Une étude pilote sur les effets immédiats du DLPFC tDCS sur le biais d'attention dans la dépression
18 décembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
La dépression et d'autres troubles psychiatriques sont marqués par un traitement préférentiel et exagéré (ou biais d'attention) des informations négatives par rapport aux informations neutres ou positives.
Ce biais d'attention lié à la dépression peut être mesuré à l'aide de la tâche Dot Probe et de la recherche visuelle, qui permettent d'évaluer dans quelle mesure une personne fait preuve d'un biais en faveur des informations négatives en présence d'informations neutres ou positives.
Un traitement cliniquement efficace contre la dépression est la stimulation cérébrale non invasive avec stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC), délivrée lors de séances répétées sur une période donnée.
L'étude testera l'effet d'une seule séance de DLPFC tDCS sur les biais d'attention chez les patients souffrant de dépression légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote prospective recrutera 25 participantes, âgées de 18 à 45 ans (inclus), souffrant de dépression légère à modérée (basée sur la plage de scores BDI-II de 14 à 19 pour légère et de 20 à 28 pour modérée) pour déterminer si une seule séance du tDCS peut modifier le biais d’attention négatif.
L'objectif principal est d'étudier si le tDCS en une seule séance affectera le biais d'attention dans la dépression et n'est pas destiné à traiter la dépression.
Les sujets peuvent ou non recevoir un traitement pour une dépression légère à modérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 100176
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- Femelle
- Dépression légère à modérée (déterminée par les scores BDI-II de 14-19 et 20-28, respectivement)
- Si vous prenez des antidépresseurs, le médicament doit être stable ≥ 30 jours avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Score standard du sous-test de lecture du Wide-Range Achievement Test-Fourth Edition (WRAT-4) <85 (pour garantir la compréhension des procédures de test)
- Capacité visuelle et motrice insuffisante pour effectuer l'intervention et les évaluations, selon le jugement du neurologue traitant ou du personnel de l'étude.
- Trouble psychiatrique primaire autre que la dépression (basé sur MINI)
- Affection neurologique primaire qui empêcherait la capacité de participer (telle que déterminée par le clinicien de l'étude).
- Antécédents de traumatisme crânien au cours de la dernière année
- Implants de dispositifs médicaux dans la tête ou le cou
- Antécédents ou troubles épileptiques incontrôlés actuels
- Trouble actuel de toxicomanie
- . Femmes enceintes ou allaitantes
- Troubles cutanés/peau sensible à proximité des lieux de stimulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participantes souffrant de dépression
Participantes souffrant de dépression légère à modérée pour déterminer si une seule séance de tDCS peut modifier le biais d'attention négatif.
L'objectif principal est d'étudier si le tDCS en une seule séance affectera le biais d'attention dans la dépression et n'est pas destiné à traiter la dépression.
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Les participants effectueront une seule session tDCS de 30 minutes ciblant le DLPFC gauche tout en étant assis dans une position confortable.
À la fin de la session tDCS, les éventuels effets secondaires ressentis au cours de la session tDCS seront enregistrés avec leur intensité (évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, 0-10) et leur durée.
La séance peut être interrompue à tout moment pour quelque raison que ce soit si le participant le souhaite. et 2 câbles.
Un technicien d'étude qualifié programmera le dispositif de stimulation via le réglage du composant de gestion sur les paramètres de stimulation suivants : Intensité de stimulation : 2,0 mA ou 1,5 mA ; Durée de la stimulation : 30 minutes ; Durée de la montée en puissance : 30 secondes (début de la stimulation) ; Durée de la décélération : 30 secondes (fin de la stimulation)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Visite d'administration de l'étude tDCS (jour 1), temps d'administration pré-tDCS (1 heure)
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Mesuré par le Beck Depression Inventory (BDI-II), qui est une brève évaluation référencée par des critères pour mesurer la gravité de la dépression.
Le BDI-II comprend 21 éléments permettant d'évaluer l'intensité de la dépression.
Chaque élément est une liste de quatre énoncés classés par ordre croissant de gravité concernant un symptôme particulier de la dépression.
Les items sont notés 0, 1, 2 ou 3.
La plage de scores est de 0 à 63.
Les seuils conventionnels sont de 0 à 9 pour une plage normale, de 10 à 18 pour une dépression légère à modérée, de 19 à 29 pour une dépression modérée à sévère et de 30 à 63 pour une dépression sévère.
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Visite d'administration de l'étude tDCS (jour 1), temps d'administration pré-tDCS (1 heure)
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Score d'anxiété sur l'échelle d'humeur analogique (AMS)
Délai: Visite d'administration de l'étude tDCS (jour 1), temps d'administration pré-tDCS (1 heure)
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L'échelle d'humeur analogique (AMS) L'anxiété est une brève mesure de l'humeur positive et négative demandant « À quel point êtes-vous anxieux ?
Les participants devaient indiquer leur humeur actuelle en identifiant un emplacement sur une ligne horizontale divisée en 30 segments équidistants étiquetés de 1 (pas du tout) à 30 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquaient un niveau d’anxiété plus élevé.
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Visite d'administration de l'étude tDCS (jour 1), temps d'administration pré-tDCS (1 heure)
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Score triste de l'échelle d'humeur analogique (AMS)
Délai: Visite d'administration de l'étude tDCS (jour 1), temps d'administration pré-tDCS (1 heure)
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L'échelle d'humeur analogique (AMS) Sad est une brève mesure de l'humeur positive et négative demandant « À quel point êtes-vous triste ? ».
Les participants devaient indiquer leur humeur actuelle en identifiant un emplacement sur une ligne horizontale divisée en 30 segments équidistants étiquetés de 1 (pas du tout) à 30 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquaient un plus grand niveau de tristesse.
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Visite d'administration de l'étude tDCS (jour 1), temps d'administration pré-tDCS (1 heure)
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Échelle d'humeur analogique (AMS) Happy Score
Délai: Visite d'administration de l'étude tDCS (jour 1), temps d'administration pré-tDCS (1 heure)
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L'échelle d'humeur analogique (AMS) Happy est une brève mesure de l'humeur positive et négative demandant « Dans quelle mesure êtes-vous heureux ? ».
Les participants devaient indiquer leur humeur actuelle en identifiant un emplacement sur une ligne horizontale divisée en 30 segments équidistants étiquetés de 1 (pas du tout) à 30 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquaient un plus grand niveau de bonheur.
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Visite d'administration de l'étude tDCS (jour 1), temps d'administration pré-tDCS (1 heure)
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Modification du score d'anxiété de l'échelle analogique de l'humeur (AMS)
Délai: Temps d'administration pré-tDCS (1 heure) et temps d'administration post-tDCS (1 heure)
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L'échelle d'humeur analogique (AMS) L'anxiété est une brève mesure de l'humeur positive et négative demandant « À quel point êtes-vous anxieux ?
Les participants devaient indiquer leur humeur actuelle en identifiant un emplacement sur une ligne horizontale divisée en 30 segments équidistants étiquetés de 1 (pas du tout) à 30 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquaient un niveau d’anxiété plus élevé.
L'AMS Anxiety sera administré avant et après la séance de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).
Le changement des scores d'anxiété AMS (temps d'administration pré-tDCS (1 heure) moins temps d'administration post-tDCS (1 heure)) est signalé.
Une valeur positive indique une amélioration, moins d’anxiété après l’administration du tDCS.
Une valeur négative indique une augmentation de l’anxiété après l’administration du tDCS.
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Temps d'administration pré-tDCS (1 heure) et temps d'administration post-tDCS (1 heure)
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Modification du score triste de l'échelle analogique de l'humeur (AMS)
Délai: Temps d'administration pré-tDCS (1 heure) et temps d'administration post-tDCS (1 heure)
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L'échelle d'humeur analogique (AMS) Sad est une brève mesure de l'humeur positive et négative demandant « À quel point êtes-vous triste ? ».
Les participants devaient indiquer leur humeur actuelle en identifiant un emplacement sur une ligne horizontale divisée en 30 segments équidistants étiquetés de 1 (pas du tout) à 30 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquaient un plus grand niveau de tristesse.
L'AMS Sad sera administré avant et après la séance de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).
La modification des scores AMS Sad (durée d'administration pré-tDCS (1 heure) moins durée d'administration post-tDCS (1 heure)) est rapportée.
Une valeur positive indique une amélioration, moins de tristesse après l'administration du tDCS.
Une valeur négative indique une tristesse accrue après l’administration du tDCS.
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Temps d'administration pré-tDCS (1 heure) et temps d'administration post-tDCS (1 heure)
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Modification du temps de réponse normalisé
Délai: Temps d'administration pré-tDCS (1 heure) et temps d'administration post-tDCS (1 heure)
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La tâche de recherche visuelle sera administrée pour évaluer davantage les biais d'attention, en examinant en particulier les effets d'interférence et de facilitation de l'attention à l'aide de stimuli émotionnels.
La tâche utilise des visages ou des mots émotionnels comme stimuli, où le participant est invité à rechercher le visage qui ne correspond pas à l'ensemble de recherche en ce qui concerne le sexe, où la cible et les distractions expriment des émotions différentes ou identiques.
Cette étude utilisera cette tâche comme mesure des résultats du biais d'attention.
Pour cette tâche, la modification du temps de réponse moyen (le temps entre le début de l'affichage et l'appui sur le bouton) au stimulus cible est mesurée comme principale variable de résultat.
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Temps d'administration pré-tDCS (1 heure) et temps d'administration post-tDCS (1 heure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Première publication (Réel)
12 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-01461
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à leigh.charvet@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .