de las mismas superficies cutáneas (misma localización de los sitios de la piel y mismas dimensiones de cada superficie en cm²), en pacientes con trastornos vasculares cutáneos o heridas crónicas, la relación entre (i) los valores de saturación transcutánea de oxígeno ( expresado en porcentaje) por el dispositivo innovador de imagen óptica sin contacto en estudio (IPAM, método por validar) y (ii) los valores de la presión parcial de oxígeno transcutánea (TcPO2) (expresados en milímetros de mercurio, mmHg) medidos por el dispositivo de referencia dispositivo médico (Périflux6000, estándar de oro).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El proyecto InnovaTICs Dépendance, financiado por la Gran Región Is, tiene como objetivo desarrollar un dispositivo médico que responda a la necesidad de medir de forma rápida y no invasiva la saturación de oxígeno en la piel.
Para ello, un dispositivo médico fue desarrollado por CRAN (Unidad Conjunta de Investigación de la Universidad de Lorraine y CNRS); su transferencia industrial se encomendó a la empresa SD Innovation para producir el dispositivo VRPC para "video-reconstrucción de heridas crónicas".
El dispositivo médico VRPC permite medir la saturación de oxígeno en la piel mediante un método óptico (atraumático) y sin contacto (no invasivo), más rápido que lo que propone el método actual.
La capacidad del dispositivo VRPC para medir variaciones in vivo en la saturación de oxígeno en la piel se confirmó realizando mediciones en voluntarios sanos.
Los valores medidos permitieron demostrar que el dispositivo VRPC pudo detectar la diferencia en la saturación de oxígeno de la piel entre la piel que cubre un dedo "sano" y la piel que cubre el mismo dedo, pero después de colocar un torniquete en la base del primera falange del dedo (datos no publicados).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHRU de Nancy
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Contacto:
- Yohann BERNARD
- Número de teléfono: 0383155273
- Correo electrónico: y.bernard@chru-nancy.fr
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Investigador principal:
- Julien AZZI, MD
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Sub-Investigador:
- Athanasios BENETOS, MD-PhD
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Sub-Investigador:
- Nicla SETTEMBRE, MD-PhD
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Sub-Investigador:
- Serguei MALIKOV, MD-PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Importante,
- Haber firmado el consentimiento informado para participar en el estudio clínico
- Afiliación obligatoria a un régimen de seguridad social
Presentar al menos uno de los dos criterios siguientes:
- Presencia de una EAP en estadio de Isquemia Crónica Crítica (ICC) de estadio III o IV según la clasificación de Leriche y Fontaine,
- Presencia de una (o más) herida(s) crónica(s) de los miembros inferiores del tipo escara o úlcera por presión.
Criterio de exclusión:
- Persona a que se refieren los artículos L. 1121-5, L1121-6, L. 1121-7 y L1121-8 del Código de Salud Pública.
- Mujer embarazada, parturienta o lactante
- Menor (no emancipado)
- Persona mayor de edad sujeta a una medida legal de protección (tutela, curatela, salvaguarda de justicia)
- Persona mayor de edad incapaz de expresar consentimiento
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas en tratamiento psiquiátrico en virtud de los artículos L.3212-1 y L.3213-1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tasa de saturación cutánea de oxígeno (ScO2) y luego presión parcial de oxígeno transcutáneo (TcPO2)
Los valores de ScO2 se medirán primero con IPAM y luego los valores de TcPO2 con Periflux6000.
SIEMPRE en el mismo orden.
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La tasa de saturación de oxígeno de la piel se medirá (%) utilizando el dispositivo óptico sin contacto que se está evaluando llamado IPAM
La TcPO2 de la piel se medirá (mmHg) utilizando el dispositivo de referencia llamado PeriFlux6000
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regresión lineal entre los valores de la tasa de saturación de oxígeno de la piel (ScO2) y los valores de la presión parcial de oxígeno transcutáneo (TcPO2)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Se modelará la relación entre las mediciones de TcPO2 y ScO2
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de decisión clínica influenciada por el dispositivo IPAM
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Cuestionario sobre el impacto de la medida IPAM en la decisión clínica
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Coeficiente de variación de la medición de IPAM realizada 3 veces seguidas en 3 sitios de piel diferentes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Repetibilidad de la medición de IPAM realizada 3 veces seguidas en 3 sitios diferentes de la piel
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Duración de uso en segundos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Comparación del tiempo medio de duración de la adquisición de una medida con cada uno de los dispositivos utilizados en el estudio
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Superficie de la piel accesible para medir en centímetros cuadrados
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Comparación de la superficie media de la piel en la que se puede medir la tasa de saturación de oxígeno de la piel y la TcPO2 con cada uno de los dos dispositivos médicos utilizados para este estudio
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la ergonomía en términos de esfuerzos físicos y mentales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Usando una escala ya utilizada para la evaluación de la ergonomía de los dispositivos médicos, se comparará la ergonomía de los dos dispositivos.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Tasa de éxito del software de creación de mosaicos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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El software de creación de mosaicos se evaluará en una secuencia de video de 20 segundos de duración.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de riesgos: el enrojecimiento se evaluará en una escala de cero a diez
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Se evaluará el enrojecimiento de la piel.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A03140-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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