うつ病における注意バイアスに対する DLPFC tDCS の即時効果に関するパイロット研究
2023年12月18日 更新者：NYU Langone Health
うつ病およびその他の精神医学的状態は、中立または肯定的な情報と比較して、否定的な情報の誇張された優先的な処理 (または注意バイアス) によって特徴付けられます。
このうつ病関連の注意バイアスは、ドット プローブ タスクと視覚検索を使用して測定できます。これにより、中立または肯定的な情報の存在下で否定的な情報に対してバイアスがどの程度現れるかを評価できます。
うつ病の臨床的に効果的な治療法は、背外側前頭前野 (DLPFC) を標的とした経頭蓋直流刺激 (tDCS) による非侵襲的脳刺激であり、一定期間にわたって繰り返しセッションを行います。
この研究では、軽度から中等度のうつ病患者の注意バイアスに対する DLPFC tDCS の 1 回のセッションの効果をテストします。
調査の概要
詳細な説明
この前向きパイロット研究では、軽度から中等度のうつ病（軽度の場合は 14 ～ 19、中等度の場合は 20 ～ 28 の BDI-II スコア範囲に基づく）を患う 18 ～ 45 歳（両端を含む）の女性参加者 25 名を募集し、1 回のセッションで効果があるかどうかを判断します。 tDCS を使用すると、否定的な注意バイアスが変化する可能性があります。
主な目的は、単回セッションの tDCS がうつ病における注意バイアスに影響を与えるかどうかを研究することであり、うつ病の治療を目的としたものではありません。
被験者は軽度から中等度のうつ病の治療を受けている場合もあれば、受けていない場合もあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、100176
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～45歳
- 女性
- 軽度から中程度のうつ病 (それぞれ 14 ～ 19 および 20 ～ 28 の BDI-II スコアによって決定)
- 抗うつ薬を服用している場合、スクリーニングの30日前以上に薬が安定している必要があります
除外基準:
- Wide-Range Achievement Test-Fourth Edition (WRAT-4) Reading Subtest 標準スコア <85 (テスト手順の理解を確実にするため)
- 治療神経内科医または研究スタッフによって判断された介入および評価を行うには視覚および運動能力が不十分であると判断される
- うつ病以外の原発性精神障害（MINIに基づく）
- 参加能力を妨げる原発性神経学的状態（治験担当医師が判断）。
- 過去1年間の頭部外傷歴
- 頭または首に埋め込まれた医療機器
- 病歴または現在の制御不能な発作障害
- 現在の薬物乱用障害
- 。妊娠中または授乳中の女性
- 刺激部位付近の皮膚障害・敏感肌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：うつ病の女性参加者
軽度から中等度のうつ病を患う女性参加者を対象に、tDCS の 1 回のセッションで否定的な注意バイアスが変化するかどうかを判定します。
主な目的は、単回セッションの tDCS がうつ病における注意バイアスに影響を与えるかどうかを研究することであり、うつ病の治療を目的としたものではありません。
|
参加者は、快適な位置に座っている間、左側の DLPFC をターゲットとする 30 分間の tDCS セッションを 1 回完了します。
tDCS セッションの最後に、tDCS セッション中に発生した可能性のある副作用が、その強度 (ビジュアル アナログ スケール、0-10 を使用して評価) および期間と共に記録されます。
セッションは、参加者が希望すればいつでも中止できます。MINDD STIM tDCS システムは、管理コンポーネント、治療モジュール、使い捨てスポンジ パッチとサポート パッチ、スポンジ パッチを所定の位置に保持するためのヘッドバンドで構成されています。と 2 本のケーブル。
訓練を受けた研究技術者は、管理コンポーネントの設定を介して刺激装置を次の刺激パラメーターにプログラムします。刺激強度: 2.0 mA または 1.5 mA。刺激持続時間: 30 分; ランプアップ持続時間: 30 秒 (刺激の開始); ランプダウン持続時間: 30 秒 (刺激の終了)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベックうつ病インベントリ (BDI-II) スコア
時間枠：研究 tDCS 投与訪問 (1 日目)、tDCS 投与前の時間 (1 時間)
|
うつ病の重症度を測定するための基準を参照した簡単な評価である、ベックうつ病インベントリ (BDI-II) によって測定されます。
BDI-IIはうつ病の強度を評価する21項目で構成されています。
各項目は、うつ病の特定の症状について重症度が増す順に並べられた 4 つの記述のリストです。
項目は 0、1、2、または 3 としてスコア付けされます。
スコア範囲は 0 ～ 63 です。
従来のカットオフ値は、正常範囲は0～9、軽度から中等度のうつ病は10～18、中等度から重度のうつ病は19～29、重度のうつ病は30～63となっている。
|
研究 tDCS 投与訪問 (1 日目)、tDCS 投与前の時間 (1 時間)
|
|
アナログ気分スケール (AMS) 不安スコア
時間枠：研究 tDCS 投与訪問 (1 日目)、tDCS 投与前の時間 (1 時間)
|
アナログ気分スケール (AMS) 不安は、「どの程度不安ですか?」という肯定的な気分と否定的な気分の簡単な尺度です。
参加者は、1 (まったく感じない) から 30 (非常に感じている) までのラベルが付けられた 30 個の等距離のセグメントに分割された水平線上の位置を特定することによって、現在の気分を示すように言われました。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
|
研究 tDCS 投与訪問 (1 日目)、tDCS 投与前の時間 (1 時間)
|
|
アナログムードスケール (AMS) 悲しいスコア
時間枠：研究 tDCS 投与訪問 (1 日目)、tDCS 投与前の時間 (1 時間)
|
アナログ気分スケール (AMS) 悲しいは、「どのくらい悲しいですか?」という肯定的な気分と否定的な気分の簡単な尺度です。
参加者は、1 (まったく感じない) から 30 (非常に感じている) までのラベルが付けられた 30 個の等距離のセグメントに分割された水平線上の位置を特定することによって、現在の気分を示すように言われました。
スコアが高いほど、悲しみのレベルが高いことを示します。
|
研究 tDCS 投与訪問 (1 日目)、tDCS 投与前の時間 (1 時間)
|
|
アナログムードスケール (AMS) ハッピースコア
時間枠：研究 tDCS 投与訪問 (1 日目)、tDCS 投与前の時間 (1 時間)
|
アナログ気分スケール (AMS) ハッピーは、「どのくらい幸せですか?」というポジティブな気分とネガティブな気分の簡単な尺度です。
参加者は、1 (まったく感じない) から 30 (非常に感じている) までのラベルが付けられた 30 個の等距離のセグメントに分割された水平線上の位置を特定することによって、現在の気分を示すように言われました。
スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。
|
研究 tDCS 投与訪問 (1 日目)、tDCS 投与前の時間 (1 時間)
|
|
アナログ気分スケール (AMS) 不安スコアの変化
時間枠：TDCS 投与前時間 (1 時間) と tDCS 投与後時間 (1 時間)
|
アナログ気分スケール (AMS) 不安は、「どの程度不安ですか?」という肯定的な気分と否定的な気分の簡単な尺度です。
参加者は、1 (まったく感じない) から 30 (非常に感じている) までのラベルが付けられた 30 個の等距離のセグメントに分割された水平線上の位置を特定することによって、現在の気分を示すように言われました。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
AMS Anxiety は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) セッションの前後に投与されます。
AMS 不安スコアの変化 (tDCS 投与前時間 (1 時間) から tDCS 投与後時間 (1 時間) を引いたもの) が報告されます。
正の値は、tDCS 投与後の改善、不安の減少を示します。
負の値は、tDCS 投与後の不安の増加を示します。
|
TDCS 投与前時間 (1 時間) と tDCS 投与後時間 (1 時間)
|
|
アナログムードスケール（AMS）の悲しいスコアの変化
時間枠：TDCS 投与前時間 (1 時間) と tDCS 投与後時間 (1 時間)
|
アナログ気分スケール (AMS) 悲しいは、「どのくらい悲しいですか?」という肯定的な気分と否定的な気分の簡単な尺度です。
参加者は、1 (まったく感じない) から 30 (非常に感じている) までのラベルが付けられた 30 個の等距離のセグメントに分割された水平線上の位置を特定することによって、現在の気分を示すように言われました。
スコアが高いほど、悲しみのレベルが高いことを示します。
AMS Sadは、経頭蓋直流刺激（tDCS）セッションの前後に投与されます。
AMS Sad スコアの変化 (tDCS 投与前時間 (1 時間) から tDCS 投与後時間 (1 時間) を引いたもの) が報告されます。
正の値は、tDCS 投与後の改善、悲しみの軽減を示します。
負の値は、tDCS 投与後に悲しみが増加したことを示します。
|
TDCS 投与前時間 (1 時間) と tDCS 投与後時間 (1 時間)
|
|
正規化された応答時間の変化
時間枠：TDCS 投与前時間 (1 時間) と tDCS 投与後時間 (1 時間)
|
視覚的検索タスクは、注意バイアスをさらに評価するために実施され、特に感情的刺激を使用した注意の干渉と促進効果を検査します。
このタスクでは、感情的な顔や言葉を刺激として使用します。参加者は、性別に関する検索セットに当てはまらない顔を検索するように指示されます。ターゲットと注意をそらすものは、異なる感情または同じ感情を表現しています。
この研究では、このタスクを注意バイアスの結果尺度として使用します。
このタスクでは、ターゲット刺激に対する平均応答時間 (表示開始からボタン押下までの時間) の変化が主な結果変数として測定されます。
|
TDCS 投与前時間 (1 時間) と tDCS 投与後時間 (1 時間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Leigh Charvet, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2022年12月14日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2021年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者。合理的な要請があった場合。
リクエストは leigh.charvet@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。