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Uno studio pilota sugli effetti immediati della tDCS DLPFC sui bias di attenzione nella depressione

18 dicembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
La depressione e altre condizioni psichiatriche sono caratterizzate da un'elaborazione esagerata e preferenziale (o bias di attenzione) di informazioni negative rispetto a informazioni neutre o positive. Questo bias di attenzione legato alla depressione può essere misurato utilizzando il compito Dot Probe e Visual Search, che consentono di valutare il grado in cui si mostra un bias verso informazioni negative in presenza di informazioni neutre o positive. Un trattamento clinicamente efficace per la depressione è la stimolazione cerebrale non invasiva con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), erogata in sessioni ripetute per un periodo di tempo. Lo studio metterà alla prova l'effetto di una singola sessione di tDCS DLPFC sul bias di attenzione in pazienti con depressione da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota prospettico recluterà 25 partecipanti donne, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), con depressione da lieve a moderata (sulla base dell'intervallo di punteggio BDI-II 14-19 per lieve e 20-28 per moderato) per determinare se una sessione singola di tDCS può alterare la distorsione dell'attenzione negativa. L'obiettivo primario è studiare se la tDCS a sessione singola influenzerà i bias di attenzione nella depressione e non è destinata a trattare la depressione. I soggetti potrebbero ricevere o meno un trattamento per la depressione lieve-moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 100176
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45
  • Femmina
  • Depressione da lieve a moderata (determinata dai punteggi BDI-II di 14-19 e 20-28, rispettivamente)
  • Se si assumono antidepressivi, i farmaci devono essere stabili ≥ 30 giorni prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Wide-Range Achievement Test-Fourth Edition (WRAT-4) Punteggio standard del subtest di lettura <85 (per garantire la comprensione delle procedure del test)
  • Capacità visiva e motoria insufficiente per eseguire l'intervento e le valutazioni secondo il giudizio del neurologo curante o del personale dello studio
  • Disturbo psichiatrico primario diverso dalla depressione (basato sul MINI)
  • Condizione neurologica primaria che impedirebbe la capacità di partecipare (come determinato dal medico dello studio).
  • Storia di trauma cranico nell'ultimo anno
  • Impianti di dispositivi medici nella testa o nel collo
  • Storia o attuale disturbo convulsivo incontrollato
  • Attuale disturbo da abuso di sostanze
  • . Donne in gravidanza o in allattamento
  • Disturbo della pelle/pelle sensibile vicino ai punti di stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti di sesso femminile con depressione
Partecipanti di sesso femminile con depressione da lieve a moderata per determinare se una singola sessione di tDCS può alterare il bias di attenzione negativa. L'obiettivo primario è studiare se la tDCS a sessione singola influenzerà i bias di attenzione nella depressione e non è destinata a trattare la depressione.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I partecipanti completeranno una singola sessione tDCS di 30 minuti mirata al DLPFC sinistro stando seduti in una posizione comoda. Alla fine della sessione tDCS verranno registrati i possibili effetti collaterali sperimentati durante la sessione tDCS insieme alla loro intensità (valutata utilizzando la scala analogica visiva, 0-10) e durata. La sessione può essere interrotta in qualsiasi momento per qualsiasi motivo se il partecipante lo desidera. Il sistema MINDD STIM tDCS è composto da un componente di gestione, un modulo di trattamento, cerotti in spugna monouso e cerotti di supporto, una fascia per tenere in posizione i cerotti in spugna, e 2 cavi. Un tecnico dello studio qualificato programmerà il dispositivo di stimolazione attraverso l'impostazione del componente di gestione sui seguenti parametri di stimolazione: Intensità di stimolazione: 2,0 mA o 1,5 mA; Durata della stimolazione: 30 minuti; Durata della rampa: 30 secondi (inizio della stimolazione); Durata della rampa: 30 secondi (fine della stimolazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'inventario della depressione di Beck (BDI-II).
Lasso di tempo: Visita di somministrazione della tDCS nello studio (giorno 1), tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora)
Misurato dal Beck Depression Inventory (BDI-II), che è una breve valutazione basata su criteri per misurare la gravità della depressione. Il BDI-II è composto da 21 item per valutare l'intensità della depressione. Ciascun item è un elenco di quattro affermazioni, disposte in ordine di gravità crescente, riguardanti un particolare sintomo della depressione. Agli elementi viene assegnato un punteggio 0, 1, 2 o 3. L'intervallo di punteggio è 0-63. I valori limite convenzionali sono 0-9 per il range normale, 10-18 per la depressione da lieve a moderata, 19-29 per la depressione da moderata a grave e 30-63 per la depressione grave.
Visita di somministrazione della tDCS nello studio (giorno 1), tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora)
Punteggio dell’ansia sulla scala analogica dell’umore (AMS).
Lasso di tempo: Visita di somministrazione della tDCS nello studio (giorno 1), tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora)
L'ansia è una scala analogica dell'umore (AMS) che misura brevemente l'umore positivo e negativo e chiede: "Quanto sei ansioso?". Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro stato d'animo attuale identificando una posizione su una linea orizzontale divisa in 30 segmenti equidistanti etichettati da 1 (per niente) a 30 (molto). I punteggi più alti indicavano un maggiore livello di ansia.
Visita di somministrazione della tDCS nello studio (giorno 1), tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora)
Punteggio triste della scala analogica dell'umore (AMS).
Lasso di tempo: Visita di somministrazione della tDCS nello studio (giorno 1), tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora)
Analog Mood Scale (AMS) La tristezza è una breve misura dell'umore positivo e negativo che chiede "Quanto sei triste?". Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro stato d'animo attuale identificando una posizione su una linea orizzontale divisa in 30 segmenti equidistanti etichettati da 1 (per niente) a 30 (molto). I punteggi più alti indicavano un maggiore livello di tristezza.
Visita di somministrazione della tDCS nello studio (giorno 1), tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora)
Punteggio felice della scala analogica dell'umore (AMS).
Lasso di tempo: Visita di somministrazione della tDCS nello studio (giorno 1), tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora)
Analog Mood Scale (AMS) Happy è una breve misura dell'umore positivo e negativo che chiede "Quanto sei felice?". Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro stato d'animo attuale identificando una posizione su una linea orizzontale divisa in 30 segmenti equidistanti etichettati da 1 (per niente) a 30 (molto). I punteggi più alti indicavano un maggiore livello di felicità.
Visita di somministrazione della tDCS nello studio (giorno 1), tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora)
Variazione del punteggio dell’ansia sulla scala analogica dell’umore (AMS).
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora) e Tempo di somministrazione post-tDCS (1 ora)
L'ansia è una scala analogica dell'umore (AMS) che misura brevemente l'umore positivo e negativo e chiede: "Quanto sei ansioso?". Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro stato d'animo attuale identificando una posizione su una linea orizzontale divisa in 30 segmenti equidistanti etichettati da 1 (per niente) a 30 (molto). I punteggi più alti indicavano un maggiore livello di ansia. L'AMS Anxiety verrà somministrato prima e dopo la sessione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Viene segnalata la variazione dei punteggi di ansia AMS (tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora) meno tempo di somministrazione post-tDCS (1 ora)). Un valore positivo indica un miglioramento, meno ansia dopo la somministrazione di tDCS. Un valore negativo indica un aumento dell’ansia dopo la somministrazione di tDCS.
Tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora) e Tempo di somministrazione post-tDCS (1 ora)
Cambiamento nel punteggio triste della scala analogica dell'umore (AMS).
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora) e Tempo di somministrazione post-tDCS (1 ora)
Analog Mood Scale (AMS) La tristezza è una breve misura dell'umore positivo e negativo che chiede "Quanto sei triste?". Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro stato d'animo attuale identificando una posizione su una linea orizzontale divisa in 30 segmenti equidistanti etichettati da 1 (per niente) a 30 (molto). I punteggi più alti indicavano un maggiore livello di tristezza. L'AMS Sad verrà somministrato prima e dopo la sessione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Viene segnalata la variazione dei punteggi AMS Sad (tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora) meno tempo di somministrazione post-tDCS (1 ora)). Un valore positivo indica un miglioramento, meno tristezza dopo la somministrazione di tDCS. Un valore negativo indica una maggiore tristezza dopo la somministrazione di tDCS.
Tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora) e Tempo di somministrazione post-tDCS (1 ora)
Modifica del tempo di risposta normalizzato
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora) e Tempo di somministrazione post-tDCS (1 ora)
Il compito di ricerca visiva verrà somministrato per valutare ulteriormente i bias di attenzione, esaminando in particolare gli effetti di interferenza e facilitazione nell'attenzione utilizzando stimoli emotivi. Il compito utilizza volti o parole emotivi come stimoli, in cui al partecipante viene chiesto di cercare il volto che non rientra nell'insieme di ricerca rispetto al genere, dove il target e i distrattori esprimono emozioni diverse o uguali. Questo studio utilizzerà questo compito come misura dei risultati del bias di attenzione. Per questa attività, la variazione del tempo medio di risposta (il tempo tra l'inizio del display e la pressione del pulsante) allo stimolo target viene misurata come variabile di risultato principale.
Tempo di somministrazione pre-tDCS (1 ora) e Tempo di somministrazione post-tDCS (1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh Charvet, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-01461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a leigh.charvet@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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