Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie naar de onmiddellijke effecten van DLPFC tDCS op aandachtsbias bij depressie

18 december 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Depressie en andere psychiatrische aandoeningen worden gekenmerkt door overdreven, preferentiële verwerking (of aandachtsbias) van negatieve informatie ten opzichte van neutrale of positieve informatie. Deze depressiegerelateerde aandachtsbias kan worden gemeten met behulp van de Dot Probe-taak en Visual Search, waarmee kan worden beoordeeld in welke mate iemand een voorkeur voor negatieve informatie vertoont in de aanwezigheid van neutrale of positieve informatie. Een klinisch effectieve behandeling voor depressie is niet-invasieve hersenstimulatie met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), gericht op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), toegediend in herhaalde sessies over een bepaalde periode. De studie zal het effect van een enkele sessie DLPFC tDCS op aandachtsbias testen bij patiënten met milde tot matige depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve pilotstudie zal 25 vrouwelijke deelnemers rekruteren, in de leeftijd van 18-45 jaar (inclusief), met milde tot matige depressie (gebaseerd op BDI-II-scorebereik 14-19 voor milde en 20-28 voor matige) om te bepalen of een enkele sessie van tDCS kan de negatieve aandachtsbias veranderen. Het primaire doel is om te onderzoeken of tDCS van één sessie de aandachtsbias bij depressie zal beïnvloeden en niet bedoeld is om depressie te behandelen. Patiënten kunnen al dan niet een behandeling krijgen voor milde tot matige depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 100176
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-45
  • Vrouwelijk
  • Milde tot matige depressie (bepaald door BDI-II-scores van respectievelijk 14-19 en 20-28)
  • Als u antidepressiva gebruikt, moet de medicatie ≥ 30 dagen vóór de screening stabiel zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Wide-Range Achievement Test-Vierde editie (WRAT-4) Standaardscore voor subtest lezen <85 (om begrip van testprocedures te garanderen)
  • Onvoldoende visueel en motorisch vermogen om de interventie en beoordelingen uit te voeren, zoals beoordeeld door de behandelende neuroloog of het onderzoekspersoneel
  • Primaire psychiatrische stoornis anders dan depressie (gebaseerd op MINI)
  • Primaire neurologische aandoening die deelname onmogelijk maakt (zoals bepaald door de onderzoeksarts).
  • Geschiedenis van hoofdtrauma in het afgelopen jaar
  • Implantaten van medische hulpmiddelen in het hoofd of de nek
  • Geschiedenis of huidige ongecontroleerde epilepsiestoornis
  • Huidige stoornis in middelenmisbruik
  • . Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Huidaandoening/gevoelige huid nabij stimulatielocaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwelijke deelnemers met depressie
Vrouwelijke deelnemers met milde tot matige depressie om te bepalen of een enkele sessie tDCS de negatieve aandachtsbias kan veranderen. Het primaire doel is om te onderzoeken of tDCS van één sessie de aandachtsbias bij depressie zal beïnvloeden en niet bedoeld is om depressie te behandelen.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Deelnemers voltooien een enkele 30 minuten durende tDCS-sessie gericht op de linker DLPFC terwijl ze in een comfortabele houding zitten. Aan het einde van de tDCS-sessie worden mogelijke bijwerkingen tijdens de tDCS-sessie geregistreerd, samen met hun intensiteit (beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal, 0-10) en duur. De sessie kan op elk moment en om welke reden dan ook worden afgebroken als de deelnemer dat wenst. Het MINDD STIM tDCS-systeem bestaat uit een managementcomponent, een behandelingsmodule, sponspleisters voor eenmalig gebruik en ondersteunende pleisters, een hoofdband om de sponspleisters op hun plaats te houden, en 2 kabels. Een getrainde onderzoekstechnicus zal het stimulatieapparaat via de instelling van de beheercomponent programmeren op de volgende stimulatieparameters: Stimulatie-intensiteit: 2,0 mA of 1,5 mA; Stimulatieduur: 30 minuten;Ramp up duur: 30 seconden (begin van stimulatie);Ramp down duur: 30 seconden (einde van stimulatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depression Inventory (BDI-II)-score
Tijdsspanne: Onderzoek tDCS-toedieningsbezoek (dag 1), pre-tDCS-toedieningstijd (1 uur)
Gemeten aan de hand van de Beck Depression Inventory (BDI-II), een korte, op criteria gebaseerde beoordeling voor het meten van de ernst van depressie. De BDI-II bestaat uit 21 items om de intensiteit van depressie te beoordelen. Elk item is een lijst met vier uitspraken, gerangschikt in toenemende ernst, over een bepaald symptoom van depressie. De items worden gescoord als 0, 1, 2 of 3. Het scorebereik is 0-63. Conventionele grenswaarden zijn 0-9 voor normaal bereik, 10-18 voor milde tot matige depressie, 19-29 voor matige tot ernstige depressie en 30-63 voor ernstige depressie.
Onderzoek tDCS-toedieningsbezoek (dag 1), pre-tDCS-toedieningstijd (1 uur)
Analoge stemmingsschaal (AMS) Angstscore
Tijdsspanne: Onderzoek tDCS-toedieningsbezoek (dag 1), pre-tDCS-toedieningstijd (1 uur)
Analoge stemmingsschaal (AMS) Angst is een korte maatstaf voor de positieve en negatieve stemming, waarbij de vraag wordt gesteld: "Hoe angstig bent u?". Deelnemers werd verteld hun huidige stemming aan te geven door een locatie te identificeren op een horizontale lijn, verdeeld in 30 op gelijke afstanden gelegen segmenten, gelabeld van 1 (helemaal niet) tot 30 (heel erg). Hogere scores duidden op een groter niveau van angst.
Onderzoek tDCS-toedieningsbezoek (dag 1), pre-tDCS-toedieningstijd (1 uur)
Analoge stemmingsschaal (AMS) trieste score
Tijdsspanne: Onderzoek tDCS-toedieningsbezoek (dag 1), pre-tDCS-toedieningstijd (1 uur)
Analoge stemmingsschaal (AMS) Verdrietig is een korte maatstaf voor de positieve en negatieve stemming met de vraag "Hoe verdrietig ben je?". Deelnemers werd verteld hun huidige stemming aan te geven door een locatie te identificeren op een horizontale lijn, verdeeld in 30 op gelijke afstanden gelegen segmenten, gelabeld van 1 (helemaal niet) tot 30 (heel erg). Hogere scores duidden op een groter niveau van verdriet.
Onderzoek tDCS-toedieningsbezoek (dag 1), pre-tDCS-toedieningstijd (1 uur)
Analoge stemmingsschaal (AMS) Happy Score
Tijdsspanne: Onderzoek tDCS-toedieningsbezoek (dag 1), pre-tDCS-toedieningstijd (1 uur)
Analoge stemmingsschaal (AMS) Gelukkig is een korte maatstaf voor de positieve en negatieve stemming met de vraag "Hoe gelukkig ben je?". Deelnemers werd verteld hun huidige stemming aan te geven door een locatie te identificeren op een horizontale lijn, verdeeld in 30 op gelijke afstanden gelegen segmenten, gelabeld van 1 (helemaal niet) tot 30 (heel erg). Hogere scores duidden op een hoger niveau van geluk.
Onderzoek tDCS-toedieningsbezoek (dag 1), pre-tDCS-toedieningstijd (1 uur)
Verandering in angstscore op de analoge stemmingsschaal (AMS).
Tijdsspanne: Toedieningstijd vóór tDCS (1 uur) en toedieningstijd na tDCS (1 uur)
Analoge stemmingsschaal (AMS) Angst is een korte maatstaf voor de positieve en negatieve stemming, waarbij de vraag wordt gesteld: "Hoe angstig bent u?". Deelnemers werd verteld hun huidige stemming aan te geven door een locatie te identificeren op een horizontale lijn, verdeeld in 30 op gelijke afstanden gelegen segmenten, gelabeld van 1 (helemaal niet) tot 30 (heel erg). Hogere scores duidden op een groter niveau van angst. De AMS Anxiety wordt voor en na de sessie Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) toegediend. De verandering in AMS-angstscores (toedieningstijd vóór tDCS (1 uur) minus toedieningstijd na tDCS (1 uur)) wordt gerapporteerd. Een positieve waarde duidt op een verbetering en minder angst na toediening van tDCS. Een negatieve waarde duidt op verhoogde angst na toediening van tDCS.
Toedieningstijd vóór tDCS (1 uur) en toedieningstijd na tDCS (1 uur)
Verandering in de trieste score van de analoge stemmingsschaal (AMS).
Tijdsspanne: Toedieningstijd vóór tDCS (1 uur) en toedieningstijd na tDCS (1 uur)
Analoge stemmingsschaal (AMS) Verdrietig is een korte maatstaf voor de positieve en negatieve stemming met de vraag "Hoe verdrietig ben je?". Deelnemers werd verteld hun huidige stemming aan te geven door een locatie te identificeren op een horizontale lijn, verdeeld in 30 op gelijke afstanden gelegen segmenten, gelabeld van 1 (helemaal niet) tot 30 (heel erg). Hogere scores duidden op een groter niveau van verdriet. De AMS Sad wordt voor en na de sessie Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) toegediend. De verandering in AMS Sad-scores (pre-tDCS-toedieningstijd (1 uur) minus post-tDCS-toedieningstijd (1 uur)) wordt gerapporteerd. Een positieve waarde duidt op een verbetering en minder verdriet na toediening van tDCS. Een negatieve waarde duidt op een toegenomen verdriet na toediening van tDCS.
Toedieningstijd vóór tDCS (1 uur) en toedieningstijd na tDCS (1 uur)
Verandering in genormaliseerde responstijd
Tijdsspanne: Toedieningstijd vóór tDCS (1 uur) en toedieningstijd na tDCS (1 uur)
De Visual Search-taak zal worden uitgevoerd om de aandachtsbias verder te beoordelen, met name door de interferentie- en faciliterende effecten in de aandacht te onderzoeken met behulp van emotionele stimuli. De taak gebruikt emotionele gezichten of woorden als stimuli, waarbij de deelnemer de opdracht krijgt om te zoeken naar het gezicht dat niet past in de zoekset met betrekking tot geslacht, waarbij het doelwit en de afleiders verschillende of dezelfde emoties uiten. In dit onderzoek wordt deze taak gebruikt als uitkomstmaat voor aandachtsbias. Voor deze taak wordt de verandering in de gemiddelde responstijd (de tijd tussen het begin van het display en het indrukken van de knop) op de doelstimulus gemeten als de belangrijkste uitkomstvariabele.
Toedieningstijd vóór tDCS (1 uur) en toedieningstijd na tDCS (1 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-01461

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan leigh.charvet@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren