- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05188248
Un estudio piloto de los efectos inmediatos de DLPFC tDCS sobre el sesgo de atención en la depresión
18 de diciembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
La depresión y otras afecciones psiquiátricas se caracterizan por un procesamiento exagerado y preferencial (o sesgo de atención) de información negativa en relación con información neutral o positiva.
Este sesgo de atención relacionado con la depresión se puede medir utilizando la tarea Dot Probe y Visual Search, que permiten evaluar el grado en que uno muestra un sesgo hacia la información negativa en presencia de información neutral o positiva.
Un tratamiento clínicamente eficaz para la depresión es la estimulación cerebral no invasiva con estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS), dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), administrada en sesiones repetidas durante un período de tiempo.
El estudio probará el efecto de una sola sesión de DLPFC tDCS sobre el sesgo de atención en pacientes con depresión leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto prospectivo reclutará a 25 participantes femeninas, de entre 18 y 45 años (inclusive), con depresión de leve a moderada (según el rango de puntuación del BDI-II de 14 a 19 para leve y de 20 a 28 para moderada) para determinar si una sesión única de tDCS puede alterar el sesgo de atención negativo.
El objetivo principal es estudiar si la tDCS de sesión única afectará el sesgo de atención en la depresión y no está destinada a tratar la depresión.
Los sujetos pueden estar recibiendo o no tratamiento para la depresión leve a moderada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 100176
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años
- Femenino
- Depresión leve a moderada (determinada por puntuaciones BDI-II de 14-19 y 20-28, respectivamente)
- Si toma antidepresivos, la medicación debe permanecer estable ≥ 30 días antes de la evaluación
Criterio de exclusión:
- Puntuación estándar de la subprueba de lectura de la cuarta edición de la prueba de rendimiento amplio (WRAT-4) <85 (para garantizar la comprensión de los procedimientos de la prueba)
- Capacidad visual y motora insuficiente para realizar la intervención y las evaluaciones según lo juzgue el neurólogo tratante o el personal del estudio.
- Trastorno psiquiátrico primario distinto de la depresión (basado en MINI)
- Condición neurológica primaria que impediría la capacidad de participar (según lo determine el médico del estudio).
- Historia de traumatismo craneoencefálico en el último año.
- Implantes de dispositivos médicos en la cabeza o el cuello.
- Historia o trastorno convulsivo no controlado actual.
- Trastorno de abuso de sustancias actual
- . Mujeres embarazadas o lactantes
- Trastorno de la piel/piel sensible cerca de lugares de estimulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes femeninas con depresión
Participantes femeninas con depresión leve a moderada para determinar si una sesión única de tDCS puede alterar el sesgo de atención negativo.
El objetivo principal es estudiar si la tDCS de sesión única afectará el sesgo de atención en la depresión y no está destinada a tratar la depresión.
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Los participantes completarán una sola sesión de tDCS de 30 minutos dirigida a la DLPFC izquierda mientras están sentados en una posición cómoda.
Al final de la sesión de tDCS, se registrarán los posibles efectos secundarios experimentados durante la sesión de tDCS junto con su intensidad (calificados mediante la escala analógica visual, 0-10) y duración.
La sesión se puede cancelar en cualquier momento y por cualquier motivo si el participante lo desea. El sistema MINDD STIM tDCS se compone de un componente de gestión, un módulo de tratamiento, parches de esponja de un solo uso y parches de apoyo, una banda para la cabeza para sujetar los parches de esponja, y 2 cables.
Un técnico de estudio capacitado programará el dispositivo de estimulación a través de la configuración del componente de administración con los siguientes parámetros de estimulación: Intensidad de la estimulación: 2,0 mA o 1,5 mA; Duración de la estimulación: 30 minutos; Duración de la rampa ascendente: 30 segundos (comienzo de la estimulación); Duración de la rampa descendente: 30 segundos (final de la estimulación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Visita de administración de tDCS del estudio (día 1), tiempo de administración previa a tDCS (1 hora)
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Medido mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II), que es una evaluación breve basada en criterios para medir la gravedad de la depresión.
El BDI-II consta de 21 ítems para evaluar la intensidad de la depresión.
Cada elemento es una lista de cuatro afirmaciones ordenadas en gravedad creciente sobre un síntoma particular de depresión.
Los ítems se puntúan como 0, 1, 2 o 3.
El rango de puntuación es 0-63.
Los límites convencionales son 0-9 para el rango normal, 10-18 para depresión leve a moderada, 19-29 para depresión moderada a grave y 30-63 para depresión grave.
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Visita de administración de tDCS del estudio (día 1), tiempo de administración previa a tDCS (1 hora)
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Puntuación de ansiedad de la escala analógica del estado de ánimo (AMS)
Periodo de tiempo: Visita de administración de tDCS del estudio (día 1), tiempo de administración previa a tDCS (1 hora)
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Escala analógica del estado de ánimo (AMS) La ansiedad es una medida breve del estado de ánimo positivo y negativo que pregunta "¿Qué tan ansioso estás?".
Se pidió a los participantes que indicaran su estado de ánimo actual identificando una ubicación en una línea horizontal dividida en 30 segmentos igualmente distanciados etiquetados del 1 (nada) al 30 (mucho).
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor nivel de ansiedad.
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Visita de administración de tDCS del estudio (día 1), tiempo de administración previa a tDCS (1 hora)
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Puntuación de tristeza en la escala analógica del estado de ánimo (AMS)
Periodo de tiempo: Visita de administración de tDCS del estudio (día 1), tiempo de administración previa a tDCS (1 hora)
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Escala analógica de estado de ánimo (AMS) Triste es una breve medida del estado de ánimo positivo y negativo que pregunta "¿Qué tan triste estás?".
Se pidió a los participantes que indicaran su estado de ánimo actual identificando una ubicación en una línea horizontal dividida en 30 segmentos igualmente distanciados etiquetados del 1 (nada) al 30 (mucho).
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor nivel de tristeza.
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Visita de administración de tDCS del estudio (día 1), tiempo de administración previa a tDCS (1 hora)
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Escala de estado de ánimo analógica (AMS) Happy Score
Periodo de tiempo: Visita de administración de tDCS del estudio (día 1), tiempo de administración previa a tDCS (1 hora)
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Escala de estado de ánimo analógico (AMS) Happy es una breve medida del estado de ánimo positivo y negativo que pregunta "¿Qué tan feliz estás?".
Se pidió a los participantes que indicaran su estado de ánimo actual identificando una ubicación en una línea horizontal dividida en 30 segmentos igualmente distanciados etiquetados del 1 (nada) al 30 (mucho).
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor nivel de felicidad.
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Visita de administración de tDCS del estudio (día 1), tiempo de administración previa a tDCS (1 hora)
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Cambio en la puntuación de ansiedad de la escala analógica del estado de ánimo (AMS)
Periodo de tiempo: Tiempo de administración previo al tDCS (1 hora) y tiempo de administración posterior al tDCS (1 hora)
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Escala analógica del estado de ánimo (AMS) La ansiedad es una medida breve del estado de ánimo positivo y negativo que pregunta "¿Qué tan ansioso estás?".
Se pidió a los participantes que indicaran su estado de ánimo actual identificando una ubicación en una línea horizontal dividida en 30 segmentos igualmente distanciados etiquetados del 1 (nada) al 30 (mucho).
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor nivel de ansiedad.
El AMS Anxiety se administrará antes y después de la sesión de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).
Se informa el cambio en las puntuaciones de ansiedad de AMS (tiempo de administración anterior a la tDCS (1 hora) menos tiempo de administración posterior a la tDCS (1 hora)).
Un valor positivo indica una mejora, menos ansiedad después de la administración de tDCS.
Un valor negativo indica una mayor ansiedad después de la administración de tDCS.
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Tiempo de administración previo al tDCS (1 hora) y tiempo de administración posterior al tDCS (1 hora)
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Cambio en la puntuación de tristeza de la escala analógica del estado de ánimo (AMS)
Periodo de tiempo: Tiempo de administración previo al tDCS (1 hora) y tiempo de administración posterior al tDCS (1 hora)
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Escala analógica de estado de ánimo (AMS) Triste es una breve medida del estado de ánimo positivo y negativo que pregunta "¿Qué tan triste estás?".
Se pidió a los participantes que indicaran su estado de ánimo actual identificando una ubicación en una línea horizontal dividida en 30 segmentos igualmente distanciados etiquetados del 1 (nada) al 30 (mucho).
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor nivel de tristeza.
El AMS Sad se administrará antes y después de la sesión de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).
Se informa el cambio en las puntuaciones de AMS Sad (tiempo de administración anterior a la tDCS (1 hora) menos tiempo de administración posterior a la tDCS (1 hora)).
Un valor positivo indica una mejora, menos tristeza después de la administración de tDCS.
Un valor negativo indica una mayor tristeza después de la administración de tDCS.
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Tiempo de administración previo al tDCS (1 hora) y tiempo de administración posterior al tDCS (1 hora)
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Cambio en el tiempo de respuesta normalizado
Periodo de tiempo: Tiempo de administración previo al tDCS (1 hora) y tiempo de administración posterior al tDCS (1 hora)
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La tarea de búsqueda visual se administrará para evaluar más a fondo el sesgo de atención, en particular examinando los efectos de interferencia y facilitación en la atención mediante estímulos emocionales.
La tarea utiliza rostros emocionales o palabras como estímulo, donde se le indica al participante que busque el rostro que no encaja en el conjunto de búsqueda con respecto al género, donde el objetivo y los distractores expresan emociones diferentes o iguales.
Este estudio utilizará esta tarea como una medida de resultado del sesgo de atención.
Para esta tarea, el cambio en el tiempo medio de respuesta (el tiempo entre el inicio de la pantalla y la pulsación del botón) al estímulo objetivo se mide como la principal variable de resultado.
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Tiempo de administración previo al tDCS (1 hora) y tiempo de administración posterior al tDCS (1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-01461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos. Previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a leigh.charvet@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .