- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05188248
Um estudo piloto dos efeitos imediatos do DLPFC tDCS no preconceito de atenção na depressão
18 de dezembro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
A depressão e outras condições psiquiátricas são marcadas por um processamento exagerado e preferencial (ou viés de atenção) de informações negativas em relação a informações neutras ou positivas.
Esse viés de atenção relacionado à depressão pode ser medido usando a tarefa Dot Probe e a Pesquisa Visual, que permitem avaliar até que ponto alguém mostra preconceito em relação a informações negativas na presença de informações neutras ou positivas.
Um tratamento clinicamente eficaz para a depressão é a estimulação cerebral não invasiva com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), visando o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), realizada em sessões repetidas ao longo de um período de tempo.
O estudo testará o efeito de uma única sessão de ETCC DLPFC no viés de atenção em pacientes com depressão leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto prospectivo recrutará 25 participantes do sexo feminino, com idades entre 18 e 45 anos (inclusive), com depressão leve a moderada (com base na faixa de pontuação do BDI-II de 14 a 19 para leve e 20 a 28 para moderada) para determinar se uma sessão única da ETCC pode alterar o viés de atenção negativo.
O objetivo principal é estudar se a ETCC de sessão única afetará o viés de atenção na depressão e não se destina a tratar a depressão.
Os indivíduos podem ou não estar recebendo tratamento para depressão leve a moderada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 100176
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 45 anos
- Fêmea
- Depressão leve a moderada (determinada pelas pontuações do BDI-II de 14-19 e 20-28, respectivamente)
- Se estiver tomando antidepressivos, a medicação deve estar estável ≥ 30 dias antes da triagem
Critério de exclusão:
- Wide-Range Achievement Test-Fourth Edition (WRAT-4) Pontuação padrão do subteste de leitura <85 (para garantir a compreensão dos procedimentos de teste)
- Capacidade visual e motora insuficiente para operar a intervenção e avaliações conforme julgado pelo neurologista responsável pelo tratamento ou pela equipe do estudo
- Transtorno psiquiátrico primário diferente de depressão (com base no MINI)
- Condição neurológica primária que impediria a capacidade de participar (conforme determinado pelo médico do estudo).
- História de traumatismo cranioencefálico no último ano
- Implantes de dispositivos médicos na cabeça ou pescoço
- História ou distúrbio convulsivo não controlado atual
- Transtorno atual de abuso de substâncias
- . Mulheres grávidas ou amamentando
- Distúrbios cutâneos/pele sensível perto de locais de estimulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes femininas com depressão
Participantes do sexo feminino com depressão leve a moderada para determinar se uma única sessão de ETCC pode alterar o viés de atenção negativo.
O objetivo principal é estudar se a ETCC de sessão única afetará o viés de atenção na depressão e não se destina a tratar a depressão.
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Os participantes completarão uma única sessão de tDCS de 30 minutos visando o DLPFC esquerdo enquanto estão sentados em uma posição confortável.
No final da sessão de tDCS, possíveis efeitos colaterais experimentados durante a sessão de tDCS serão registrados junto com sua intensidade (classificada usando a escala analógica visual, 0-10) e duração.
A sessão pode ser interrompida a qualquer momento por qualquer motivo, se o participante desejar. O sistema MINDD STIM tDCS é composto por um componente de gerenciamento, módulo de tratamento, adesivos de esponja de uso único e adesivos de suporte, uma faixa de cabeça para manter os adesivos de esponja na posição, e 2 cabos.
Um técnico de estudo treinado programará o dispositivo de estimulação por meio da configuração do componente de gerenciamento para os seguintes parâmetros de estimulação: Intensidade de estimulação: 2,0 mA ou 1,5 mA; Duração da estimulação: 30 minutos; Duração da aceleração: 30 segundos (início da estimulação); Duração da desaceleração: 30 segundos (final da estimulação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Visita de administração do estudo tDCS (dia 1), tempo de administração pré-tDCS (1 hora)
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Medido pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), que é uma avaliação breve e referenciada por critérios para medir a gravidade da depressão.
O BDI-II é composto por 21 itens para avaliar a intensidade da depressão.
Cada item é uma lista de quatro afirmações organizadas em gravidade crescente sobre um sintoma específico de depressão.
Os itens são pontuados como 0, 1, 2 ou 3.
A faixa de pontuação é de 0 a 63.
Os pontos de corte convencionais são de 0 a 9 para faixa normal, de 10 a 18 para depressão leve a moderada, de 19 a 29 para depressão moderada a grave e de 30 a 63 para depressão grave.
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Visita de administração do estudo tDCS (dia 1), tempo de administração pré-tDCS (1 hora)
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Pontuação de ansiedade da escala analógica de humor (AMS)
Prazo: Visita de administração do estudo tDCS (dia 1), tempo de administração pré-tDCS (1 hora)
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Escala Analógica de Humor (AMS) Ansiedade é uma breve medida de humor positivo e negativo perguntando "Quão ansioso você está?".
Os participantes foram instruídos a indicar seu humor atual, identificando um local em uma linha horizontal dividida em 30 segmentos igualmente distanciados, rotulados de 1 (nada) a 30 (muito).
Pontuações mais altas indicaram maior nível de ansiedade.
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Visita de administração do estudo tDCS (dia 1), tempo de administração pré-tDCS (1 hora)
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Pontuação triste da escala analógica de humor (AMS)
Prazo: Visita de administração do estudo tDCS (dia 1), tempo de administração pré-tDCS (1 hora)
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Escala Analógica de Humor (AMS) Triste é uma breve medida de humor positivo e negativo perguntando "Quão triste você está?".
Os participantes foram instruídos a indicar seu humor atual, identificando um local em uma linha horizontal dividida em 30 segmentos igualmente distanciados, rotulados de 1 (nada) a 30 (muito).
Pontuações mais altas indicaram maior nível de tristeza.
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Visita de administração do estudo tDCS (dia 1), tempo de administração pré-tDCS (1 hora)
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Pontuação feliz da escala analógica de humor (AMS)
Prazo: Visita de administração do estudo tDCS (dia 1), tempo de administração pré-tDCS (1 hora)
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Escala Analógica de Humor (AMS) Feliz é uma breve medida de humor positivo e negativo perguntando "Quão feliz você está?".
Os participantes foram instruídos a indicar seu humor atual, identificando um local em uma linha horizontal dividida em 30 segmentos igualmente distanciados, rotulados de 1 (nada) a 30 (muito).
Pontuações mais altas indicaram maior nível de felicidade.
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Visita de administração do estudo tDCS (dia 1), tempo de administração pré-tDCS (1 hora)
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Mudança na pontuação de ansiedade da escala analógica de humor (AMS)
Prazo: Tempo de administração pré-tDCS (1 hora) e tempo de administração pós-tDCS (1 hora)
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Escala Analógica de Humor (AMS) Ansiedade é uma breve medida de humor positivo e negativo perguntando "Quão ansioso você está?".
Os participantes foram instruídos a indicar seu humor atual, identificando um local em uma linha horizontal dividida em 30 segmentos igualmente distanciados, rotulados de 1 (nada) a 30 (muito).
Pontuações mais altas indicaram maior nível de ansiedade.
O AMS Anxiety será administrado antes e depois da sessão de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS).
A mudança nas pontuações de ansiedade da AMS (tempo de administração pré-tDCS (1 hora) menos tempo de administração pós-tDCS (1 hora)) é relatada.
Um valor positivo indica uma melhora, menos ansiedade após a administração de ETCC.
Um valor negativo indica aumento da ansiedade pós-administração de ETCC.
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Tempo de administração pré-tDCS (1 hora) e tempo de administração pós-tDCS (1 hora)
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Mudança na pontuação triste da escala analógica de humor (AMS)
Prazo: Tempo de administração pré-tDCS (1 hora) e tempo de administração pós-tDCS (1 hora)
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Escala Analógica de Humor (AMS) Triste é uma breve medida de humor positivo e negativo perguntando "Quão triste você está?".
Os participantes foram instruídos a indicar seu humor atual, identificando um local em uma linha horizontal dividida em 30 segmentos igualmente distanciados, rotulados de 1 (nada) a 30 (muito).
Pontuações mais altas indicaram maior nível de tristeza.
O AMS Sad será administrado antes e depois da sessão de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS).
A mudança nas pontuações AMS Sad (Tempo de Administração Pré-tDCS (1 hora) menos Tempo de Administração Pós-tDCS (1 hora)) é relatada.
Um valor positivo indica uma melhora, menos tristeza após a administração da ETCC.
Um valor negativo indica aumento da tristeza pós-administração de ETCC.
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Tempo de administração pré-tDCS (1 hora) e tempo de administração pós-tDCS (1 hora)
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Mudança no tempo de resposta normalizado
Prazo: Tempo de administração pré-tDCS (1 hora) e tempo de administração pós-tDCS (1 hora)
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A tarefa de Pesquisa Visual será administrada para avaliar melhor o viés de atenção, examinando particularmente os efeitos de interferência e facilitação na atenção usando estímulos emocionais.
A tarefa utiliza rostos ou palavras emocionais como estímulos, onde o participante é instruído a procurar o rosto que não se enquadra no conjunto de pesquisa em relação ao gênero, onde o alvo e os distratores estão expressando emoções diferentes ou iguais.
Este estudo usará esta tarefa como uma medida de resultado do viés de atenção.
Para esta tarefa, a mudança no tempo médio de resposta (o tempo entre o início da exibição e o pressionamento do botão) ao estímulo alvo é medida como a principal variável de resultado.
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Tempo de administração pré-tDCS (1 hora) e tempo de administração pós-tDCS (1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-01461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para leigh.charvet@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .