- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05188248
En pilotstudie av de umiddelbare effektene av DLPFC tDCS på oppmerksomhetsskjevhet ved depresjon
18. desember 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Depresjon og andre psykiatriske tilstander er preget av overdreven, foretrukket behandling (eller oppmerksomhetsskjevhet) av negativ informasjon i forhold til nøytral eller positiv informasjon.
Denne depresjonsrelaterte oppmerksomhetsskjevheten kan måles ved hjelp av Dot Probe-oppgaven og Visual Search, som tillater vurdering av i hvilken grad man viser skjevhet mot negativ informasjon i nærvær av nøytral eller positiv informasjon.
En klinisk effektiv behandling for depresjon er ikke-invasiv hjernestimulering med transkraniell likestrømstimulering (tDCS), rettet mot den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), levert i gjentatte økter over en tidsperiode.
Studien vil teste effekten av en enkelt økt med DLPFC tDCS på oppmerksomhetsskjevhet hos pasienter med mild til moderat depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive pilotstudien vil rekruttere 25 kvinnelige deltakere i alderen 18-45 (inklusive), med mild til moderat depresjon (basert på BDI-II-scoreområde 14-19 for mild og 20-28 for moderat) for å avgjøre om en enkelt økt av tDCS kan endre negativ oppmerksomhetsskjevhet.
Hovedmålet er å studere om tDCS i en enkelt økt vil påvirke oppmerksomhetsskjevhet ved depresjon og ikke er ment å behandle depresjon.
Forsøkspersoner kan eller ikke mottar behandling for mild-moderat depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 100176
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-45 år
- Hunn
- Mild til moderat depresjon (bestemt av BDI-II-score på henholdsvis 14-19 og 20-28)
- Hvis du tar antidepressiva, må medisinen være stabil ≥ 30 dager før screening
Ekskluderingskriterier:
- Wide-Range Achievement Test-Fourth Edition (WRAT-4) Reading Subtest standard score <85 (for å sikre forståelse av testprosedyrer)
- Utilstrekkelig visuell og motorisk evne til å betjene intervensjonen og vurderinger som bedømt av behandlende nevrolog eller studiepersonell
- Primær psykiatrisk lidelse annet enn depresjon (basert på MINI)
- Primær nevrologisk tilstand som ville hindre muligheten til å delta (som bestemt av studieklinikeren).
- Historie om hodetraumer det siste året
- Medisinsk utstyrsimplantater i hodet eller nakken
- Historie eller nåværende ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Nåværende ruslidelse
- . Gravide eller ammende kvinner
- Hudlidelse/sensitiv hud nær stimuleringssteder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinnelige deltakere med depresjon
Kvinnelige deltakere med mild til moderat depresjon for å finne ut om en enkelt økt med tDCS kan endre negativ oppmerksomhetsskjevhet.
Hovedmålet er å studere om tDCS i en enkelt økt vil påvirke oppmerksomhetsskjevhet ved depresjon og ikke er ment å behandle depresjon.
|
Deltakerne vil fullføre en enkelt 30-minutters tDCS-økt rettet mot venstre DLPFC mens de sitter i en komfortabel stilling.
På slutten av tDCS-økten vil mulige bivirkninger som oppleves under tDCS-økten bli registrert sammen med deres intensitet (vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen, 0-10) og varighet.
Økten kan avbrytes når som helst av hvilken som helst grunn hvis deltakeren ønsker det. MINDD STIM tDCS-systemet er sammensatt av en styringskomponent, behandlingsmodul, engangssvamplapper og støttelapper, et pannebånd for å holde svampplastrene på plass, og 2 kabler.
En utdannet studietekniker vil programmere stimuleringsenheten gjennom styringskomponentinnstillingen til følgende stimuleringsparametre: Stimuleringsintensitet: 2,0 mA eller 1,5 mA; Stimuleringsvarighet: 30 minutter; Varighet for opptrapping: 30 sekunder (begynnelsen av stimulering); Nedtrappingsvarighet: 30 sekunder (slutt på stimulering)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) Score
Tidsramme: Studer tDCS administrasjonsbesøk (dag 1), administrasjonstid før tDCS (1 time)
|
Målt ved Beck Depression Inventory (BDI-II) som er en kort, kriteriereferert vurdering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
BDI-II består av 21 elementer for å vurdere intensiteten av depresjon.
Hvert element er en liste over fire utsagn ordnet i økende alvorlighetsgrad om et bestemt symptom på depresjon.
Elementene får poengsummen 0, 1, 2 eller 3.
Poengsummen er 0-63.
Konvensjonelle grenseverdier er 0-9 for normalområdet, 10-18 for mild til moderat depresjon, 19-29 for moderat til alvorlig depresjon og 30-63 for alvorlig depresjon.
|
Studer tDCS administrasjonsbesøk (dag 1), administrasjonstid før tDCS (1 time)
|
|
Analog Mood Scale (AMS) angstscore
Tidsramme: Studer tDCS administrasjonsbesøk (dag 1), administrasjonstid før tDCS (1 time)
|
Analog Mood Scale (AMS) Angst er et kort mål på positiv og negativ stemning som spør "Hvor engstelig er du?".
Deltakerne ble bedt om å indikere deres nåværende humør ved å identifisere et sted på en horisontal linje delt inn i 30 like distanserte segmenter merket 1 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye).
Høyere skårer indikerte høyere nivå av angst.
|
Studer tDCS administrasjonsbesøk (dag 1), administrasjonstid før tDCS (1 time)
|
|
Analog Mood Scale (AMS) Trist resultat
Tidsramme: Studer tDCS administrasjonsbesøk (dag 1), administrasjonstid før tDCS (1 time)
|
Analog Mood Scale (AMS) Trist er et kort mål på positiv og negativ stemning som spør "Hvor trist er du?".
Deltakerne ble bedt om å indikere deres nåværende humør ved å identifisere et sted på en horisontal linje delt inn i 30 like distanserte segmenter merket 1 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye).
Høyere skårer indikerte høyere nivå av tristhet.
|
Studer tDCS administrasjonsbesøk (dag 1), administrasjonstid før tDCS (1 time)
|
|
Analog Mood Scale (AMS) Happy Score
Tidsramme: Studer tDCS administrasjonsbesøk (dag 1), administrasjonstid før tDCS (1 time)
|
Analog Mood Scale (AMS) Glad er et kort mål på positiv og negativ stemning som spør "Hvor glad er du?".
Deltakerne ble bedt om å indikere deres nåværende humør ved å identifisere et sted på en horisontal linje delt inn i 30 like distanserte segmenter merket 1 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye).
Høyere poengsum indikerte høyere grad av lykke.
|
Studer tDCS administrasjonsbesøk (dag 1), administrasjonstid før tDCS (1 time)
|
|
Endring i Analog Mood Scale (AMS) angstscore
Tidsramme: Administrasjonstid før tDCS (1 time) og administrasjonstid etter tDCS (1 time)
|
Analog Mood Scale (AMS) Angst er et kort mål på positiv og negativ stemning som spør "Hvor engstelig er du?".
Deltakerne ble bedt om å indikere deres nåværende humør ved å identifisere et sted på en horisontal linje delt inn i 30 like distanserte segmenter merket 1 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye).
Høyere skårer indikerte høyere nivå av angst.
AMS-angsten vil bli administrert før og etter økten med transkraniell likestrømsstimulering (tDCS).
Endringen i AMS-angstskåre (Pre-tDCS administrasjonstid (1 time) minus Post-tDCS administrasjonstid (1 time)) rapporteres.
En positiv verdi indikerer en forbedring, mindre angst etter tDCS-administrasjon.
En negativ verdi indikerer økt angst etter tDCS-administrasjon.
|
Administrasjonstid før tDCS (1 time) og administrasjonstid etter tDCS (1 time)
|
|
Endring i Analog Mood Scale (AMS) Sad Score
Tidsramme: Administrasjonstid før tDCS (1 time) og administrasjonstid etter tDCS (1 time)
|
Analog Mood Scale (AMS) Trist er et kort mål på positiv og negativ stemning som spør "Hvor trist er du?".
Deltakerne ble bedt om å indikere deres nåværende humør ved å identifisere et sted på en horisontal linje delt inn i 30 like distanserte segmenter merket 1 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye).
Høyere skårer indikerte høyere nivå av tristhet.
AMS Sad vil bli administrert før og etter den transkranielle likestrømstimulering (tDCS) økten.
Endringen i AMS Sad-score (Pre-tDCS administrasjonstid (1 time) minus Post-tDCS administrasjonstid (1 time)) rapporteres.
En positiv verdi indikerer en forbedring, mindre tristhet etter tDCS-administrasjon.
En negativ verdi indikerer økt tristhet etter tDCS-administrasjon.
|
Administrasjonstid før tDCS (1 time) og administrasjonstid etter tDCS (1 time)
|
|
Endring i normalisert responstid
Tidsramme: Administrasjonstid før tDCS (1 time) og administrasjonstid etter tDCS (1 time)
|
Oppgaven Visuelt søk vil bli administrert for å vurdere oppmerksomhetsskjevhet ytterligere, spesielt for å undersøke interferens og tilretteleggingseffekter i oppmerksomhet ved bruk av emosjonelle stimuli.
Oppgaven bruker emosjonelle ansikter eller ord som stimuli, hvor deltakeren blir bedt om å søke etter ansiktet som ikke passer inn i søkesettet med hensyn til kjønn, der målet og distraktorene uttrykker forskjellige eller samme følelser.
Denne studien vil bruke denne oppgaven som et resultatmål på oppmerksomhetsskjevhet.
For denne oppgaven måles endringen i gjennomsnittlig responstid (tiden mellom displaystart og knappetrykk) til målstimulusen som hovedresultatvariabelen.
|
Administrasjonstid før tDCS (1 time) og administrasjonstid etter tDCS (1 time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-01461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.På rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til leigh.charvet@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .