Пилотное исследование немедленного воздействия DLPFC tDCS на искажение внимания при депрессии
18 декабря 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Депрессия и другие психиатрические состояния характеризуются преувеличенной, предпочтительной обработкой (или смещением внимания) негативной информации по сравнению с нейтральной или позитивной информацией.
Это смещение внимания, связанное с депрессией, можно измерить с помощью задачи Dot Probe и визуального поиска, которые позволяют оценить степень, в которой человек демонстрирует предвзятость к негативной информации в присутствии нейтральной или положительной информации.
Клинически эффективным методом лечения депрессии является неинвазивная стимуляция мозга с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), нацеленной на дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), проводимая повторяющимися сеансами в течение определенного периода времени.
В ходе исследования будет проверено влияние одного сеанса DLPFC tDCS на смещение внимания у пациентов с легкой и умеренной депрессией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это проспективное пилотное исследование примут участие 25 женщин в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) с легкой и умеренной депрессией (на основе диапазона баллов BDI-II: 14–19 для легкой и 20–28 для умеренной степени тяжести), чтобы определить, можно ли провести одноразовый сеанс. tDCS может изменить негативное смещение внимания.
Основная цель — изучить, повлияет ли одноразовый tDCS на смещение внимания при депрессии и не предназначен ли он для лечения депрессии.
Субъекты могут получать или не получать лечение от легкой и умеренной депрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 100176
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18–45 лет
- Женский
- Легкая и умеренная депрессия (определяется по шкале BDI-II 14–19 и 20–28 соответственно)
- Если вы принимаете антидепрессанты, лекарство должно быть стабильным в течение ≥ 30 дней до скрининга.
Критерий исключения:
- Тест на широкомасштабные достижения, четвертое издание (WRAT-4), стандартный балл подтеста по чтению <85 (для обеспечения понимания процедур тестирования)
- Недостаточные зрительные и двигательные способности для проведения вмешательства и оценки по мнению лечащего невролога или исследовательского персонала.
- Первичное психическое расстройство, кроме депрессии (по данным MINI)
- Первичное неврологическое состояние, которое может помешать участию (по определению врача-исследователя).
- В анамнезе травма головы за последний год
- Имплантаты медицинских устройств в голову или шею
- Анамнез или текущее неконтролируемое судорожное расстройство
- Текущее расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
- . Беременные или кормящие женщины
- Заболевания кожи/чувствительная кожа вблизи мест стимуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женщины-участницы с депрессией
Участницы-женщины с легкой и умеренной депрессией, чтобы определить, может ли один сеанс tDCS изменить негативное смещение внимания.
Основная цель — изучить, повлияет ли одноразовый tDCS на смещение внимания при депрессии и не предназначен ли он для лечения депрессии.
|
Участники завершат один 30-минутный сеанс tDCS, нацеленный на левую DLPFC, сидя в удобном положении.
В конце сеанса tDCS будут зарегистрированы возможные побочные эффекты, возникшие во время сеанса tDCS, а также их интенсивность (оценивается по визуальной аналоговой шкале, 0-10) и продолжительность.
Сеанс может быть прерван в любое время по любой причине, если участник желает. Система MINDD STIM tDCS состоит из компонента управления, лечебного модуля, одноразовых губчатых пластырей и поддерживающих пластырей, оголовья для фиксации губчатых пластырей, и 2 кабеля.
Обученный техник-исследователь запрограммирует устройство стимуляции с помощью настройки компонента управления на следующие параметры стимуляции: Интенсивность стимуляции: 2,0 мА или 1,5 мА; Продолжительность стимуляции: 30 минут; Продолжительность нарастания: 30 секунд (начало стимуляции); Продолжительность замедления: 30 секунд (конец стимуляции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Визит для администрирования исследования tDCS (день 1), время перед введением tDCS (1 час)
|
Измеряется с помощью опросника депрессии Бека (BDI-II), который представляет собой краткую, основанную на критериях оценку для измерения тяжести депрессии.
BDI-II состоит из 21 пункта для оценки интенсивности депрессии.
Каждый пункт представляет собой список из четырех утверждений, упорядоченных по возрастанию серьезности относительно определенного симптома депрессии.
Элементы оцениваются как 0, 1, 2 или 3.
Диапазон очков: 0-63.
Обычные пороговые значения составляют 0–9 для нормального диапазона, 10–18 для легкой и умеренной депрессии, 19–29 для умеренной и тяжелой депрессии и 30–63 для тяжелой депрессии.
|
Визит для администрирования исследования tDCS (день 1), время перед введением tDCS (1 час)
|
|
Аналоговая шкала настроения (AMS) Оценка тревожности
Временное ограничение: Визит для администрирования исследования tDCS (день 1), время перед введением tDCS (1 час)
|
Аналоговая шкала настроения (AMS). Тревожность представляет собой краткую оценку положительного и отрицательного настроения с вопросом: «Насколько вы обеспокоены?».
Участникам было предложено указать свое нынешнее настроение, определив местоположение на горизонтальной линии, разделенной на 30 равноудаленных сегментов, обозначенных от 1 (совсем нет) до 30 (очень сильно).
Более высокие баллы указывали на больший уровень тревожности.
|
Визит для администрирования исследования tDCS (день 1), время перед введением tDCS (1 час)
|
|
Аналоговая шкала настроения (AMS) Оценка грусти
Временное ограничение: Визит для администрирования исследования tDCS (день 1), время перед введением tDCS (1 час)
|
Аналоговая шкала настроения (AMS) «Грустность» — это краткий показатель положительного и отрицательного настроения с вопросом «Насколько тебе грустно?».
Участникам было предложено указать свое нынешнее настроение, определив местоположение на горизонтальной линии, разделенной на 30 равноудаленных сегментов, обозначенных от 1 (совсем нет) до 30 (очень сильно).
Более высокие баллы указывали на больший уровень печали.
|
Визит для администрирования исследования tDCS (день 1), время перед введением tDCS (1 час)
|
|
Аналоговая шкала настроения (AMS) Happy Score
Временное ограничение: Визит для администрирования исследования tDCS (день 1), время перед введением tDCS (1 час)
|
Аналоговая шкала настроения (AMS) «Счастье» — это краткий показатель положительного и отрицательного настроения, задаваемый вопросом: «Насколько вы счастливы?».
Участникам было предложено указать свое нынешнее настроение, определив местоположение на горизонтальной линии, разделенной на 30 равноудаленных сегментов, обозначенных от 1 (совсем нет) до 30 (очень сильно).
Более высокие баллы указывали на больший уровень счастья.
|
Визит для администрирования исследования tDCS (день 1), время перед введением tDCS (1 час)
|
|
Изменение показателя тревоги по аналоговой шкале настроения (AMS)
Временное ограничение: Время администрирования до tDCS (1 час) и время администрирования после tDCS (1 час)
|
Аналоговая шкала настроения (AMS). Тревожность представляет собой краткую оценку положительного и отрицательного настроения с вопросом: «Насколько вы обеспокоены?».
Участникам было предложено указать свое нынешнее настроение, определив местоположение на горизонтальной линии, разделенной на 30 равноудаленных сегментов, обозначенных от 1 (совсем нет) до 30 (очень сильно).
Более высокие баллы указывали на больший уровень тревожности.
AMS Anxiety будет вводиться до и после сеанса транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS).
Сообщают об изменении показателей тревожности AMS (время введения до введения tDCS (1 час) минус время введения после введения tDCS (1 час)).
Положительное значение указывает на улучшение и уменьшение беспокойства после введения tDCS.
Отрицательное значение указывает на повышенную тревожность после введения tDCS.
|
Время администрирования до tDCS (1 час) и время администрирования после tDCS (1 час)
|
|
Изменение показателя грусти по аналоговой шкале настроения (AMS)
Временное ограничение: Время администрирования до tDCS (1 час) и время администрирования после tDCS (1 час)
|
Аналоговая шкала настроения (AMS) «Грустность» — это краткий показатель положительного и отрицательного настроения с вопросом «Насколько тебе грустно?».
Участникам было предложено указать свое нынешнее настроение, определив местоположение на горизонтальной линии, разделенной на 30 равноудаленных сегментов, обозначенных от 1 (совсем нет) до 30 (очень сильно).
Более высокие баллы указывали на больший уровень печали.
AMS Sad будет вводиться до и после сеанса транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS).
Сообщается об изменении показателей AMS Sad (время введения до tDCS (1 час) минус время введения после tDCS (1 час)).
Положительное значение указывает на улучшение и уменьшение грусти после введения tDCS.
Отрицательное значение указывает на усиление грусти после введения tDCS.
|
Время администрирования до tDCS (1 час) и время администрирования после tDCS (1 час)
|
|
Изменение нормализованного времени отклика
Временное ограничение: Время администрирования до tDCS (1 час) и время администрирования после tDCS (1 час)
|
Задание на визуальный поиск будет выполняться для дальнейшей оценки смещения внимания, в частности, для изучения эффектов вмешательства и облегчения внимания с использованием эмоциональных стимулов.
В задании в качестве стимулов используются эмоциональные лица или слова, при этом участнику предлагается найти лицо, которое не вписывается в набор поиска по полу, где цель и отвлекающие факторы выражают разные или одинаковые эмоции.
В этом исследовании это задание будет использоваться в качестве конечного показателя искажения внимания.
Для этой задачи изменение среднего времени реакции (время между появлением дисплея и нажатием кнопки) на целевой стимул измеряется как основная переменная результата.
|
Время администрирования до tDCS (1 час) и время администрирования после tDCS (1 час)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-01461
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь, предложивший использовать данные.По обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу leigh.charvet@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .