Pilottitutkimus DLPFC tDCS:n välittömistä vaikutuksista huomioharhaan masennuksessa
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Masennusta ja muita psykiatrisia sairauksia leimaa negatiivisen tiedon liioiteltu, suosiva käsittely (tai huomion poikkeama) suhteessa neutraaliin tai positiiviseen tietoon.
Tämä masennukseen liittyvä huomioharha voidaan mitata käyttämällä Dot Probe -tehtävää ja visuaalista hakua, jotka mahdollistavat sen arvioinnin, missä määrin yksipuolisuus osoittaa negatiivista tietoa neutraalin tai positiivisen tiedon läsnä ollessa.
Kliinisesti tehokas masennuksen hoito on noninvasiivinen aivojen stimulaatio transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS), joka kohdistuu dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), joka toimitetaan toistuvina istunnoissa tietyn ajanjakson aikana.
Tutkimuksessa testataan yhden DLPFC tDCS -istunnon vaikutusta tarkkaavaisuuteen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tulevaan pilottitutkimukseen otetaan mukaan 25 naispuolista osallistujaa, iältään 18–45 (mukaan lukien), joilla on lievä tai keskivaikea masennus (perustuu BDI-II-pisteiden vaihteluväliin 14–19 lievällä ja 20–28 keskivaikealla) sen määrittämiseksi, onko kyseessä yksi istunto. tDCS voi muuttaa negatiivista huomioharhaa.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, vaikuttaako yhden istunnon tDCS huomion vääristymiseen masennuksessa, eikä sitä ole tarkoitettu masennuksen hoitoon.
Koehenkilöt saattavat saada hoitoa lievään tai keskivaikeaan masennukseen tai eivät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 100176
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45
- Nainen
- Lievä tai kohtalainen masennus (määritetty BDI-II-pisteillä 14-19 ja 20-28).
- Jos käytät masennuslääkkeitä, lääkityksen on oltava vakaa ≥ 30 päivää ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Wide-range Achievement Test - Fourth Edition (WRAT-4) Lukemisen osatestin standardipistemäärä <85 (varmistaaksesi testimenettelyjen ymmärtämisen)
- Riittämätön visuaalinen ja motorinen kyky suorittaa interventiota ja arviointeja hoitavan neurologin tai tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan
- Muu primaarinen psykiatrinen häiriö kuin masennus (MINI:n perusteella)
- Primaarinen neurologinen tila, joka estäisi osallistumiskyvyn (tutkimuskliinikon määrittelemänä).
- Päävamman historia viimeisen vuoden aikana
- Lääketieteellisten laitteiden implantit päähän tai kaulaan
- Aiempi tai nykyinen hallitsematon kohtaushäiriö
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttöhäiriö
- . Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ihosairaus/herkkä iho lähellä stimulaatiopaikkoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naispuoliset osallistujat, joilla on masennus
Naispuoliset osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen masennus, jotta voidaan määrittää, voiko yksittäinen tDCS-istunto muuttaa negatiivista huomioharhaa.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, vaikuttaako yhden istunnon tDCS huomion vääristymiseen masennuksessa, eikä sitä ole tarkoitettu masennuksen hoitoon.
|
Osallistujat suorittavat yhden 30 minuutin tDCS-istunnon vasempaan DLPFC:hen istuen mukavassa asennossa.
tDCS-istunnon lopussa tallennetaan mahdolliset tDCS-istunnon aikana koetut sivuvaikutukset sekä niiden voimakkuus (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10) ja kesto.
Istunto voidaan keskeyttää milloin tahansa mistä tahansa syystä, jos osallistuja niin haluaa. MINDD STIM tDCS -järjestelmä koostuu hallintakomponentista, hoitomoduulista, kertakäyttöisistä sienilaastareista ja tukilaastareista, päänauhasta, joka pitää sienilaput paikallaan, ja 2 kaapelia.
Koulutettu tutkimusteknikko ohjelmoi stimulaatiolaitteen hallintakomponenttiasetusten avulla seuraaviin stimulaatioparametreihin: Stimuloinnin intensiteetti: 2,0 mA tai 1,5 mA; Stimuloinnin kesto: 30 minuuttia; Kiihdytyskesto: 30 sekuntia (stimulaation alku);
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) -pisteet
Aikaikkuna: Tutki tDCS:n hallintokäynti (päivä 1), tDCS:n hallintaa edeltävä aika (1 tunti)
|
Mitattu Beck Depression Inventory -tutkimuksella (BDI-II), joka on lyhyt, kriteereihin perustuva arvio masennuksen vakavuuden mittaamiseksi.
BDI-II koostuu 21 kohdasta masennuksen voimakkuuden arvioimiseksi.
Jokainen kohta on luettelo neljästä lausunnosta, jotka on järjestetty kasvavassa määrin tietystä masennuksen oireesta.
Kohteet pisteytetään 0, 1, 2 tai 3.
Pisteiden vaihteluväli on 0-63.
Perinteiset rajat ovat 0-9 normaalille alueelle, 10-18 lievälle tai keskivaikealle masennukselle, 19-29 keskivaikealle tai vaikealle masennukselle ja 30-63 vaikealle masennukselle.
|
Tutki tDCS:n hallintokäynti (päivä 1), tDCS:n hallintaa edeltävä aika (1 tunti)
|
|
Analogisen mielialaasteikon (AMS) ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Tutki tDCS:n hallintokäynti (päivä 1), tDCS:n hallintaa edeltävä aika (1 tunti)
|
Analoginen mielialaasteikko (AMS) ahdistuneisuus on lyhyt positiivisen ja negatiivisen mielialan mitta, jossa kysytään "Kuinka ahdistunut olet?".
Osallistujia käskettiin ilmaisemaan nykyinen mielialansa tunnistamalla sijainti vaakasuoralla viivalla jaettuna 30 yhtä kaukana olevaan segmenttiin, jotka oli merkitty 1 (ei ollenkaan) - 30 (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa ahdistusta.
|
Tutki tDCS:n hallintokäynti (päivä 1), tDCS:n hallintaa edeltävä aika (1 tunti)
|
|
Analoginen mielialaasteikko (AMS) surullinen pistemäärä
Aikaikkuna: Tutki tDCS:n hallintokäynti (päivä 1), tDCS:n hallintaa edeltävä aika (1 tunti)
|
Analoginen mielialaasteikko (AMS) Sad on lyhyt positiivisen ja negatiivisen mielialan mitta, jossa kysytään "Kuinka surullinen olet?".
Osallistujia käskettiin ilmaisemaan nykyinen mielialansa tunnistamalla sijainti vaakasuoralla viivalla jaettuna 30 yhtä kaukana olevaan segmenttiin, jotka oli merkitty 1 (ei ollenkaan) - 30 (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa surua.
|
Tutki tDCS:n hallintokäynti (päivä 1), tDCS:n hallintaa edeltävä aika (1 tunti)
|
|
Analoginen mielialaasteikko (AMS) Happy Score
Aikaikkuna: Tutki tDCS:n hallintokäynti (päivä 1), tDCS:n hallintaa edeltävä aika (1 tunti)
|
Analoginen mielialaasteikko (AMS) Happy on lyhyt positiivisen ja negatiivisen mielialan mitta, jossa kysytään "Kuinka onnellinen olet?".
Osallistujia käskettiin ilmaisemaan nykyinen mielialansa tunnistamalla sijainti vaakasuoralla viivalla jaettuna 30 yhtä kaukana olevaan segmenttiin, jotka oli merkitty 1 (ei ollenkaan) - 30 (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa onnellisuutta.
|
Tutki tDCS:n hallintokäynti (päivä 1), tDCS:n hallintaa edeltävä aika (1 tunti)
|
|
Analogisen mielialaasteikon (AMS) ahdistuspisteiden muutos
Aikaikkuna: TDCS:n hallintaaika (1 tunti) ja tDCS:n jälkeinen hallintaaika (1 tunti)
|
Analoginen mielialaasteikko (AMS) ahdistuneisuus on lyhyt positiivisen ja negatiivisen mielialan mitta, jossa kysytään "Kuinka ahdistunut olet?".
Osallistujia käskettiin ilmaisemaan nykyinen mielialansa tunnistamalla sijainti vaakasuoralla viivalla jaettuna 30 yhtä kaukana olevaan segmenttiin, jotka oli merkitty 1 (ei ollenkaan) - 30 (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa ahdistusta.
AMS Anxiety annetaan ennen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) ja sen jälkeen.
Muutos AMS-ahdistuspisteissä (Pre-tDCS-hallinnointiaika (1 tunti) miinus tDCS-hallinnointiaika (1 tunti)) on raportoitu.
Positiivinen arvo osoittaa paranemista, vähemmän ahdistusta tDCS:n annon jälkeen.
Negatiivinen arvo osoittaa lisääntynyttä ahdistusta tDCS:n annon jälkeen.
|
TDCS:n hallintaaika (1 tunti) ja tDCS:n jälkeinen hallintaaika (1 tunti)
|
|
Analogisen mielialaasteikon (AMS) surullisen tuloksen muutos
Aikaikkuna: TDCS:n hallintaaika (1 tunti) ja tDCS:n jälkeinen hallintaaika (1 tunti)
|
Analoginen mielialaasteikko (AMS) Sad on lyhyt positiivisen ja negatiivisen mielialan mitta, jossa kysytään "Kuinka surullinen olet?".
Osallistujia käskettiin ilmaisemaan nykyinen mielialansa tunnistamalla sijainti vaakasuoralla viivalla jaettuna 30 yhtä kaukana olevaan segmenttiin, jotka oli merkitty 1 (ei ollenkaan) - 30 (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa surua.
AMS Sad annetaan ennen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) ja sen jälkeen.
Muutos AMS Sad -pisteissä (Pre-tDCS-hallintaaika (1 tunti) miinus Post-tDCS-hallinnointiaika (1 tunti)) raportoidaan.
Positiivinen arvo ilmaisee parannusta, vähemmän surua tDCS:n annon jälkeen.
Negatiivinen arvo osoittaa lisääntynyttä surua tDCS:n annon jälkeen.
|
TDCS:n hallintaaika (1 tunti) ja tDCS:n jälkeinen hallintaaika (1 tunti)
|
|
Muutos normalisoidussa vasteajassa
Aikaikkuna: TDCS:n hallintaaika (1 tunti) ja tDCS:n jälkeinen hallintaaika (1 tunti)
|
Visual Search -tehtävän avulla voidaan arvioida tarkkaavaisuuden vääristymistä tarkemmin, erityisesti tutkimalla häiriö- ja fasilitaatiovaikutuksia huomiossa emotionaalisia ärsykkeitä käyttämällä.
Tehtävässä käytetään emotionaalisia kasvoja tai sanoja ärsykkeinä, jolloin osallistujaa ohjataan etsimään kasvot, jotka eivät sukupuolen suhteen mahdu hakuryhmään, joissa kohde ja häiriötekijät ilmaisevat erilaisia tai samoja tunteita.
Tässä tutkimuksessa käytetään tätä tehtävää huomionharhaisuuden mittarina.
Tässä tehtävässä keskimääräisen vasteajan muutos (aika näytön alkamisen ja painikkeen painalluksen välillä) kohdeärsykkeeseen mitataan pääasiallisena tulosmuuttujana.
|
TDCS:n hallintaaika (1 tunti) ja tDCS:n jälkeinen hallintaaika (1 tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-01461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen leigh.charvet@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .